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척수손상 환자를 대상으로 한 다기관 임상시험 (HANDS)

2025년 7월 21일 업데이트: Zev Rymer, Shirley Ryan AbilityLab

손: 척수 손상이 있는 개인의 간헐적 저산소증 치료의 효과를 평가하기 위한 다기관 임상 시험

이 프로젝트의 전반적인 목적은 만성 불완전 경추 SCI가 있는 개인의 상지 기능을 개선하기 위해 집중 연습 훈련과 함께 매일 급성 간헐적 저산소증 치료(dAIH)의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

구체적인 목표 1: dAIH와 불완전한 사지 마비가 있는 개인의 팔과 손 기능에 대한 집중 연습 상지 훈련을 활용한 결합 중재의 효과를 평가합니다.

특정 목표 2: dAIH 요법과 로봇 재활 장치 관리 상지 훈련을 활용하여 불완전한 사지 마비가 있는 사람의 팔과 손 기능에 대한 통합 중재의 효과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
      • Chicago, Illinois, 미국, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
        • Kessler Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함:

  1. C2 이하 및 T1 이상에서 진행되지 않는 척수 손상의 병력.
  2. 18~75세 사이.
  3. 부상이 본질적으로 외상인 경우 부상 이후의 시간은 최소 6개월이어야 합니다. 척수 손상이 비외상인 경우 참가자는 최소 2년 동안 자가 보고 또는 의료 모니터 재량에 따라 증상이 퇴행하지 않는 것 외에 최소 초기 6개월 기준을 충족해야 합니다.
  4. GRASSP 평가의 파악 능력 파악 패턴(원통형 파악, 측면 키 핀치 및 팁 투 팁 핀치) 중 적어도 하나에서 최소 2점의 점수로 손 근육의 자발적인 운동 활성화를 보여줍니다. 말단.
  5. 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  6. 스크리닝 동안 급성 간헐적 저산소증(AIH)을 1회 받은 후 기준선을 초과하는 등척성 팔꿈치 강도의 최소 10% 변화.

제외:

  1. 울혈성 심부전, 심장 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 만성 폐쇄성 폐질환, 폐기종, 심한 천식, 이전의 심근 경색 또는 알려진 경동맥/뇌내 동맥 협착증 중 하나로 진단되었습니다.
  2. 현재 임신/수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
  3. 기관 절개술을 받았거나 기계적 환기를 사용하는 개인.
  4. 현재 다른 중재적 연구 연구 또는 상지 기능과 관련된 치료에 등록되어 있는 개인.
  5. 최근 3개월 이내에 상지 근육계에 보툴리눔 독소 주사를 맞은 경우 참가자에서 제외됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 상지 보툴리눔 독소 주사를 삼가해야 합니다. 참가자가 AIH 스크리닝 세션에 대한 반응성을 성공적으로 완료하기 위해 항경련제를 중단하는 경우 연구 기간 동안 약물을 삼가해야 합니다.
  6. 문서화 된 수면 무호흡증.
  7. 상지를 사용하는 개인의 능력에 영향을 미칠 수 있는 정형외과적 부상 또는 수술.
  8. 연구에 영향을 미칠 수 있는 외상성 뇌 손상 또는 기타 신경학적 상태.
  9. 혈중 헤모글로빈 수치가 10g/dL 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DAIH를 통한 대규모 실습 교육

전체적인 상지 움직임, 그립 및 핀치 강도, 협응력을 다루도록 노력합니다. 세션의 궁극적인 목표는 훈련 중 총 300회 반복을 달성하는 것입니다.

마스크를 착용하면 심박수, 혈압 및 동맥 산소 포화도(SpO2)의 초기 기록이 수행됩니다. 저산소증의 순서는 60-90초 동안 9-10% O2(FiO2 0.09), 60-90초 동안 21% O2(정상 산소 공기 FiO2 0.21)로 구성됩니다. SpO2를 80-90%로 유지하기 위해 총 45분 동안 저산소증 및 정상산소 공기 혼합물의 전달을 세션당 최대 18회 반복합니다.

피험자는 고도 훈련에 일반적으로 사용되는 맞춤형 네오프렌 헤드 스트랩, 마스크 및 산소 전달 시스템이 있는 라텍스가 없는 전체 비재호흡기 마스크를 착용하게 됩니다. 마스크는 먼저 마스크를 통해 정상 산소 공기(실내 공기) 혼합물(FiO2 = 0.21)을 제공합니다.
다른 이름들:
  • 다그

전체 상지 움직임, 그립 및 핀치 강도, 협응력을 해결합니다.

활용되는 작업에는 다음이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다: 무거운 캔 들어 올리기, 쥐어짜기, 종이 자르기, 버블 랩 터뜨리기, 다양한 저항 빨래집게 옮기기 등. 세션의 궁극적인 목표는 훈련 중 총 300회 반복을 달성하는 것입니다. 참가자가 서로 다른 두 경우에 15분 이내에 >100회 반복을 달성할 수 있는 경우 작업 난이도가 진행될 수 있습니다(더 어려워짐). 참가자가 15분 이내에 작업을 50번 반복하지 못하면 작업이 더 쉬워질 수 있습니다. 작업 진행에는 다음이 포함될 수 있습니다: 작업 변경, 저항 추가, 성공적인 것으로 간주되는 작업에 필요한 동작 범위 증가, 사용된 물체의 크기 증가/감소. 총 반복 횟수와 모든 항목 진행이 기록됩니다.

실험적: Sham dAIH와 함께하는 대규모 실습 교육

전체적인 상지 움직임, 그립 및 핀치 강도, 협응력을 다루도록 노력합니다. 세션의 궁극적인 목표는 훈련 중 총 300회 반복을 달성하는 것입니다.

마스크를 착용하면 심박수, 혈압 및 동맥 산소 포화도(SpO2)의 초기 기록이 수행됩니다. 저산소증의 순서는 60-90초 동안 9-10% O2(FiO2 0.09), 60-90초 동안 21% O2(정상 산소 공기 FiO2 0.21)로 구성됩니다. SpO2를 80-90%로 유지하기 위해 총 45분 동안 저산소증 및 정상산소 공기 혼합물의 전달을 세션당 최대 18회 반복합니다.

피험자는 고도 훈련에 일반적으로 사용되는 맞춤형 네오프렌 헤드 스트랩, 마스크 및 산소 전달 시스템이 있는 라텍스가 없는 전체 비재호흡기 마스크를 착용하게 됩니다. 마스크는 먼저 마스크를 통해 정상 산소 공기(실내 공기) 혼합물(FiO2 = 0.21)을 제공합니다.
다른 이름들:
  • 다그

전체 상지 움직임, 그립 및 핀치 강도, 협응력을 해결합니다.

활용되는 작업에는 다음이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다: 무거운 캔 들어 올리기, 쥐어짜기, 종이 자르기, 버블 랩 터뜨리기, 다양한 저항 빨래집게 옮기기 등. 세션의 궁극적인 목표는 훈련 중 총 300회 반복을 달성하는 것입니다. 참가자가 서로 다른 두 경우에 15분 이내에 >100회 반복을 달성할 수 있는 경우 작업 난이도가 진행될 수 있습니다(더 어려워짐). 참가자가 15분 이내에 작업을 50번 반복하지 못하면 작업이 더 쉬워질 수 있습니다. 작업 진행에는 다음이 포함될 수 있습니다: 작업 변경, 저항 추가, 성공적인 것으로 간주되는 작업에 필요한 동작 범위 증가, 사용된 물체의 크기 증가/감소. 총 반복 횟수와 모든 항목 진행이 기록됩니다.

실험적: DAIH 라파엘 글러브

Rapael Smart Glove는 가상 현실 손 외골격 재활 장치입니다. 선택된 작업은 전체적인 움직임, 손 기능 및 손재주를 다룰 것입니다. 활용되는 작업에는 플라이 스와트, 다트 던지기, 오렌지 짜기, 야구공 잡기, 떠다니는 물고기 등이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 총 반복 횟수와 활동 결과가 기록됩니다.

마스크를 착용하면 심박수, 혈압 및 동맥 산소 포화도(SpO2)의 초기 기록이 수행됩니다. 저산소증의 순서는 60-90초 동안 9-10% O2(FiO2 0.09), 60-90초 동안 21% O2(정상 산소 공기 FiO2 0.21)로 구성됩니다. SpO2를 80-90%로 유지하기 위해 총 45분 동안 저산소증 및 정상산소 공기 혼합물의 전달을 세션당 최대 18회 반복합니다.

피험자는 고도 훈련에 일반적으로 사용되는 맞춤형 네오프렌 헤드 스트랩, 마스크 및 산소 전달 시스템이 있는 라텍스가 없는 전체 비재호흡기 마스크를 착용하게 됩니다. 마스크는 먼저 마스크를 통해 정상 산소 공기(실내 공기) 혼합물(FiO2 = 0.21)을 제공합니다.
다른 이름들:
  • 다그
Rapael Smart Glove는 가상 현실 손 외골격 재활 장치입니다. 선택된 작업은 45분 세션 동안 총체적인 움직임과 손 기능을 다룰 것입니다. 장치 설정 및 활동 선택/수정에 추가 시간이 필요할 수 있습니다. 활용되는 작업에는 플라이 스와트, 다트 던지기, 오렌지 짜기, 야구공 잡기, 떠다니는 물고기 등이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 작업은 0-10 등급에 의해 결정된 대로 참가자의 인지된 피로 및 도전 수준에 따라 수정됩니다. 참가자의 목표는 작업 난이도를 5-8/10 범위로 유지하는 것입니다. 이것은 보통에서 어려운 작업 등급을 나타내지만 작업을 완료할 수 있는 능력을 나타냅니다. 작업 진행에는 다음이 포함될 수 있습니다: 작업 변경, 저항 추가, 작업 성공에 필요한 동작 범위 증가 및 수축 기간 증가. 총 반복 횟수와 활동 결과가 기록됩니다.
활성 비교기: Sham dAIH 라파엘 글러브

Rapael Smart Glove는 가상 현실 손 외골격 재활 장치입니다. 선택된 작업은 전체적인 움직임, 손 기능 및 손재주를 다룰 것입니다. 활용되는 작업에는 플라이 스와트, 다트 던지기, 오렌지 짜기, 야구공 잡기, 떠다니는 물고기 등이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 총 반복 횟수와 활동 결과가 기록됩니다.

마스크를 착용하면 심박수, 혈압 및 동맥 산소 포화도(SpO2)의 초기 기록이 수행됩니다. 저산소증의 순서는 60-90초 동안 9-10% O2(FiO2 0.09), 60-90초 동안 21% O2(정상 산소 공기 FiO2 0.21)로 구성됩니다. SpO2를 80-90%로 유지하기 위해 총 45분 동안 저산소증 및 정상산소 공기 혼합물의 전달을 세션당 최대 18회 반복합니다.

피험자는 고도 훈련에 일반적으로 사용되는 맞춤형 네오프렌 헤드 스트랩, 마스크 및 산소 전달 시스템이 있는 라텍스가 없는 전체 비재호흡기 마스크를 착용하게 됩니다. 마스크는 먼저 마스크를 통해 정상 산소 공기(실내 공기) 혼합물(FiO2 = 0.21)을 제공합니다.
다른 이름들:
  • 다그
Rapael Smart Glove는 가상 현실 손 외골격 재활 장치입니다. 선택된 작업은 45분 세션 동안 총체적인 움직임과 손 기능을 다룰 것입니다. 장치 설정 및 활동 선택/수정에 추가 시간이 필요할 수 있습니다. 활용되는 작업에는 플라이 스와트, 다트 던지기, 오렌지 짜기, 야구공 잡기, 떠다니는 물고기 등이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 작업은 0-10 등급에 의해 결정된 대로 참가자의 인지된 피로 및 도전 수준에 따라 수정됩니다. 참가자의 목표는 작업 난이도를 5-8/10 범위로 유지하는 것입니다. 이것은 보통에서 어려운 작업 등급을 나타내지만 작업을 완료할 수 있는 능력을 나타냅니다. 작업 진행에는 다음이 포함될 수 있습니다: 작업 변경, 저항 추가, 작업 성공에 필요한 동작 범위 증가 및 수축 기간 증가. 총 반복 횟수와 활동 결과가 기록됩니다.
위약 비교기: DAIH 교육 없음

마스크를 착용하면 심박수, 혈압 및 동맥 산소 포화도(SpO2)의 초기 기록이 수행됩니다. 저산소증의 순서는 60-90초 동안 9-10% O2(FiO2 0.09), 60-90초 동안 21% O2(정상 산소 공기 FiO2 0.21)로 구성됩니다. SpO2를 80-90%로 유지하기 위해 총 45분 동안 저산소증 및 정상산소 공기 혼합물의 전달을 세션당 최대 18회 반복합니다.

심박수 및 맥박 산소 측정은 지속적으로 모니터링되며 순서대로 변경될 때마다 기록됩니다. 전체 시퀀스가 ​​완료되면 혈압을 측정합니다.

피험자는 고도 훈련에 일반적으로 사용되는 맞춤형 네오프렌 헤드 스트랩, 마스크 및 산소 전달 시스템이 있는 라텍스가 없는 전체 비재호흡기 마스크를 착용하게 됩니다. 마스크는 먼저 마스크를 통해 정상 산소 공기(실내 공기) 혼합물(FiO2 = 0.21)을 제공합니다.
다른 이름들:
  • 다그

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔디
기간: 최대 3개월

GRASSP(Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension)는 척수 손상이 있는 개인의 미묘한 신경학적 변화를 감지할 수 있는 광범위하고 검증된 손상 및 기능 측정입니다.

특히, 다양한 그립 패턴의 감각, 강도, 품질 영역 및 다양한 기능적 작업을 완료하는 능력을 평가합니다.

최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 26일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STU00206247

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

척수 손상에 대한 임상 시험

급성 간헐적 저산소증에 대한 임상 시험

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