Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter klinisk studie hos personer med ryggmargsskade (HANDS)

21. juli 2025 oppdatert av: Zev Rymer, Shirley Ryan AbilityLab

HANDS: En multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten av intermitterende hypoksiterapi hos personer med ryggmargsskade

Det overordnede målet med dette prosjektet er å undersøke effektiviteten av daglig akutt intermitterende hypoksiterapi (dAIH), kombinert med massetrening, for å forbedre øvre ekstremitetsfunksjon hos personer med kronisk ufullstendig cervical SCI.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål 1: Evaluere effektiviteten av en kombinert intervensjon med bruk av dAIH og massetrening av øvre ekstremitetstrening på arm- og håndfunksjon hos personer med ufullstendig tetraplegi.

Spesifikt mål 2: Evaluere effektiviteten av en kombinert intervensjon ved bruk av dAIH-terapi og robotrehabiliteringsutstyr-administrert øvre-ekstremitetstrening på arm- og håndfunksjon hos personer med ufullstendig tetraplegi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
        • Kessler Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Anamnese med en ikke-progressiv ryggmargsskade, ved eller under C2, og ved eller over T1.
  2. I alderen 18 - 75 år.
  3. Tid siden skade må være minst 6 måneder dersom skaden var traumatisk. Hvis ryggmargsskaden er ikke-traumatisk, må deltakerne oppfylle minst de innledende 6-månederskriteriene i tillegg til enten ingen tilbakegang i symptomer på minst to år, per egenrapport eller per medisinsk monitors skjønn.
  4. Demonstrere frivillig motorisk aktivering i håndmuskulaturen, med en skår på minst 2 på minst ett av gripemønstrene for Prehension Ability i GRASSP-vurderingen (sylindrisk grep, lateral nøkkelklem og spiss til spiss klem), på minst én øvre del ekstremitet.
  5. Evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykke.
  6. Minst 10 % endring i isometrisk albuestyrke over baseline, etter et enkelt anfall av akutt intermitterende hypoksi (AIH), under screening.

Utelukkelse:

  1. Diagnostisert med noen av følgende medisinske tilstander: kongestiv hjertesvikt, hjertearytmier, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungesykdom, emfysem, alvorlig astma, tidligere hjerteinfarkt eller kjent carotis/intracerebral arteriestenose.
  2. Kvinner som for tiden er gravide/ammer eller planlegger å bli gravide.
  3. Personer med trakeostomi eller som benytter mekanisk ventilasjon.
  4. Personer som for tiden er registrert i en annen intervensjonsforskningsstudie eller i terapi relatert til øvre ekstremitetsfunksjon.
  5. Deltakere vil bli ekskludert dersom de har hatt en botulinumtoksin-injeksjon i øvre ekstremitetsmuskulatur i løpet av de siste 3 månedene. Deltakerne må avstå fra injeksjoner av botulinumtoksin i øvre ekstremiteter i løpet av studien. Hvis deltakerne avvenner antispastisitetsmedisiner for å fullføre responsen på AIH-screeningsøkten, må de avstå fra medisinene i løpet av studien.
  6. Dokumentert søvnapné.
  7. Ortopediske skader eller operasjoner som vil påvirke en persons evne til å bruke overekstremiteten.
  8. Traumatisk hjerneskade eller andre nevrologiske tilstander som vil påvirke studien.
  9. Blodhemoglobinnivåer mindre enn 10g/dL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Massetrening med dAIH

Prøv å adressere grove bevegelser i øvre ekstremiteter, grep og klemstyrke og koordinasjon. Det endelige målet med økten er å oppnå totalt 300 repetisjoner under trening.

Når masken er montert, vil de første registreringene av hjertefrekvens, blodtrykk og arteriell oksygenmetning (SpO2) bli tatt. Sekvensen av hypoksi vil bestå av 60-90 sekunder med 9-10 % O2 (FiO2 0,09), alternerende med 60-90 sekunder med 21 % O2 (normoksisk luft FiO2 0,21). Tilførselen av hypoksi og normoksiske luftblandinger vil bli gjentatt opptil 18 ganger per økt hver, i totalt opptil 45 minutter, for å opprettholde SpO2 på 80-90 %.

Forsøkspersonene vil bli utstyrt med en lateksfri full, ikke-repustermaske med en tilpasset neoprenhodestropp, maske og oksygentilførselssystem brukes vanligvis til høydetrening. Masken vil først gi en normoksisk luft (romluft) blanding (FiO2 = 0,21) via masken.
Andre navn:
  • dAIG

Ta tak i grove bevegelser i øvre ekstremiteter, grep og klemstyrke og koordinasjon.

Oppgaver som brukes kan omfatte, men er ikke begrenset til: løfte en vektet boks, klemme, kutte papir, sprette bobleplast, oversette klesklyper med forskjellige motstandsevner, etc. Det endelige målet med økten er å oppnå totalt 300 repetisjoner under trening. Oppgavevanskeligheter kan komme videre (gjør det vanskeligere), hvis deltakeren er i stand til å oppnå >100 repetisjoner på mindre enn 15 minutter, ved to forskjellige anledninger. En oppgave kan gjøres enklere hvis deltakeren ikke klarer å oppnå 50 repetisjoner av en oppgave innen 15 minutter. Fremdrift av en oppgave kan omfatte: endre oppgaven, tillegg av motstand, øke bevegelsesområdet som kreves for at en oppgave skal anses som vellykket, øke/redusere størrelsen på objektet som brukes. Antallet totale repetisjoner og eventuelle elementprogresjoner vil bli registrert.

Eksperimentell: Massetrening med Sham dAIH

Prøv å adressere grove bevegelser i øvre ekstremiteter, grep og klemstyrke og koordinasjon. Det endelige målet med økten er å oppnå totalt 300 repetisjoner under trening.

Når masken er montert, vil de første registreringene av hjertefrekvens, blodtrykk og arteriell oksygenmetning (SpO2) bli tatt. Sekvensen av hypoksi vil bestå av 60-90 sekunder med 9-10 % O2 (FiO2 0,09), alternerende med 60-90 sekunder med 21 % O2 (normoksisk luft FiO2 0,21). Tilførselen av hypoksi og normoksiske luftblandinger vil bli gjentatt opptil 18 ganger per økt hver, i totalt opptil 45 minutter, for å opprettholde SpO2 på 80-90 %.

Forsøkspersonene vil bli utstyrt med en lateksfri full, ikke-repustermaske med en tilpasset neoprenhodestropp, maske og oksygentilførselssystem brukes vanligvis til høydetrening. Masken vil først gi en normoksisk luft (romluft) blanding (FiO2 = 0,21) via masken.
Andre navn:
  • dAIG

Ta tak i grove bevegelser i øvre ekstremiteter, grep og klemstyrke og koordinasjon.

Oppgaver som brukes kan omfatte, men er ikke begrenset til: løfte en vektet boks, klemme, kutte papir, sprette bobleplast, oversette klesklyper med forskjellige motstandsevner, etc. Det endelige målet med økten er å oppnå totalt 300 repetisjoner under trening. Oppgavevanskeligheter kan komme videre (gjør det vanskeligere), hvis deltakeren er i stand til å oppnå >100 repetisjoner på mindre enn 15 minutter, ved to forskjellige anledninger. En oppgave kan gjøres enklere hvis deltakeren ikke klarer å oppnå 50 repetisjoner av en oppgave innen 15 minutter. Fremdrift av en oppgave kan omfatte: endre oppgaven, tillegg av motstand, øke bevegelsesområdet som kreves for at en oppgave skal anses som vellykket, øke/redusere størrelsen på objektet som brukes. Antallet totale repetisjoner og eventuelle elementprogresjoner vil bli registrert.

Eksperimentell: Rapael hanske med dAIH

Rapael Smart Glove er en virtuell virkelighet hånd-eksoskjelett-rehabiliteringsenhet. De valgte oppgavene vil ta for seg grov bevegelse, håndfunksjon og fingerferdighet. Oppgaver som brukes vil inkludere, men er ikke begrenset til: fluesmekk, kaste piler, klemme en appelsin, fange en baseball og flytende fisk. Antall totale repetisjoner og aktivitetsresultater vil bli registrert.

Når masken er montert, vil de første registreringene av hjertefrekvens, blodtrykk og arteriell oksygenmetning (SpO2) bli tatt. Sekvensen av hypoksi vil bestå av 60-90 sekunder med 9-10 % O2 (FiO2 0,09), alternerende med 60-90 sekunder med 21 % O2 (normoksisk luft FiO2 0,21). Tilførselen av hypoksi og normoksiske luftblandinger vil bli gjentatt opptil 18 ganger per økt hver, i totalt opptil 45 minutter, for å opprettholde SpO2 på 80-90 %.

Forsøkspersonene vil bli utstyrt med en lateksfri full, ikke-repustermaske med en tilpasset neoprenhodestropp, maske og oksygentilførselssystem brukes vanligvis til høydetrening. Masken vil først gi en normoksisk luft (romluft) blanding (FiO2 = 0,21) via masken.
Andre navn:
  • dAIG
Rapael Smart Glove er en virtuell virkelighet hånd-eksoskjelett-rehabiliteringsenhet. De valgte oppgavene vil ta for seg grov bevegelse og håndfunksjon i løpet av en 45 minutters økt. Ytterligere tid kan kreves for enhetsoppsett og aktivitetsvalg/modifisering. Oppgaver som brukes vil inkludere, men er ikke begrenset til: fluesmekk, kaste piler, klemme en appelsin, fange en baseball og flytende fisk. Oppgavene vil bli modifisert basert på deltakernes opplevde tretthets- og utfordringsnivå, bestemt av en rangering fra 0-10. Deltakerens mål vil være å opprettholde oppgavens vanskelighetsgrad mellom 5-8/10. Dette vil vise en moderat til vanskelig oppgavevurdering, men en evne til å fullføre oppgaven. Fremdrift av en oppgave kan omfatte: endre oppgaven, tillegg av motstand, øke bevegelsesområdet som kreves for å lykkes med oppgaven, og øke varigheten av sammentrekningen. Antall totale repetisjoner og aktivitetsresultater vil bli registrert.
Aktiv komparator: Rapael hanske med Sham dAIH

Rapael Smart Glove er en virtuell virkelighet hånd-eksoskjelett-rehabiliteringsenhet. De valgte oppgavene vil ta for seg grov bevegelse, håndfunksjon og fingerferdighet. Oppgaver som brukes vil inkludere, men er ikke begrenset til: fluesmekk, kaste piler, klemme en appelsin, fange en baseball og flytende fisk. Antall totale repetisjoner og aktivitetsresultater vil bli registrert.

Når masken er montert, vil de første registreringene av hjertefrekvens, blodtrykk og arteriell oksygenmetning (SpO2) bli tatt. Sekvensen av hypoksi vil bestå av 60-90 sekunder med 9-10 % O2 (FiO2 0,09), alternerende med 60-90 sekunder med 21 % O2 (normoksisk luft FiO2 0,21). Tilførselen av hypoksi og normoksiske luftblandinger vil bli gjentatt opptil 18 ganger per økt hver, i totalt opptil 45 minutter, for å opprettholde SpO2 på 80-90 %.

Forsøkspersonene vil bli utstyrt med en lateksfri full, ikke-repustermaske med en tilpasset neoprenhodestropp, maske og oksygentilførselssystem brukes vanligvis til høydetrening. Masken vil først gi en normoksisk luft (romluft) blanding (FiO2 = 0,21) via masken.
Andre navn:
  • dAIG
Rapael Smart Glove er en virtuell virkelighet hånd-eksoskjelett-rehabiliteringsenhet. De valgte oppgavene vil ta for seg grov bevegelse og håndfunksjon i løpet av en 45 minutters økt. Ytterligere tid kan kreves for enhetsoppsett og aktivitetsvalg/modifisering. Oppgaver som brukes vil inkludere, men er ikke begrenset til: fluesmekk, kaste piler, klemme en appelsin, fange en baseball og flytende fisk. Oppgavene vil bli modifisert basert på deltakernes opplevde tretthets- og utfordringsnivå, bestemt av en rangering fra 0-10. Deltakerens mål vil være å opprettholde oppgavens vanskelighetsgrad mellom 5-8/10. Dette vil vise en moderat til vanskelig oppgavevurdering, men en evne til å fullføre oppgaven. Fremdrift av en oppgave kan omfatte: endre oppgaven, tillegg av motstand, øke bevegelsesområdet som kreves for å lykkes med oppgaven, og øke varigheten av sammentrekningen. Antall totale repetisjoner og aktivitetsresultater vil bli registrert.
Placebo komparator: Ingen trening med dAIH

Når masken er montert, vil de første registreringene av hjertefrekvens, blodtrykk og arteriell oksygenmetning (SpO2) bli tatt. Sekvensen av hypoksi vil bestå av 60-90 sekunder med 9-10 % O2 (FiO2 0,09), alternerende med 60-90 sekunder med 21 % O2 (normoksisk luft FiO2 0,21). Tilførselen av hypoksi og normoksiske luftblandinger vil bli gjentatt opptil 18 ganger per økt hver, i totalt opptil 45 minutter, for å opprettholde SpO2 på 80-90 %.

Hjertefrekvens og pulsoksymetri vil bli overvåket kontinuerlig gjennom, og opptak vil bli tatt ved hver endring i rekkefølge. Blodtrykket vil bli tatt etter fullføring av den totale sekvensen

Forsøkspersonene vil bli utstyrt med en lateksfri full, ikke-repustermaske med en tilpasset neoprenhodestropp, maske og oksygentilførselssystem brukes vanligvis til høydetrening. Masken vil først gi en normoksisk luft (romluft) blanding (FiO2 = 0,21) via masken.
Andre navn:
  • dAIG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GRASSP
Tidsramme: opptil 3 måneder

Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) er et omfattende og validert svekkelse og funksjonelt mål som er i stand til å oppdage subtile nevrologiske endringer hos personer med ryggmargsskade.

Spesifikt evaluerer den domenene for følelse, styrke, kvalitet til forskjellige grepsmønstre og evnen til å fullføre en rekke funksjonelle oppgaver.

opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STU00206247

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Akutt intermittert hypoksi

Søk i lignende forsøk