Uno studio clinico multicentrico su individui con lesioni al midollo spinale (HANDS)
HANDS: uno studio clinico multicentrico per valutare l'efficacia della terapia dell'ipossia intermittente in individui con lesioni del midollo spinale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo specifico 1: valutare l'efficacia di un intervento combinato che utilizza la dAIH e l'allenamento degli arti superiori in massa sulla funzione del braccio e della mano in soggetti con tetraplegia incompleta.
Obiettivo specifico 2: valutare l'efficacia di un intervento combinato che utilizza la terapia dAIH e l'addestramento dell'arto superiore somministrato da dispositivi di riabilitazione robotica sulla funzione del braccio e della mano in persone con tetraplegia incompleta.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Alexander Barry
- Numero di telefono: 312-238-1435
- Email: abarry@sralab.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: william z rymer
- Numero di telefono: 312 238-3919
- Email: zrymer@sralab.org
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
- Kessler Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusione:
- Storia di una lesione del midollo spinale non progressiva, pari o inferiore a C2 e pari o superiore a T1.
- Età compresa tra 18 e 75 anni.
- Il tempo dall'infortunio deve essere di almeno 6 mesi se l'infortunio è stato di natura traumatica. Se la lesione del midollo spinale non è traumatica, i partecipanti devono soddisfare almeno i criteri iniziali di 6 mesi oltre a nessuna regressione dei sintomi per almeno due anni, per autovalutazione o per discrezione del monitor medico.
- Dimostrare l'attivazione motoria volontaria nei muscoli della mano, con un punteggio di almeno 2 su almeno uno dei modelli di presa dell'abilità di prensione della valutazione GRASSP (presa cilindrica, presa laterale della chiave e presa da punta a punta), su almeno una parte superiore estremità.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato.
- Almeno un cambiamento del 10% nella forza isometrica del gomito sopra la linea di base, dopo un singolo periodo di ipossia acuta intermittente (AIH), durante lo screening.
Esclusione:
- - Diagnosi di una delle seguenti condizioni mediche: insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, ipertensione non controllata, diabete mellito non controllato, broncopneumopatia cronica ostruttiva, enfisema, asma grave, precedente infrazione miocardica o stenosi nota dell'arteria carotidea/intracerebrale.
- Donne che sono attualmente in gravidanza/allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
- Individui con una tracheostomia o che utilizzano la ventilazione meccanica.
- Individui che sono attualmente arruolati in un altro studio di ricerca interventistica o in terapia correlata alla funzione degli arti superiori.
- I partecipanti saranno esclusi se hanno avuto un'iniezione di tossina botulinica alla muscolatura degli arti superiori negli ultimi 3 mesi. I partecipanti dovranno astenersi dalle iniezioni di tossina botulinica agli arti superiori per tutta la durata dello studio. Se i partecipanti svezzano i farmaci antispastici per completare con successo la risposta alla sessione di screening AIH, dovranno astenersi dai farmaci per la durata dello studio.
- Apnea notturna documentata.
- Lesioni ortopediche o interventi chirurgici che potrebbero influire sulla capacità di un individuo di utilizzare l'estremità superiore.
- Lesione cerebrale traumatica o altre condizioni neurologiche che potrebbero avere un impatto sullo studio.
- Livelli di emoglobina nel sangue inferiori a 10 g/dL.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione pratica in massa con dAIH
Cerca di affrontare i movimenti grossolani degli arti superiori, la forza di presa e presa e la coordinazione. L'obiettivo finale della sessione è raggiungere un totale di 300 ripetizioni durante l'allenamento. Una volta indossata la maschera, verranno effettuate registrazioni iniziali di frequenza cardiaca, pressione sanguigna e saturazione arteriosa di ossigeno (SpO2). La sequenza dell'ipossia sarà composta da 60-90 secondi di O2 al 9-10% (FiO2 0,09), alternati a 60-90 secondi di O2 al 21% (aria normossica FiO2 0,21). L'erogazione di miscele di aria ipossica e normossica verrà ripetuta fino a 18 volte per sessione ciascuna, per un totale massimo di 45 minuti, per mantenere la SpO2 all'80-90%. |
I soggetti saranno dotati di una maschera completa non rebreather priva di lattice con una fascia per la testa in neoprene personalizzata, la maschera e il sistema di erogazione dell'ossigeno sono comunemente usati per l'allenamento in quota.
La maschera fornirà innanzitutto una miscela di aria normossica (aria della stanza) (FiO2 = 0,21) attraverso la maschera.
Altri nomi:
Affronta i movimenti grossolani degli arti superiori, la forza di presa e presa e la coordinazione. Le attività utilizzate possono includere, ma non sono limitate a: sollevare una lattina appesantita, spremere, tagliare la carta, far scoppiare il pluriball, spostare mollette di diversa resistenza, ecc. L'obiettivo finale della sessione è raggiungere un totale di 300 ripetizioni durante l'allenamento. La difficoltà del compito può progredire (rendendolo più difficile), se il partecipante è in grado di raggiungere > 100 ripetizioni in meno di 15 minuti, in due diverse occasioni. Un'attività può essere resa più semplice se il partecipante non è in grado di raggiungere 50 ripetizioni di un'attività entro 15 minuti. L'avanzamento di un'attività può includere: modifica dell'attività, aggiunta di resistenza, aumento della gamma di movimento richiesta affinché un'attività sia considerata riuscita, aumento/diminuzione delle dimensioni dell'oggetto utilizzato. Verranno registrati il numero di ripetizioni totali e le eventuali progressioni degli elementi. |
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Sperimentale: Allenamento pratico in massa con Sham dAIH
Cerca di affrontare i movimenti grossolani degli arti superiori, la forza di presa e presa e la coordinazione. L'obiettivo finale della sessione è raggiungere un totale di 300 ripetizioni durante l'allenamento. Una volta indossata la maschera, verranno effettuate registrazioni iniziali di frequenza cardiaca, pressione sanguigna e saturazione arteriosa di ossigeno (SpO2). La sequenza dell'ipossia sarà composta da 60-90 secondi di O2 al 9-10% (FiO2 0,09), alternati a 60-90 secondi di O2 al 21% (aria normossica FiO2 0,21). L'erogazione di miscele di aria ipossica e normossica verrà ripetuta fino a 18 volte per sessione ciascuna, per un totale massimo di 45 minuti, per mantenere la SpO2 all'80-90%. |
I soggetti saranno dotati di una maschera completa non rebreather priva di lattice con una fascia per la testa in neoprene personalizzata, la maschera e il sistema di erogazione dell'ossigeno sono comunemente usati per l'allenamento in quota.
La maschera fornirà innanzitutto una miscela di aria normossica (aria della stanza) (FiO2 = 0,21) attraverso la maschera.
Altri nomi:
Affronta i movimenti grossolani degli arti superiori, la forza di presa e presa e la coordinazione. Le attività utilizzate possono includere, ma non sono limitate a: sollevare una lattina appesantita, spremere, tagliare la carta, far scoppiare il pluriball, spostare mollette di diversa resistenza, ecc. L'obiettivo finale della sessione è raggiungere un totale di 300 ripetizioni durante l'allenamento. La difficoltà del compito può progredire (rendendolo più difficile), se il partecipante è in grado di raggiungere > 100 ripetizioni in meno di 15 minuti, in due diverse occasioni. Un'attività può essere resa più semplice se il partecipante non è in grado di raggiungere 50 ripetizioni di un'attività entro 15 minuti. L'avanzamento di un'attività può includere: modifica dell'attività, aggiunta di resistenza, aumento della gamma di movimento richiesta affinché un'attività sia considerata riuscita, aumento/diminuzione delle dimensioni dell'oggetto utilizzato. Verranno registrati il numero di ripetizioni totali e le eventuali progressioni degli elementi. |
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Sperimentale: Guanto Rapael con dAIH
Il Rapael Smart Glove è un dispositivo di riabilitazione dell'esoscheletro della mano in realtà virtuale. Le attività selezionate riguarderanno il movimento grossolano, la funzione della mano e la destrezza. Le attività utilizzate includeranno, ma non sono limitate a: schiacciare le mosche, lanciare freccette, spremere un'arancia, prendere una palla da baseball e pesci galleggianti. Verranno registrati il numero di ripetizioni totali e i risultati dell'attività. Una volta indossata la maschera, verranno effettuate registrazioni iniziali di frequenza cardiaca, pressione sanguigna e saturazione arteriosa di ossigeno (SpO2). La sequenza dell'ipossia sarà composta da 60-90 secondi di O2 al 9-10% (FiO2 0,09), alternati a 60-90 secondi di O2 al 21% (aria normossica FiO2 0,21). L'erogazione di miscele di aria ipossica e normossica verrà ripetuta fino a 18 volte per sessione ciascuna, per un totale massimo di 45 minuti, per mantenere la SpO2 all'80-90%. |
I soggetti saranno dotati di una maschera completa non rebreather priva di lattice con una fascia per la testa in neoprene personalizzata, la maschera e il sistema di erogazione dell'ossigeno sono comunemente usati per l'allenamento in quota.
La maschera fornirà innanzitutto una miscela di aria normossica (aria della stanza) (FiO2 = 0,21) attraverso la maschera.
Altri nomi:
Il Rapael Smart Glove è un dispositivo di riabilitazione dell'esoscheletro della mano in realtà virtuale.
Le attività selezionate riguarderanno il movimento grossolano e la funzione della mano durante una sessione di 45 minuti.
Potrebbe essere necessario più tempo per la configurazione del dispositivo e la selezione/modifica dell'attività.
Le attività utilizzate includeranno, ma non sono limitate a: schiacciare le mosche, lanciare freccette, spremere un'arancia, prendere una palla da baseball e pesci galleggianti.
Le attività verranno modificate in base alla fatica percepita e ai livelli di sfida dei partecipanti, come determinato da una valutazione da 0 a 10.
L'obiettivo del partecipante sarà quello di mantenere la difficoltà del compito tra un intervallo di 5-8/10.
Ciò rappresenterebbe una valutazione dell'attività da moderata a difficile, ma la capacità di completare l'attività.
L'avanzamento di un'attività può includere: cambiare l'attività, aggiungere resistenza, aumentare l'intervallo di movimento richiesto per il successo dell'attività e aumentare la durata della contrazione.
Verranno registrati il numero di ripetizioni totali e i risultati dell'attività.
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Comparatore attivo: Guanto Rapael con Sham dAIH
Il Rapael Smart Glove è un dispositivo di riabilitazione dell'esoscheletro della mano in realtà virtuale. Le attività selezionate riguarderanno il movimento grossolano, la funzione della mano e la destrezza. Le attività utilizzate includeranno, ma non sono limitate a: schiacciare le mosche, lanciare freccette, spremere un'arancia, prendere una palla da baseball e pesci galleggianti. Verranno registrati il numero di ripetizioni totali e i risultati dell'attività. Una volta indossata la maschera, verranno effettuate registrazioni iniziali di frequenza cardiaca, pressione sanguigna e saturazione arteriosa di ossigeno (SpO2). La sequenza dell'ipossia sarà composta da 60-90 secondi di O2 al 9-10% (FiO2 0,09), alternati a 60-90 secondi di O2 al 21% (aria normossica FiO2 0,21). L'erogazione di miscele di aria ipossica e normossica verrà ripetuta fino a 18 volte per sessione ciascuna, per un totale massimo di 45 minuti, per mantenere la SpO2 all'80-90%. |
I soggetti saranno dotati di una maschera completa non rebreather priva di lattice con una fascia per la testa in neoprene personalizzata, la maschera e il sistema di erogazione dell'ossigeno sono comunemente usati per l'allenamento in quota.
La maschera fornirà innanzitutto una miscela di aria normossica (aria della stanza) (FiO2 = 0,21) attraverso la maschera.
Altri nomi:
Il Rapael Smart Glove è un dispositivo di riabilitazione dell'esoscheletro della mano in realtà virtuale.
Le attività selezionate riguarderanno il movimento grossolano e la funzione della mano durante una sessione di 45 minuti.
Potrebbe essere necessario più tempo per la configurazione del dispositivo e la selezione/modifica dell'attività.
Le attività utilizzate includeranno, ma non sono limitate a: schiacciare le mosche, lanciare freccette, spremere un'arancia, prendere una palla da baseball e pesci galleggianti.
Le attività verranno modificate in base alla fatica percepita e ai livelli di sfida dei partecipanti, come determinato da una valutazione da 0 a 10.
L'obiettivo del partecipante sarà quello di mantenere la difficoltà del compito tra un intervallo di 5-8/10.
Ciò rappresenterebbe una valutazione dell'attività da moderata a difficile, ma la capacità di completare l'attività.
L'avanzamento di un'attività può includere: cambiare l'attività, aggiungere resistenza, aumentare l'intervallo di movimento richiesto per il successo dell'attività e aumentare la durata della contrazione.
Verranno registrati il numero di ripetizioni totali e i risultati dell'attività.
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Comparatore placebo: Nessuna formazione con dAIH
Una volta indossata la maschera, verranno effettuate registrazioni iniziali di frequenza cardiaca, pressione sanguigna e saturazione arteriosa di ossigeno (SpO2). La sequenza dell'ipossia sarà composta da 60-90 secondi di O2 al 9-10% (FiO2 0,09), alternati a 60-90 secondi di O2 al 21% (aria normossica FiO2 0,21). L'erogazione di miscele di aria ipossica e normossica verrà ripetuta fino a 18 volte per sessione ciascuna, per un totale massimo di 45 minuti, per mantenere la SpO2 all'80-90%. La frequenza cardiaca e la pulsossimetria saranno monitorate continuamente e la registrazione verrà effettuata ad ogni alterazione in sequenza. La pressione sanguigna verrà misurata al completamento della sequenza totale |
I soggetti saranno dotati di una maschera completa non rebreather priva di lattice con una fascia per la testa in neoprene personalizzata, la maschera e il sistema di erogazione dell'ossigeno sono comunemente usati per l'allenamento in quota.
La maschera fornirà innanzitutto una miscela di aria normossica (aria della stanza) (FiO2 = 0,21) attraverso la maschera.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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GRASSP
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Il Graded Ridefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) è una misura comprovata e funzionale estesa e convalidata che è in grado di rilevare sottili cambiamenti neurologici in individui con lesioni del midollo spinale. In particolare, valuta i domini di sensazione, forza, qualità dei diversi modelli di presa e la capacità di completare una varietà di compiti funzionali. |
fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00206247
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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