Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистр пациентов с аорто-подвздошными или подвздошными аневризмами (PLIANTII)

29 апреля 2025 г. обновлено: JOTEC GmbH

Проспективный многоцентровый регистр для изучения реальных характеристик системы стент-графта E-liac для лечения одно- или двусторонних аорто-подвздошных или подвздошных аневризм

Регистр PLIANT II проводится для изучения реальных результатов лечения последовательных пациентов с одно- или двусторонними аорто-подвздошными или подвздошными аневризмами с использованием системы стент-графта E-liac.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании будут наблюдаться пациенты, которые получают один или два стент-графта E-liac по поводу аорто-подвздошных или подвздошных аневризм. Стент-графты E-liac будут имплантированы по усмотрению лечащего врача. Участвующих врачей попросят предоставить свои наблюдения, собранные во время обычного ухода за пациентами, которых он решил лечить с помощью системы стент-графта E-liac. Информированное согласие пациентов на использование их истории болезни для целей этого обсервационного исследования будет получено до вмешательства и до сбора данных.

Период сбора данных составит 60 месяцев, начиная с момента вмешательства для каждого пациента. 100% проверка информированного согласия пациента и основных документов исследования будет проводиться в каждом исследовательском центре. 60% первичных документов пациента будут подвергаться выборочному мониторингу.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
298

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Köln, NRW, Германия, 50937
        • Universitätsklinikum Köln

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты мужского и женского пола с одно- или двусторонней аорто-подвздошной или подвздошной аневризмой, пролеченные с помощью системы стент-графта E-liac.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 85 лет
  • У пациента должна быть аорто-подвздошная или подвздошная аневризма.
  • У пациента должна быть односторонняя или двусторонняя аневризма подвздошной кости.
  • Анатомия пациента должна подходить для установки стент-графта на предоперационном ангио-КТ.
  • Пациент должен быть доступен для последующего наблюдения в течение всего периода исследования.
  • Пациент был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и подписал форму информированного согласия до вмешательства.

Критерий исключения:

  • Женщина детородного возраста
  • Пациенты с разрывом аневризмы подвздошной кости
  • Пациенты с юкстаренальными, параренальными или супраренальными аневризмами
  • Пациенты, предварительно получавшие лечение препаратами Нелликс (Эндологикс) или Альтура (Ломбард Медикал)
  • Пациент в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования.
  • Пациент со злокачественным новообразованием, нуждающимся в химиотерапии или облучении
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 лет
  • Несовершеннолетний пациент или находящийся под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие эндопротечки типа I или III и проходимость EIA и IIA на стороне (сторонах) имплантации E-liac
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота пациентов, достигших первичной конечной точки
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 24 часа
Смертность от всех причин в периоперационном периоде
24 часа
Процент выживаемости
Временное ограничение: до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Скорость выживания
до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Размер аневризмы
Временное ограничение: 12, 24, 36, 60 месяцев
Частота пациентов с уменьшающимся, стабильным, увеличивающимся размером аневризмы
12, 24, 36, 60 месяцев
Первичная проходимость ИФА/ИИА
Временное ограничение: до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Частота пациентов с первичной проходимостью ИФА/ИИА
до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Вторичная проходимость ИФА/ИИА
Временное ограничение: до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Частота пациентов с вторичной проходимостью ИФА/ИИА
до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Смещение стент-графта
Временное ограничение: до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Частота пациентов со смещением стент-графта
до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Эндолик I типа
Временное ограничение: до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Частота пациентов с инфраренальной эндопротечкой Ia типа
до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Эндолик типа Ia в CIA (лечение изолированной аневризмы подвздошной кости)
Временное ограничение: до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Частота пациентов с инфраренальной эндопротечкой Ia типа
до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Эндолак типа Ib в ЦРУ
Временное ограничение: до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Частота пациентов с эндоликом типа Ib в ЦРУ
до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Эндолик типа Ib в ИФА
Временное ограничение: до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Частота пациентов с эндопротечкой типа Ib в ИФА
до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Эндолик типа Ib в IIA
Временное ограничение: до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Частота больных с эндопротечкой типа Ib в ИАА
до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Эндолик II типа
Временное ограничение: до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Частота пациентов с эндоликом II типа
до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Эндолак III типа
Временное ограничение: до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Частота пациентов с эндоликом III типа
до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Перелом стента
Временное ограничение: до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Частота пациентов с переломом стента
до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Повторное вмешательство
Временное ограничение: до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Оцените пациентов с повторным вмешательством после имплантации стент-графта E-liac
до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Хромота
Временное ограничение: до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Частота пациентов с нарастающей, стабильной, уменьшающейся хромотой (прогулка без боли)
до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
Частота пациентов с нежелательными явлениями (связанными с продуктом, процедурой, аневризмой)
до выписки / 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
JOTEC GmbH

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jan Brunkwall, Prof., Cologne University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PLIANTII

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндоваскулярный ремонт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками