Многоцентровое клиническое исследование с участием людей с травмой спинного мозга (HANDS)
HANDS: многоцентровое клиническое исследование по оценке эффективности терапии прерывистой гипоксии у лиц с травмой спинного мозга
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретная цель 1: Оценить эффективность комбинированного вмешательства с использованием dAIH и массированной тренировки верхних конечностей для улучшения функции руки и кисти у лиц с неполной тетраплегией.
Конкретная цель 2: Оценить эффективность комбинированного вмешательства с использованием терапии dAIH и роботизированной реабилитационной тренировкой верхних конечностей для улучшения функции руки и кисти у лиц с неполной тетраплегией.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Alexander Barry
- Номер телефона: 312-238-1435
- Электронная почта: abarry@sralab.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: william z rymer
- Номер телефона: 312 238-3919
- Электронная почта: zrymer@sralab.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07936
- Kessler Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Включение:
- Непрогрессирующее повреждение спинного мозга в анамнезе на уровне С2 или ниже и на уровне Т1 или выше.
- В возрасте от 18 до 75 лет.
- Время с момента получения травмы должно быть не менее 6 месяцев, если травма носила травматический характер. Если повреждение спинного мозга нетравматическое, участники должны соответствовать как минимум первоначальным 6-месячным критериям в дополнение к отсутствию регресса симптомов в течение как минимум двух лет, согласно самоотчету или по усмотрению медицинского монитора.
- Демонстрировать произвольную моторную активацию мышц рук с оценкой не менее 2 баллов хотя бы по одному из паттернов захвата Prehension Ability оценки GRASSP (цилиндрический захват, латеральное ключевое сжатие и щипок от кончика к кончику), по крайней мере, на одном верхнем крайность.
- Понимание и готовность подписать информированное согласие.
- Изменение изометрической силы локтевого сустава не менее чем на 10% по сравнению с исходным уровнем после однократного приступа острой перемежающейся гипоксии (AIH) во время скрининга.
Исключение:
- Диагноз любого из следующих заболеваний: застойная сердечная недостаточность, сердечные аритмии, неконтролируемая гипертензия, неконтролируемый сахарный диабет, хроническая обструктивная болезнь легких, эмфизема, тяжелая астма, предшествующий инфаркт миокарда или известный стеноз сонных/внутримозговых артерий.
- Женщины, которые в настоящее время беременны/кормят грудью или планируют забеременеть.
- Лица с трахеостомой или использующие искусственную вентиляцию легких.
- Лица, которые в настоящее время участвуют в другом интервенционном исследовании или в терапии, связанной с функцией верхних конечностей.
- Участники будут исключены, если им делали инъекции ботулинического токсина в мышцы верхних конечностей в течение последних 3 месяцев. Участникам необходимо будет воздерживаться от инъекций ботулинического токсина в верхние конечности на время исследования. Если участники прекращают прием антиспастических препаратов для успешного завершения сеанса скрининга на реакцию на АИГ, им необходимо будет воздерживаться от приема лекарств на время исследования.
- Документально подтвержденное апноэ сна.
- Ортопедические травмы или операции, которые могут повлиять на способность человека использовать верхнюю конечность.
- Черепно-мозговая травма или другие неврологические состояния, которые могут повлиять на исследование.
- Уровень гемоглобина в крови менее 10 г/дл.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Массовые тренировки с dAIH
Старайтесь работать над грубыми движениями верхних конечностей, силой хвата и щипка, а также координацией. Конечная цель тренировки — выполнить в общей сложности 300 повторений во время тренировки. После надевания маски будут сделаны первоначальные записи частоты сердечных сокращений, артериального давления и насыщения артериальной крови кислородом (SpO2). Последовательность гипоксии будет состоять из 60-90 секунд 9-10% O2 (FiO2 0,09), чередующихся с 60-90 секундами 21% O2 (нормоксический воздух FiO2 0,21). Подача гипоксической и нормоксической воздушных смесей будет повторяться до 18 раз за сеанс каждой, общей продолжительностью до 45 минут, для поддержания SpO2 на уровне 80-90%. |
Субъекты будут оснащены полностью нереспираторной маской без латекса со специальным неопреновым ремнем на голове, маска и система подачи кислорода, которые обычно используются для тренировок в условиях высокогорья.
Сначала маска будет подавать нормоксическую смесь воздуха (комнатного воздуха) (FiO2 = 0,21) через маску.
Другие имена:
Обращайте внимание на грубые движения верхних конечностей, силу захвата и щипка и координацию. Используемые задачи могут включать, но не ограничиваться: поднятие утяжеленной банки, сдавливание, разрезание бумаги, лопание пузырчатой пленки, перемещение прищепок с различным сопротивлением и т. д. Конечная цель занятия – добиться в общей сложности 300 повторений за тренировку. Сложность задания может повышаться (усложняться), если участник может выполнить> 100 повторений менее чем за 15 минут в двух разных случаях. Задание может быть облегчено, если участник не может выполнить 50 повторений задания в течение 15 минут. Выполнение задачи может включать: изменение задачи, добавление сопротивления, увеличение диапазона движения, необходимого для того, чтобы задача считалась успешной, увеличение/уменьшение размера используемого объекта. Будут записаны общее количество повторений и любые прогрессии элементов. |
|
Экспериментальный: Массовая тренировка с Sham dAIH
Старайтесь работать над грубыми движениями верхних конечностей, силой хвата и щипка, а также координацией. Конечная цель тренировки — выполнить в общей сложности 300 повторений во время тренировки. После надевания маски будут сделаны первоначальные записи частоты сердечных сокращений, артериального давления и насыщения артериальной крови кислородом (SpO2). Последовательность гипоксии будет состоять из 60-90 секунд 9-10% O2 (FiO2 0,09), чередующихся с 60-90 секундами 21% O2 (нормоксический воздух FiO2 0,21). Подача гипоксической и нормоксической воздушных смесей будет повторяться до 18 раз за сеанс каждой, общей продолжительностью до 45 минут, для поддержания SpO2 на уровне 80-90%. |
Субъекты будут оснащены полностью нереспираторной маской без латекса со специальным неопреновым ремнем на голове, маска и система подачи кислорода, которые обычно используются для тренировок в условиях высокогорья.
Сначала маска будет подавать нормоксическую смесь воздуха (комнатного воздуха) (FiO2 = 0,21) через маску.
Другие имена:
Обращайте внимание на грубые движения верхних конечностей, силу захвата и щипка и координацию. Используемые задачи могут включать, но не ограничиваться: поднятие утяжеленной банки, сдавливание, разрезание бумаги, лопание пузырчатой пленки, перемещение прищепок с различным сопротивлением и т. д. Конечная цель занятия – добиться в общей сложности 300 повторений за тренировку. Сложность задания может повышаться (усложняться), если участник может выполнить> 100 повторений менее чем за 15 минут в двух разных случаях. Задание может быть облегчено, если участник не может выполнить 50 повторений задания в течение 15 минут. Выполнение задачи может включать: изменение задачи, добавление сопротивления, увеличение диапазона движения, необходимого для того, чтобы задача считалась успешной, увеличение/уменьшение размера используемого объекта. Будут записаны общее количество повторений и любые прогрессии элементов. |
|
Экспериментальный: Перчатка Rapael с dAIH
Rapael Smart Glove — это реабилитационный экзоскелет для рук в виртуальной реальности. Выбранные задания будут касаться грубого движения, функции рук и ловкости. Используемые задачи будут включать, но не ограничиваться: удар мухами, метание дротиков, сжатие апельсина, ловля бейсбольного мяча и плавающая рыба. Будет записано общее количество повторений и результаты деятельности. После надевания маски будут сделаны первоначальные записи частоты сердечных сокращений, артериального давления и насыщения артериальной крови кислородом (SpO2). Последовательность гипоксии будет состоять из 60-90 секунд 9-10% O2 (FiO2 0,09), чередующихся с 60-90 секундами 21% O2 (нормоксический воздух FiO2 0,21). Подача гипоксической и нормоксической воздушных смесей будет повторяться до 18 раз за сеанс каждой, общей продолжительностью до 45 минут, для поддержания SpO2 на уровне 80-90%. |
Субъекты будут оснащены полностью нереспираторной маской без латекса со специальным неопреновым ремнем на голове, маска и система подачи кислорода, которые обычно используются для тренировок в условиях высокогорья.
Сначала маска будет подавать нормоксическую смесь воздуха (комнатного воздуха) (FiO2 = 0,21) через маску.
Другие имена:
Rapael Smart Glove — это реабилитационный экзоскелет для рук в виртуальной реальности.
Выбранные задания будут касаться грубого движения и функции рук в течение 45-минутного сеанса.
Дополнительное время может потребоваться для настройки устройства и выбора/изменения активности.
Используемые задачи будут включать, но не ограничиваться: удар мухами, метание дротиков, сжатие апельсина, ловля бейсбольного мяча и плавающая рыба.
Задания будут изменены в зависимости от воспринимаемой усталости участников и уровней сложности, определяемых рейтингом от 0 до 10.
Целью участников будет поддерживать сложность задачи в диапазоне 5-8/10.
Это будет отображать рейтинг задачи от умеренной до сложной, но способность выполнить задачу.
Развитие задачи может включать: изменение задачи, добавление сопротивления, увеличение диапазона движения, необходимого для успеха задачи, и увеличение продолжительности сокращения.
Будет записано общее количество повторений и результаты деятельности.
|
|
Активный компаратор: Перчатка Rapael с Sham dAIH
Rapael Smart Glove — это реабилитационный экзоскелет для рук в виртуальной реальности. Выбранные задания будут касаться грубого движения, функции рук и ловкости. Используемые задачи будут включать, но не ограничиваться: удар мухами, метание дротиков, сжатие апельсина, ловля бейсбольного мяча и плавающая рыба. Будет записано общее количество повторений и результаты деятельности. После надевания маски будут сделаны первоначальные записи частоты сердечных сокращений, артериального давления и насыщения артериальной крови кислородом (SpO2). Последовательность гипоксии будет состоять из 60-90 секунд 9-10% O2 (FiO2 0,09), чередующихся с 60-90 секундами 21% O2 (нормоксический воздух FiO2 0,21). Подача гипоксической и нормоксической воздушных смесей будет повторяться до 18 раз за сеанс каждой, общей продолжительностью до 45 минут, для поддержания SpO2 на уровне 80-90%. |
Субъекты будут оснащены полностью нереспираторной маской без латекса со специальным неопреновым ремнем на голове, маска и система подачи кислорода, которые обычно используются для тренировок в условиях высокогорья.
Сначала маска будет подавать нормоксическую смесь воздуха (комнатного воздуха) (FiO2 = 0,21) через маску.
Другие имена:
Rapael Smart Glove — это реабилитационный экзоскелет для рук в виртуальной реальности.
Выбранные задания будут касаться грубого движения и функции рук в течение 45-минутного сеанса.
Дополнительное время может потребоваться для настройки устройства и выбора/изменения активности.
Используемые задачи будут включать, но не ограничиваться: удар мухами, метание дротиков, сжатие апельсина, ловля бейсбольного мяча и плавающая рыба.
Задания будут изменены в зависимости от воспринимаемой усталости участников и уровней сложности, определяемых рейтингом от 0 до 10.
Целью участников будет поддерживать сложность задачи в диапазоне 5-8/10.
Это будет отображать рейтинг задачи от умеренной до сложной, но способность выполнить задачу.
Развитие задачи может включать: изменение задачи, добавление сопротивления, увеличение диапазона движения, необходимого для успеха задачи, и увеличение продолжительности сокращения.
Будет записано общее количество повторений и результаты деятельности.
|
|
Плацебо Компаратор: Без тренировок с dAIH
После надевания маски будут сделаны первоначальные записи частоты сердечных сокращений, артериального давления и насыщения артериальной крови кислородом (SpO2). Последовательность гипоксии будет состоять из 60-90 секунд 9-10% O2 (FiO2 0,09), чередующихся с 60-90 секундами 21% O2 (нормоксический воздух FiO2 0,21). Подача гипоксической и нормоксической воздушных смесей будет повторяться до 18 раз за сеанс каждой, общей продолжительностью до 45 минут, для поддержания SpO2 на уровне 80-90%. Частота сердечных сокращений и пульсоксиметрия будут непрерывно контролироваться на всем протяжении, и запись будет производиться при каждом изменении в последовательности. Артериальное давление будет измеряться после завершения всей последовательности |
Субъекты будут оснащены полностью нереспираторной маской без латекса со специальным неопреновым ремнем на голове, маска и система подачи кислорода, которые обычно используются для тренировок в условиях высокогорья.
Сначала маска будет подавать нормоксическую смесь воздуха (комнатного воздуха) (FiO2 = 0,21) через маску.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ГРАССП
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Поэтапная переопределенная оценка силы, чувствительности и предчувствия (GRASSP) представляет собой обширную и подтвержденную оценку нарушения и функционального состояния, которая способна обнаруживать тонкие неврологические изменения у людей с травмой спинного мозга. В частности, он оценивает области ощущений, силы, качества различных моделей хвата и способности выполнять различные функциональные задачи. |
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- STU00206247
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Острая перемежающаяся гипоксия
-
NCT04472364ЗавершенныйКровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
-
NCT05001711ЗавершенныйЛегочная гипертензия
-
NCT07479004ЗавершенныйЭритема | Периоральный дерматит | Пеленочный дерматит | Неонатальный пустулез | Периорифициальный дерматит
-
NCT02274116Активный, не рекрутирующийТравмы спинного мозга
-
NCT04854057Прекращено