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Uno studio clinico multicentrico su individui con lesioni al midollo spinale (HANDS)

21 luglio 2025 aggiornato da: Zev Rymer, Shirley Ryan AbilityLab

HANDS: uno studio clinico multicentrico per valutare l'efficacia della terapia dell'ipossia intermittente in individui con lesioni del midollo spinale

L'obiettivo generale di questo progetto è quello di studiare l'efficacia della terapia quotidiana dell'ipossia acuta intermittente (dAIH), unita all'allenamento pratico di massa, per migliorare la funzione degli arti superiori negli individui con SCI cervicale incompleta cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1: valutare l'efficacia di un intervento combinato che utilizza la dAIH e l'allenamento degli arti superiori in massa sulla funzione del braccio e della mano in soggetti con tetraplegia incompleta.

Obiettivo specifico 2: valutare l'efficacia di un intervento combinato che utilizza la terapia dAIH e l'addestramento dell'arto superiore somministrato da dispositivi di riabilitazione robotica sulla funzione del braccio e della mano in persone con tetraplegia incompleta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Kessler Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  1. Storia di una lesione del midollo spinale non progressiva, pari o inferiore a C2 e pari o superiore a T1.
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni.
  3. Il tempo dall'infortunio deve essere di almeno 6 mesi se l'infortunio è stato di natura traumatica. Se la lesione del midollo spinale non è traumatica, i partecipanti devono soddisfare almeno i criteri iniziali di 6 mesi oltre a nessuna regressione dei sintomi per almeno due anni, per autovalutazione o per discrezione del monitor medico.
  4. Dimostrare l'attivazione motoria volontaria nei muscoli della mano, con un punteggio di almeno 2 su almeno uno dei modelli di presa dell'abilità di prensione della valutazione GRASSP (presa cilindrica, presa laterale della chiave e presa da punta a punta), su almeno una parte superiore estremità.
  5. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato.
  6. Almeno un cambiamento del 10% nella forza isometrica del gomito sopra la linea di base, dopo un singolo periodo di ipossia acuta intermittente (AIH), durante lo screening.

Esclusione:

  1. - Diagnosi di una delle seguenti condizioni mediche: insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, ipertensione non controllata, diabete mellito non controllato, broncopneumopatia cronica ostruttiva, enfisema, asma grave, precedente infrazione miocardica o stenosi nota dell'arteria carotidea/intracerebrale.
  2. Donne che sono attualmente in gravidanza/allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
  3. Individui con una tracheostomia o che utilizzano la ventilazione meccanica.
  4. Individui che sono attualmente arruolati in un altro studio di ricerca interventistica o in terapia correlata alla funzione degli arti superiori.
  5. I partecipanti saranno esclusi se hanno avuto un'iniezione di tossina botulinica alla muscolatura degli arti superiori negli ultimi 3 mesi. I partecipanti dovranno astenersi dalle iniezioni di tossina botulinica agli arti superiori per tutta la durata dello studio. Se i partecipanti svezzano i farmaci antispastici per completare con successo la risposta alla sessione di screening AIH, dovranno astenersi dai farmaci per la durata dello studio.
  6. Apnea notturna documentata.
  7. Lesioni ortopediche o interventi chirurgici che potrebbero influire sulla capacità di un individuo di utilizzare l'estremità superiore.
  8. Lesione cerebrale traumatica o altre condizioni neurologiche che potrebbero avere un impatto sullo studio.
  9. Livelli di emoglobina nel sangue inferiori a 10 g/dL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione pratica in massa con dAIH

Cerca di affrontare i movimenti grossolani degli arti superiori, la forza di presa e presa e la coordinazione. L'obiettivo finale della sessione è raggiungere un totale di 300 ripetizioni durante l'allenamento.

Una volta indossata la maschera, verranno effettuate registrazioni iniziali di frequenza cardiaca, pressione sanguigna e saturazione arteriosa di ossigeno (SpO2). La sequenza dell'ipossia sarà composta da 60-90 secondi di O2 al 9-10% (FiO2 0,09), alternati a 60-90 secondi di O2 al 21% (aria normossica FiO2 0,21). L'erogazione di miscele di aria ipossica e normossica verrà ripetuta fino a 18 volte per sessione ciascuna, per un totale massimo di 45 minuti, per mantenere la SpO2 all'80-90%.

I soggetti saranno dotati di una maschera completa non rebreather priva di lattice con una fascia per la testa in neoprene personalizzata, la maschera e il sistema di erogazione dell'ossigeno sono comunemente usati per l'allenamento in quota. La maschera fornirà innanzitutto una miscela di aria normossica (aria della stanza) (FiO2 = 0,21) attraverso la maschera.
Altri nomi:
  • dAIG

Affronta i movimenti grossolani degli arti superiori, la forza di presa e presa e la coordinazione.

Le attività utilizzate possono includere, ma non sono limitate a: sollevare una lattina appesantita, spremere, tagliare la carta, far scoppiare il pluriball, spostare mollette di diversa resistenza, ecc. L'obiettivo finale della sessione è raggiungere un totale di 300 ripetizioni durante l'allenamento. La difficoltà del compito può progredire (rendendolo più difficile), se il partecipante è in grado di raggiungere > 100 ripetizioni in meno di 15 minuti, in due diverse occasioni. Un'attività può essere resa più semplice se il partecipante non è in grado di raggiungere 50 ripetizioni di un'attività entro 15 minuti. L'avanzamento di un'attività può includere: modifica dell'attività, aggiunta di resistenza, aumento della gamma di movimento richiesta affinché un'attività sia considerata riuscita, aumento/diminuzione delle dimensioni dell'oggetto utilizzato. Verranno registrati il ​​numero di ripetizioni totali e le eventuali progressioni degli elementi.

Sperimentale: Allenamento pratico in massa con Sham dAIH

Cerca di affrontare i movimenti grossolani degli arti superiori, la forza di presa e presa e la coordinazione. L'obiettivo finale della sessione è raggiungere un totale di 300 ripetizioni durante l'allenamento.

Una volta indossata la maschera, verranno effettuate registrazioni iniziali di frequenza cardiaca, pressione sanguigna e saturazione arteriosa di ossigeno (SpO2). La sequenza dell'ipossia sarà composta da 60-90 secondi di O2 al 9-10% (FiO2 0,09), alternati a 60-90 secondi di O2 al 21% (aria normossica FiO2 0,21). L'erogazione di miscele di aria ipossica e normossica verrà ripetuta fino a 18 volte per sessione ciascuna, per un totale massimo di 45 minuti, per mantenere la SpO2 all'80-90%.

I soggetti saranno dotati di una maschera completa non rebreather priva di lattice con una fascia per la testa in neoprene personalizzata, la maschera e il sistema di erogazione dell'ossigeno sono comunemente usati per l'allenamento in quota. La maschera fornirà innanzitutto una miscela di aria normossica (aria della stanza) (FiO2 = 0,21) attraverso la maschera.
Altri nomi:
  • dAIG

Affronta i movimenti grossolani degli arti superiori, la forza di presa e presa e la coordinazione.

Le attività utilizzate possono includere, ma non sono limitate a: sollevare una lattina appesantita, spremere, tagliare la carta, far scoppiare il pluriball, spostare mollette di diversa resistenza, ecc. L'obiettivo finale della sessione è raggiungere un totale di 300 ripetizioni durante l'allenamento. La difficoltà del compito può progredire (rendendolo più difficile), se il partecipante è in grado di raggiungere > 100 ripetizioni in meno di 15 minuti, in due diverse occasioni. Un'attività può essere resa più semplice se il partecipante non è in grado di raggiungere 50 ripetizioni di un'attività entro 15 minuti. L'avanzamento di un'attività può includere: modifica dell'attività, aggiunta di resistenza, aumento della gamma di movimento richiesta affinché un'attività sia considerata riuscita, aumento/diminuzione delle dimensioni dell'oggetto utilizzato. Verranno registrati il ​​numero di ripetizioni totali e le eventuali progressioni degli elementi.

Sperimentale: Guanto Rapael con dAIH

Il Rapael Smart Glove è un dispositivo di riabilitazione dell'esoscheletro della mano in realtà virtuale. Le attività selezionate riguarderanno il movimento grossolano, la funzione della mano e la destrezza. Le attività utilizzate includeranno, ma non sono limitate a: schiacciare le mosche, lanciare freccette, spremere un'arancia, prendere una palla da baseball e pesci galleggianti. Verranno registrati il ​​numero di ripetizioni totali e i risultati dell'attività.

Una volta indossata la maschera, verranno effettuate registrazioni iniziali di frequenza cardiaca, pressione sanguigna e saturazione arteriosa di ossigeno (SpO2). La sequenza dell'ipossia sarà composta da 60-90 secondi di O2 al 9-10% (FiO2 0,09), alternati a 60-90 secondi di O2 al 21% (aria normossica FiO2 0,21). L'erogazione di miscele di aria ipossica e normossica verrà ripetuta fino a 18 volte per sessione ciascuna, per un totale massimo di 45 minuti, per mantenere la SpO2 all'80-90%.

I soggetti saranno dotati di una maschera completa non rebreather priva di lattice con una fascia per la testa in neoprene personalizzata, la maschera e il sistema di erogazione dell'ossigeno sono comunemente usati per l'allenamento in quota. La maschera fornirà innanzitutto una miscela di aria normossica (aria della stanza) (FiO2 = 0,21) attraverso la maschera.
Altri nomi:
  • dAIG
Il Rapael Smart Glove è un dispositivo di riabilitazione dell'esoscheletro della mano in realtà virtuale. Le attività selezionate riguarderanno il movimento grossolano e la funzione della mano durante una sessione di 45 minuti. Potrebbe essere necessario più tempo per la configurazione del dispositivo e la selezione/modifica dell'attività. Le attività utilizzate includeranno, ma non sono limitate a: schiacciare le mosche, lanciare freccette, spremere un'arancia, prendere una palla da baseball e pesci galleggianti. Le attività verranno modificate in base alla fatica percepita e ai livelli di sfida dei partecipanti, come determinato da una valutazione da 0 a 10. L'obiettivo del partecipante sarà quello di mantenere la difficoltà del compito tra un intervallo di 5-8/10. Ciò rappresenterebbe una valutazione dell'attività da moderata a difficile, ma la capacità di completare l'attività. L'avanzamento di un'attività può includere: cambiare l'attività, aggiungere resistenza, aumentare l'intervallo di movimento richiesto per il successo dell'attività e aumentare la durata della contrazione. Verranno registrati il ​​numero di ripetizioni totali e i risultati dell'attività.
Comparatore attivo: Guanto Rapael con Sham dAIH

Il Rapael Smart Glove è un dispositivo di riabilitazione dell'esoscheletro della mano in realtà virtuale. Le attività selezionate riguarderanno il movimento grossolano, la funzione della mano e la destrezza. Le attività utilizzate includeranno, ma non sono limitate a: schiacciare le mosche, lanciare freccette, spremere un'arancia, prendere una palla da baseball e pesci galleggianti. Verranno registrati il ​​numero di ripetizioni totali e i risultati dell'attività.

Una volta indossata la maschera, verranno effettuate registrazioni iniziali di frequenza cardiaca, pressione sanguigna e saturazione arteriosa di ossigeno (SpO2). La sequenza dell'ipossia sarà composta da 60-90 secondi di O2 al 9-10% (FiO2 0,09), alternati a 60-90 secondi di O2 al 21% (aria normossica FiO2 0,21). L'erogazione di miscele di aria ipossica e normossica verrà ripetuta fino a 18 volte per sessione ciascuna, per un totale massimo di 45 minuti, per mantenere la SpO2 all'80-90%.

I soggetti saranno dotati di una maschera completa non rebreather priva di lattice con una fascia per la testa in neoprene personalizzata, la maschera e il sistema di erogazione dell'ossigeno sono comunemente usati per l'allenamento in quota. La maschera fornirà innanzitutto una miscela di aria normossica (aria della stanza) (FiO2 = 0,21) attraverso la maschera.
Altri nomi:
  • dAIG
Il Rapael Smart Glove è un dispositivo di riabilitazione dell'esoscheletro della mano in realtà virtuale. Le attività selezionate riguarderanno il movimento grossolano e la funzione della mano durante una sessione di 45 minuti. Potrebbe essere necessario più tempo per la configurazione del dispositivo e la selezione/modifica dell'attività. Le attività utilizzate includeranno, ma non sono limitate a: schiacciare le mosche, lanciare freccette, spremere un'arancia, prendere una palla da baseball e pesci galleggianti. Le attività verranno modificate in base alla fatica percepita e ai livelli di sfida dei partecipanti, come determinato da una valutazione da 0 a 10. L'obiettivo del partecipante sarà quello di mantenere la difficoltà del compito tra un intervallo di 5-8/10. Ciò rappresenterebbe una valutazione dell'attività da moderata a difficile, ma la capacità di completare l'attività. L'avanzamento di un'attività può includere: cambiare l'attività, aggiungere resistenza, aumentare l'intervallo di movimento richiesto per il successo dell'attività e aumentare la durata della contrazione. Verranno registrati il ​​numero di ripetizioni totali e i risultati dell'attività.
Comparatore placebo: Nessuna formazione con dAIH

Una volta indossata la maschera, verranno effettuate registrazioni iniziali di frequenza cardiaca, pressione sanguigna e saturazione arteriosa di ossigeno (SpO2). La sequenza dell'ipossia sarà composta da 60-90 secondi di O2 al 9-10% (FiO2 0,09), alternati a 60-90 secondi di O2 al 21% (aria normossica FiO2 0,21). L'erogazione di miscele di aria ipossica e normossica verrà ripetuta fino a 18 volte per sessione ciascuna, per un totale massimo di 45 minuti, per mantenere la SpO2 all'80-90%.

La frequenza cardiaca e la pulsossimetria saranno monitorate continuamente e la registrazione verrà effettuata ad ogni alterazione in sequenza. La pressione sanguigna verrà misurata al completamento della sequenza totale

I soggetti saranno dotati di una maschera completa non rebreather priva di lattice con una fascia per la testa in neoprene personalizzata, la maschera e il sistema di erogazione dell'ossigeno sono comunemente usati per l'allenamento in quota. La maschera fornirà innanzitutto una miscela di aria normossica (aria della stanza) (FiO2 = 0,21) attraverso la maschera.
Altri nomi:
  • dAIG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GRASSP
Lasso di tempo: fino a 3 mesi

Il Graded Ridefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) è una misura comprovata e funzionale estesa e convalidata che è in grado di rilevare sottili cambiamenti neurologici in individui con lesioni del midollo spinale.

In particolare, valuta i domini di sensazione, forza, qualità dei diversi modelli di presa e la capacità di completare una varietà di compiti funzionali.

fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00206247

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Ipossia acuta intermittente

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