Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register hos patienter med aorto-iliaca eller iliaca aneurismer (PLIANTII)

29. april 2025 opdateret af: JOTEC GmbH

Prospektivt multicenterregister til at undersøge den virkelige ydeevne af E-liac stentgraft-systemet til behandling af uni- eller bilaterale aorto-iliaca eller iliaca aneurismer

PLIANT II-registret udføres for at undersøge det virkelige resultat efter behandling af på hinanden følgende patienter med uni- eller bilaterale aorto-iliaca- eller iliaca-aneurismer ved hjælp af E-liac Stent Graft System.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil patienter blive observeret, som modtager en eller to E-liac stentgraft(er) til aorto-iliaca eller iliac aneurismer. E-liac stentgraft(erne) vil blive implanteret efter den behandlende læges skøn. Deltagende læger vil blive bedt om at give deres observationer indsamlet under rutinemæssig behandling af patienter, som han/hun havde besluttet at behandle med E-liac stentgraftsystemet. Informeret samtykke fra patienterne til at tillade brug af deres kliniske journaler til formålet med denne observationsundersøgelse vil blive opnået før intervention og før data indsamles.

Perioden for dataindsamling vil være 60 måneder fra interventionen for hver patient. 100 % verifikation af patientens informerede samtykke og væsentlige undersøgelsesdokumenter vil blive udført på hvert undersøgelsessted. 60 % af patientens kildedokumentation vil blive overvåget tilfældigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
298

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Köln, NRW, Tyskland, 50937
        • Universitatsklinikum Koln

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige patienter med uni- eller bilateral aorto-iliaca eller iliac aneurisme, behandlet med E-liac stentgraftsystem.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 85 år
  • Patienten skal have en aorto-iliaca eller iliaca aneurisme
  • Patienten skal have en unilateral eller bilateral iliac aneurisme
  • Patientens anatomi skal være egnet til stentgraftplacering på præoperativ angio-CT-scanning
  • Patienten skal være tilgængelig i passende opfølgningstider i hele undersøgelsens varighed
  • Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har underskrevet den informerede samtykkeformular før intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde i den fødedygtige alder
  • Patienter med sprængte iliacale aneurismer
  • Patienter med juxtarenale, pararenale eller suprarenale aneurismer
  • Patienter forbehandlet med Nellix (Endologix) eller Altura (Lombard Medical)
  • Patienten deltager i øjeblikket i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter
  • Patient med malignitet, der har behov for kemoterapi eller stråling
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 3 år
  • Patient mindreårig eller under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for endolækage type I eller III og åbenhed af EIA og IIA på E-liac implantationssiden(e)
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af patienter, der når det primære endepunkt
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 24 timer
Hyppighed af alle forårsager dødelighed i peri-operative perioder
24 timer
Overlevelsesrate
Tidsramme: før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Overlevelsesrate
før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Aneurisme størrelse
Tidsramme: 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighed af patienter med faldende, stabil, stigende aneurismestørrelse
12, 24, 36, 60 måneder
Primær åbenhed for EIA / IIA
Tidsramme: før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighed af patienter med primær åbenbarhed af EIA / IIA
før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Sekundær patentering af EIA / IIA
Tidsramme: før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighed af patienter med sekundær åbenhed af EIA / IIA
før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Forskydning af stentgraft
Tidsramme: før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighed af patienter med stentgraftforskydning
før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Endolækage type I
Tidsramme: før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighed af patienter med infrarenal type Ia endolækage
før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Endolækage type Ia i CIA (isoleret iliac aneurisme behandling)
Tidsramme: før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighed af patienter med infrarenal type Ia endolækage
før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Endolækage type Ib i CIA
Tidsramme: før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighed af patienter med endolækage type Ib i CIA
før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Endolækage type Ib i VVM
Tidsramme: før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighed af patienter med endolækage type Ib i EIA
før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Endolækage type Ib i IIA
Tidsramme: før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighed af patienter med endolækage type Ib i IIA
før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Endolækage type II
Tidsramme: før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighed af patienter med endolækage type II
før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Endolækage type III
Tidsramme: før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighed af patienter med endolækage type III
før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Stentbrud
Tidsramme: før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighed af patienter med stentfraktur
før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Genindgriben
Tidsramme: før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Bedøm patienter med reintervention efter E-liac stenttransplantation
før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Claudication
Tidsramme: før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighed af patienter med stigende, stabil, faldende claudicatio (gåafstand uden smerter)
før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder
Hyppighed af patienter med bivirkninger (produktrelaterede, procedurerelaterede, aneurismerelaterede)
før udskrivelse / 30 dage, 12, 24, 36, 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
JOTEC GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jan Brunkwall, Prof., Cologne University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PLIANTII

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær aneurisme

Kliniske forsøg med Endovaskulær reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger