Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteröityminen potilaille, joilla on aorto-suoliluun tai suoliluun aneurysma (PLIANTII)

tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: JOTEC GmbH

Tuleva monikeskusrekisteri tutkimaan E-liac-stenttigraftijärjestelmän todellista suorituskykyä yksi- tai kahdenvälisten aorto-suoliluun tai suoliluun aneurysmien hoitoon

PLIANT II -rekisteri tutkii todellista lopputulosta sen jälkeen, kun peräkkäisiä potilaita, joilla on tois- tai molemminpuolinen aorto-iliakaalinen tai suoliluun aneurysma hoidettu E-liac Stent Graft System -järjestelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tarkkaillaan potilaita, jotka saavat yhden tai kaksi E-liac-stenttisiirrettä aorto-iliaaseen tai suoliluun aneurysmaan. E-liac-stenttisiirre(t) istutetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Osallistuvia lääkäreitä pyydetään toimittamaan havainnot, jotka on kerätty rutiinihoidon aikana potilaista, joita hän on päättänyt hoitaa E-liac Stent Graft System -järjestelmällä. Potilaiden tietoinen suostumus kliinisten tietojensa käyttöön tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksiin hankitaan ennen toimenpiteitä ja ennen tietojen keräämistä.

Tiedonkeruujakso on kunkin potilaan osalta 60 kuukautta interventiosta alkaen. Potilaan tietoinen suostumus ja keskeiset tutkimusasiakirjat varmistetaan 100 % jokaisessa tutkimuspaikassa. 60 % potilaan lähdedokumentaatiosta seurataan satunnaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
298

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Köln, NRW, Saksa, 50937
        • Universitatsklinikum Koln

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mies- ja naispotilaat, joilla on tois- tai molemminpuolinen aorto-iliac tai suoliluun aneurysma, joita hoidetaan E-liac Stent Graft System -järjestelmällä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-85 vuotta
  • Potilaalla tulee olla aorto-iliac tai iliac aneurysma
  • Potilaalla tulee olla yksi- tai molemminpuolinen suoliluun aneurysma
  • Potilaan anatomian tulee olla sopiva stenttisiirteen sijoitukseen preoperatiivisessa angio-CT-skannauksessa
  • Potilaan on oltava käytettävissä asianmukaisina seuranta-aikoina tutkimuksen ajan
  • Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen interventiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen
  • Potilaat, joilla on repeytynyt suoliluun aneurysma
  • Potilaat, joilla on juxtarenaalinen, pararenaalinen tai suprarenaalinen aneurysma
  • Potilaat, joita on esikäsitelty Nellixillä (Endologix) tai Alturalla (Lombard Medical)
  • Potilas osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä
  • Pahanlaatuinen potilas, joka tarvitsee kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle 3 vuotta
  • Potilas alaikäinen tai holhouksen alainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus tyypin I tai III sisävuodosta ja EIA:n ja IIA:n läpinäkyvyys E-liac-istutuspuolella (-sivuilla)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat ensisijaisen päätepisteen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kaikkiin syihin liittyvä kuolleisuus perioperatiivisilla jaksoilla
24 tuntia
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Selviytymisaste
ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Aneurysman koko
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 60 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joiden aneurysman koko pienenee, vakaa ja kasvaa
12, 24, 36, 60 kuukautta
YVA:n / IIA:n ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on ensisijainen EIA/IIA-avoimuus
ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
YVA/IIA:n toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on toissijainen EIA/IIA-avoimuus
ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Stenttigraftin irtoaminen
Aikaikkuna: ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on stenttisiirteen irtoaminen
ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Endoleak tyyppi I
Aikaikkuna: ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on infrarenaalinen tyypin Ia sisävuoto
ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Endoleak tyyppi Ia CIA:ssa (eristetyn suoliluun aneurysman hoito)
Aikaikkuna: ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on infrarenaalinen tyypin Ia sisävuoto
ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Endoleak type Ib CIA:ssa
Aikaikkuna: ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on endoleak tyyppi Ib CIA:ssa
ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Endoleak tyyppi Ib YVA:ssa
Aikaikkuna: ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Potilaiden osuus, joilla on tyypin Ib sisävuoto YVA:ssa
ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Endoleak tyyppi Ib IIA:ssa
Aikaikkuna: ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on endoleak tyyppi Ib IIA:ssa
ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Endoleak tyyppi II
Aikaikkuna: ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on endoleak tyyppi II
ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Endoleak tyyppi III
Aikaikkuna: ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on endoleak tyyppi III
ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Stentin murtuma
Aikaikkuna: ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Stenttimurtuman saaneiden potilaiden määrä
ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Uudelleeninterventio
Aikaikkuna: ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Arvioi potilaat, joilla on uusi interventio E-liac-stenttisiirteen implantaation jälkeen
ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Claudication
Aikaikkuna: ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on lisääntyvä, vakaa, vähenevä kylmys (kävelymatka ilman kipua)
ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (tuotteeseen liittyvä, toimenpiteeseen liittyvä, aneurysmaan liittyvä)
ennen irtisanomista / 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
JOTEC GmbH

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jan Brunkwall, Prof., Cologne University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 2. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PLIANTII

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verisuonten aneurysma

Kliiniset tutkimukset Endovaskulaarinen korjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia