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심방 세동 절제 시험을 위한 원위 관상동-좌심방 연결의 전향적 제거 (PRECAF)

2024년 10월 14일 업데이트: Dr. Saman Nazarian, University of Pennsylvania
심방 세동(AF)은 미국과 전 세계 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치는 가장 흔한 심장 부정맥입니다. 지난 20년 동안 카테터 기반 AF 절제가 널리 채택되어 전 세계 많은 환자의 증상 조절을 개선했습니다. 그러나 장기적인 성공률은 여전히 ​​차선책입니다. 이전 작업은 관상동 근육계와 좌심방 사이의 원위부 연결이 존재하고 심방 세동의 트리거로서 단일 또는 다중 재진입 박동에 대한 기질을 제공한다는 것을 나타냅니다. 이 시험에서 조사관은 재발성 심방 부정맥의 억제를 위해 관상동과 좌심방 근육계 사이의 원위부 연결을 제거하는 효능을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

심방 세동(AF)은 미국과 전 세계 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치는 가장 흔한 심장 부정맥입니다. 지난 20년 동안 카테터 기반 AF 절제가 널리 채택되었습니다. 그러나 장기 성공률은 발작성 AF와 지속성 AF의 경우 각각 50%와 20%로 낮은 것으로 보고되었습니다. 영구적인 부정맥 억제를 위해서는 종종 반복적인 절제 절차가 필요합니다. 이전 연구에서는 관상동 근육계와 좌심방 사이의 원위부 연결이 심방 세동의 트리거로서 단일 또는 다중 재진입 박동에 대한 기질을 제공한다는 것을 나타냅니다. 이 전향적 무작위 시험에서 조사관은 재발성 심방 부정맥의 억제를 위해 관상동과 좌심방 근육 사이의 원위부 연결 제거의 효능을 정의할 것입니다. 환자는 표준 치료 절제(폐정맥 격리 및 비폐정맥 방아쇠 절제) 단독 또는 좌심방 연결 제거에 대한 원위 관상동으로 강화된 표준 치료 절제에 무작위로 배정됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
35

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 발작성 또는 지속성 심방 세동 환자; 그리고 첫 번째 AF 절제를 받고 있습니다. AND 연령 ≥ 18세.

제외 기준:

  • 이전 좌심방 절제; 현재 임신 ​​중인 여성 연구에 참여할 수 없는 정신적 또는 신체적 무능력 알려진 말기 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: PV, 비 PV 트리거
개입: 기존의 폐정맥 격리(PVI) 및 비-PV 트리거 절제를 포함한 심방 세동 절제.
절차: 표준 심방 세동 절제
AF 절제 절차는 아래의 순서를 따라야 합니다. 진단 카테터 배치 전기생리학 연구; 중격 천자; 절제 시술 전에 좌심방 전기 해부학적 매핑이 필요합니다. 절제 후 조율 절차 및/또는 방아쇠를 국소화/폐정맥 재연결을 평가 및 국소화하기 위한 심장 약물 주입(예: 아데노신, 이소프로테레놀 2-20mcg/분). 연구 절차 요구 사항은 아래에 요약되어 있습니다. 모든 환자에 대한 모든 폐정맥의 격리 및 비폐정맥 트리거 절제. 선형 절제 라인은 기록된 거대 재진입 심방 빈맥을 치료하는 데에만 필요하며 LA 지붕선, 승모판 협부선, LA 바닥선, 우심방 카르보트리첨판 협부 선형 절제를 대상으로만 제한됩니다.
다른 이름들:
  • 폐정맥 격리
  • 비 PV 트리거 제거
활성 비교기: PV, 비 PV 트리거 및 CS-LA 연결
개입: 기존의 폐정맥 격리(PVI) 및 비-PV 트리거 절제를 포함한 심방세동 절제는 관상동-좌심방 연결 제거에 추가됩니다. 말단 관상동 조율은 관상동에서 좌심방 근육계로의 가장 초기 연결(중격 제외)을 국소화하는 데 활용됩니다. 일단 국소화되면 좌심방 연결에 대한 원위 관상동이 제거될 때까지 조사자의 재량에 따라 초점 고주파 병변이 적용될 것입니다.
절차: 표준 심방 세동 절제
AF 절제 절차는 아래의 순서를 따라야 합니다. 진단 카테터 배치 전기생리학 연구; 중격 천자; 절제 시술 전에 좌심방 전기 해부학적 매핑이 필요합니다. 절제 후 조율 절차 및/또는 방아쇠를 국소화/폐정맥 재연결을 평가 및 국소화하기 위한 심장 약물 주입(예: 아데노신, 이소프로테레놀 2-20mcg/분). 연구 절차 요구 사항은 아래에 요약되어 있습니다. 모든 환자에 대한 모든 폐정맥의 격리 및 비폐정맥 트리거 절제. 선형 절제 라인은 기록된 거대 재진입 심방 빈맥을 치료하는 데에만 필요하며 LA 지붕선, 승모판 협부선, LA 바닥선, 우심방 카르보트리첨판 협부 선형 절제를 대상으로만 제한됩니다.
다른 이름들:
  • 폐정맥 격리
  • 비 PV 트리거 제거
절차: 좌심방 연결 제거에 대한 관상 동맥
원위 관상동 조율은 주 관상동체와 좌심방 사이의 원위 연결을 국소화하는 데 활용됩니다. 초점 병변은 좌심방 연결에 대한 원위 관상동이 전기적으로 명백하지 않을 때까지 초기 좌심방 활성화 부위에 적용될 것입니다. 좌심방에 대한 마샬 연결의 정맥이 존재하는 경우, 좌심방 연결에 대한 원위 관상정맥동의 부족을 증명하기 위해 차동 페이싱이 활용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심방부정맥의 재발률
기간: 심방 부정맥 재발까지의 시간은 공백 기간 종료(절제 후 90일)와 연구 종료(절제 후 180±45일) 사이에 심방 부정맥 재발을 보여주는 첫 번째 ECG 또는 모니터까지의 시간으로 기록됩니다.
연구의 일차 평가변수는 절제술 후 심방부정맥의 재발률입니다. 1차 평가변수는 두 연구 부문에서 실패까지의 시간을 측정하는 생존 통계 모델을 사용하여 평가됩니다. 실패는 절제 후 공백 기간 90일 이후 지속 기간이 30초를 초과하는 심방 세동, 심방 조동 또는 심방 빈맥의 비자발적 발작으로 정의됩니다. 연구 기간 동안 AF가 발생하지 않으면 절제 후 180±45일에 검열이 발생합니다.
심방 부정맥 재발까지의 시간은 공백 기간 종료(절제 후 90일)와 연구 종료(절제 후 180±45일) 사이에 심방 부정맥 재발을 보여주는 첫 번째 ECG 또는 모니터까지의 시간으로 기록됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심방 세동 부담
기간: 절제 후 6개월 추적. 심방성 부정맥의 부담을 감지하기 위해 절제 후 1개월과 6개월 동안 30일 이벤트 모니터가 사용됩니다.
AF 부담은 연구 그룹 간에 2차 결과 변수로 비교됩니다. AF 부담은 30일 모니터에서 측정됩니다.
절제 후 6개월 추적. 심방성 부정맥의 부담을 감지하기 위해 절제 후 1개월과 6개월 동안 30일 이벤트 모니터가 사용됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Pennsylvania

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Saman Nazarian, M.D., Ph.D, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 18일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 11월 20일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 10월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 829990

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 주제에 대한 정보는 기밀로 유지되며 1996년 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률(HIPAA)의 요구 사항에 따라 관리됩니다. 이러한 규정은 다음과 같은 주제를 알리는 서명된 주제 승인을 요구합니다.

  • 이 연구에서 피험자로부터 수집할 보호 건강 정보(PHI)는 무엇입니까?
  • 해당 정보에 액세스할 수 있는 사람과 그 이유
  • 해당 정보를 사용하거나 공개하는 사람
  • PHI 사용에 대한 승인을 취소할 수 있는 연구 대상자의 권리.

피험자가 PHI 수집 또는 사용 권한을 취소하는 경우 조사자는 규정에 따라 피험자 권한 취소 전에 수집된 모든 정보를 사용할 수 있습니다. PHI 수집 또는 사용에 대한 승인을 취소한 피험자의 경우 예정된 연구 기간이 끝날 때 최소한 필수 상태(즉, 피험자가 살아 있음)를 수집하기 위한 허가를 얻으려는 시도를 해야 합니다.

IPD 공유 기간

모집은 Penn에 100명의 참가자가 등록되면 종료됩니다. 모든 자격 기준을 충족하는 등록 대상자는 절제 절차를 거칩니다. 연구 절제 절차 후 참가자는 절제 후 6개월 동안 연구에 참여하게 됩니다. 30일 이벤트 모니터는 절제 후 첫 달 동안 사용됩니다. 그런 다음 6주 및 6개월에 정기적인 클리닉 방문은 절제 후 12개의 리드 심전도 검사로 조정됩니다. 마지막 달에는 심방 부정맥의 재발을 감지하기 위해 30일 이벤트 모니터가 설정됩니다. 모든 데이터는 연구 종료 후 7년간 이용 가능하며 보관됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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