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Registro in pazienti con aneurismi aorto-iliaci o iliaci (PLIANTII)

29 aprile 2025 aggiornato da: JOTEC GmbH

Registro multicentrico prospettico per esaminare le prestazioni nel mondo reale del sistema di innesto di stent E-liac per il trattamento di aneurismi aorto-iliaci o iliaci unilaterali o bilaterali

Il registro PLIANT II viene intrapreso per esaminare l'esito del mondo reale dopo il trattamento di pazienti consecutivi con aneurismi aorto-iliaci o iliaci uni o bilaterali utilizzando il sistema E-liac Stent Graft.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, verranno osservati pazienti che ricevono uno o due E-liac Stent Graft per aneurismi aorto-iliaci o iliaci. L'innesto o gli endoprotesi E-liac verranno impiantati a discrezione del medico curante. Ai medici partecipanti sarà chiesto di fornire le loro osservazioni raccolte durante le cure di routine per i pazienti che aveva deciso di trattare con il sistema E-liac Stent Graft. Il consenso informato dei pazienti per consentire l'uso delle loro cartelle cliniche ai fini di questo studio osservazionale sarà ottenuto prima dell'intervento e prima della raccolta dei dati.

Il periodo di raccolta dei dati sarà di 60 mesi a partire dall'intervento per ciascun paziente. La verifica del 100% del consenso informato del paziente e dei documenti essenziali dello studio sarà eseguita in ogni sede dello studio. Il 60% della documentazione originale del paziente sarà monitorato in modo casuale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
298

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Köln, NRW, Germania, 50937
        • Universitatsklinikum Koln

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile e femminile con aneurisma aorto-iliaco o iliaco mono o bilaterale, trattati con il sistema E-liac Stent Graft.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 85 anni
  • Il paziente deve avere un aneurisma aorto-iliaco o iliaco
  • Il paziente deve avere un aneurisma iliaco unilaterale o bilaterale
  • L'anatomia del paziente deve essere adatta per il posizionamento dell'innesto di stent sulla scansione angio-TC preoperatoria
  • Il paziente deve essere disponibile per i tempi di follow-up appropriati per la durata dello studio
  • Il paziente è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha firmato il modulo di consenso informato prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Femmina in età fertile
  • Pazienti con aneurismi iliaci rotti
  • Pazienti con aneurismi iuxtarenali, pararenali o soprarenali
  • Pazienti pretrattati con Nellix (Endologix) o Altura (Lombard Medical)
  • Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio
  • Paziente con tumore maligno che necessita di chemioterapia o radiazioni
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 3 anni
  • Paziente minorenne o sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di endoleak di tipo I o III e pervietà di EIA e IIA sul/i lato/i di impianto E-liac
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti che raggiungono l'endpoint primario
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 24 ore
Tasso di mortalità per tutte le cause nei periodi perioperatori
24 ore
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di sopravvivenza
prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Dimensioni dell'aneurisma
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pazienti con dimensioni dell'aneurisma decrescenti, stabili e crescenti
12, 24, 36, 60 mesi
Pervietà primaria di VIA / IIA
Lasso di tempo: prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pazienti con pervietà primaria di EIA/IIA
prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Pervietà secondaria di VIA/AII
Lasso di tempo: prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pazienti con pervietà secondaria di EIA/IIA
prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Dislocazione dello stent graft
Lasso di tempo: prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pazienti con dislocazione dell'innesto di stent
prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Endoleak di tipo I
Lasso di tempo: prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pazienti con endoleak infrarenale di tipo Ia
prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Endoleak di tipo Ia nella CIA (trattamento aneurisma iliaco isolato)
Lasso di tempo: prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pazienti con endoleak infrarenale di tipo Ia
prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Endoleak di tipo Ib nella CIA
Lasso di tempo: prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pazienti con endoleak di tipo Ib nella CIA
prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Endoleak di tipo Ib nella VIA
Lasso di tempo: prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pazienti con endoleak di tipo Ib nella VIA
prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Endoleak di tipo Ib nell'IIA
Lasso di tempo: prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pazienti con endoleak di tipo Ib nell'IIA
prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Endoleak di tipo II
Lasso di tempo: prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pazienti con endoleak di tipo II
prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Endoleak di tipo III
Lasso di tempo: prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pazienti con endoleak di tipo III
prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Frattura dello stent
Lasso di tempo: prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pazienti con frattura dello stent
prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Reintervento
Lasso di tempo: prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Valutare i pazienti con reintervento dopo l'impianto di E-liac Stent Graft
prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Claudicazione
Lasso di tempo: prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pazienti con claudicatio crescente, stabile, decrescente (distanza percorsa senza dolore)
prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pazienti con eventi avversi (correlati al prodotto, alla procedura, all'aneurisma)
prima della dimissione / 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
JOTEC GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jan Brunkwall, Prof., Cologne University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PLIANTII

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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