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대동맥-장골 또는 장골 동맥류 환자의 등록 (PLIANTII)

2025년 4월 29일 업데이트: JOTEC GmbH

단일 또는 양측 대동맥-장골 또는 장골 동맥류 치료를 위한 E-liac 스텐트 그래프트 시스템의 실제 성능을 조사하기 위한 유망한 다기관 레지스트리

PLIANT II 등록은 E-liac 스텐트 그래프트 시스템을 사용하여 편측 또는 양측 대동맥-장골 또는 장골 동맥류가 있는 연속 환자를 치료한 후 실제 결과를 조사하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구에서는 대동맥-장골 또는 장골 동맥류에 대해 하나 또는 두 개의 E-liac 스텐트 그래프트를 받은 환자를 관찰할 것입니다. E-liac 스텐트 이식편은 치료 의사의 재량에 따라 이식됩니다. 참여 의사는 E-liac 스텐트 그래프트 시스템으로 치료하기로 결정한 환자에 대한 일상적인 치료 중에 수집된 관찰 내용을 제공하도록 요청받을 것입니다. 이 관찰 연구의 목적을 위해 환자의 임상 기록 사용을 허용하는 환자의 정보에 입각한 동의는 개입 전과 데이터가 수집되기 전에 얻어질 것입니다.

데이터 수집 기간은 각 환자의 중재를 시작으로 60개월입니다. 환자 정보에 입각한 동의 및 필수 연구 문서의 100% 검증이 각 연구 기관에서 수행됩니다. 환자 원본 문서의 60%가 무작위로 모니터링됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
298

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • NRW
      • Köln, NRW, 독일, 50937
        • Universitatsklinikum Koln

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

E-liac 스텐트 그래프트 시스템으로 치료받은 편측 또는 양측 대동맥-장골 또는 장골 동맥류가 있는 남성 및 여성 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세에서 85세 사이의 연령
  • 환자는 대동맥-장골 또는 장골 동맥류가 있어야 합니다.
  • 환자는 편측성 또는 양측성 장골 동맥류가 있어야 합니다.
  • 환자의 해부학적 구조는 수술 전 혈관 CT 스캔에서 스텐트 이식편 배치에 적합해야 합니다.
  • 환자는 연구 기간 동안 적절한 후속 조치 시간에 사용할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고, 해당 조항에 동의하며 개입 전에 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 가임기 여성
  • 장골 동맥류 파열 환자
  • 신근접, 신장주위 또는 신장상 동맥류 환자
  • Nellix(Endologix) 또는 Altura(Lombard Medical)로 전처리된 환자
  • 환자는 현재 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 시험 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
  • 화학 요법 또는 방사선 치료가 필요한 악성 종양 환자
  • 기대 수명이 3년 미만인 환자
  • 미성년자 또는 후견인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
E-liac 이식면에서 내강 누출 유형 I 또는 III 및 EIA 및 IIA의 개통이 없음
기간: 12 개월
1차 종료점에 도달한 환자 비율
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 24 시간
수술 전후 기간의 모든 원인으로 인한 사망률
24 시간
생존률
기간: 퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
생존율
퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
동맥류 크기
기간: 12, 24, 36, 60개월
동맥류 크기가 감소, 안정, 증가하는 환자 비율
12, 24, 36, 60개월
EIA / IIA의 기본 개통성
기간: 퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
EIA / IIA의 일차 개통 환자 비율
퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
EIA / IIA의 2차 개통
기간: 퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
EIA / IIA의 이차 개통 환자 비율
퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
스텐트 그래프트 이탈
기간: 퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
스텐트 이식편 이탈 환자 비율
퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
내누출 유형 I
기간: 퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
신장하 유형 Ia 내강누출 환자 비율
퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
CIA의 내강누출 유형 Ia(단리 장골 동맥류 치료)
기간: 퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
신장하 유형 Ia 내강누출 환자 비율
퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
CIA의 엔도리크 유형 Ib
기간: 퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
CIA에서 내강누출 유형 Ib 환자 비율
퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
EIA의 내누출 유형 Ib
기간: 퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
EIA에서 내강누출 유형 Ib 환자 비율
퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
IIA의 내누출 유형 Ib
기간: 퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
IIA에서 내강누출 유형 Ib 환자 비율
퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
내누출 유형 II
기간: 퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
내강누출 유형 II 환자 비율
퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
내누출 유형 III
기간: 퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
내강누출 III형 환자 비율
퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
스텐트 골절
기간: 퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
스텐트 골절 환자 비율
퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
재개입
기간: 퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
E-liac 스텐트 그래프트 이식 후 재시술을 받은 환자 평가
퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
파행
기간: 퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
파행이 증가, 안정, 감소하는 환자 비율(통증 없이 걸을 수 있는 거리)
퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
부작용
기간: 퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월
부작용이 있는 환자 비율(제품 관련, 시술 관련, 동맥류 관련)
퇴원 전 / 30일, 12, 24, 36, 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
JOTEC GmbH

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jan Brunkwall, Prof., Cologne University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PLIANTII

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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