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Eliminación prospectiva de las conexiones del seno coronario distal y la aurícula izquierda para el ensayo de ablación de la fibrilación auricular (PRECAF)

14 de octubre de 2024 actualizado por: Dr. Saman Nazarian, University of Pennsylvania
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca más común que afecta a millones de personas en los EE. UU. y en todo el mundo. Durante los últimos 20 años, la ablación de FA basada en catéter ha sido ampliamente adoptada y ofrece un mejor control de los síntomas para muchos pacientes en todo el mundo. Sin embargo, las tasas de éxito a largo plazo siguen siendo subóptimas. El trabajo anterior indica que existen conexiones distales entre la musculatura del seno coronario y la aurícula izquierda y proporcionan un sustrato para latidos de reentrada únicos o múltiples como desencadenantes de la fibrilación auricular. En este ensayo, los investigadores examinarán la eficacia de la eliminación de las conexiones distales entre el seno coronario y la musculatura auricular izquierda para la supresión de las arritmias auriculares recurrentes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca más común que afecta a millones de personas en los EE. UU. y en todo el mundo. Durante los últimos 20 años, la ablación de FA basada en catéter ha sido ampliamente adoptada. Sin embargo, se ha informado que las tasas de éxito a largo plazo son tan bajas como 50% y 20% para la FA paroxística y persistente, respectivamente. Para lograr la supresión permanente de la arritmia, a menudo se necesitan procedimientos de ablación repetidos. El trabajo anterior indica que las conexiones distales entre la musculatura del seno coronario y la aurícula izquierda proporcionan un sustrato para latidos de reentrada únicos o múltiples como desencadenantes de la fibrilación auricular. En este ensayo aleatorio prospectivo, los investigadores definirán la eficacia de la eliminación de las conexiones distales entre el seno coronario y la musculatura auricular izquierda para la supresión de las arritmias auriculares recurrentes. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a la ablación de atención estándar (aislamiento de la vena pulmonar y ablaciones de activación de vena no pulmonar) sola, o a la ablación de atención estándar aumentada por el seno coronario distal hasta la eliminación de la conexión de la aurícula izquierda.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
35

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fibrilación auricular paroxística o persistente; Y Someterse a la primera ablación de FA; Y Edad ≥ 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Ablación auricular izquierda previa; Mujeres actualmente embarazadas; incapacidad mental o física para participar en el estudio; Pacientes terminales conocidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Activadores PVI, no PV
Intervenciones: ablación de la fibrilación auricular, incluido el aislamiento convencional de la vena pulmonar (PVI) y la ablación de desencadenantes no PV.
Procedimiento: Ablación de fibrilación auricular estándar
Los procedimientos de ablación de la FA deben seguir la siguiente secuencia: Colocación del catéter de diagnóstico Estudio de electrofisiología; punción transeptal; Se requiere un mapeo electroanatómico de la aurícula izquierda antes de un procedimiento de ablación. Procedimiento(s) de marcapasos posterior a la ablación y/o infusión de medicamentos cardíacos para localizar desencadenantes/evaluar y localizar reconexiones de venas pulmonares (p. ej., adenosina, isoproterenol 2-20 mcg/min). Los requisitos del procedimiento del estudio se describen a continuación: Aislamiento de todas las venas pulmonares y ablación desencadenante de venas no pulmonares para todos los pacientes. Las líneas de ablación lineal solo se requieren para tratar taquicardias auriculares de macrorreentrada documentadas y se limitan solo a los siguientes objetivos: línea del techo del LA, línea del istmo de la válvula mitral, línea del piso del LA, ablación lineal del istmo carvotricuspídeo de la aurícula derecha.
Otros nombres:
  • Aislamiento de venas pulmonares
  • Ablación desencadenante no PV
Comparador activo: PVI, disparadores no PV y conexión CS-LA
Intervenciones: ablación de la fibrilación auricular, incluido el aislamiento convencional de la vena pulmonar (PVI) y la ablación de desencadenantes no PV, además de la eliminación de la conexión entre el seno coronario y la aurícula izquierda. La estimulación del seno coronario distal se utilizará para localizar la conexión más temprana (aparte del tabique) del seno coronario a la musculatura de la aurícula izquierda. Una vez localizadas, las lesiones focales de radiofrecuencia se aplicarán a criterio del investigador hasta eliminar las conexiones entre el seno coronario distal y la aurícula izquierda.
Procedimiento: Ablación de fibrilación auricular estándar
Los procedimientos de ablación de la FA deben seguir la siguiente secuencia: Colocación del catéter de diagnóstico Estudio de electrofisiología; punción transeptal; Se requiere un mapeo electroanatómico de la aurícula izquierda antes de un procedimiento de ablación. Procedimiento(s) de marcapasos posterior a la ablación y/o infusión de medicamentos cardíacos para localizar desencadenantes/evaluar y localizar reconexiones de venas pulmonares (p. ej., adenosina, isoproterenol 2-20 mcg/min). Los requisitos del procedimiento del estudio se describen a continuación: Aislamiento de todas las venas pulmonares y ablación desencadenante de venas no pulmonares para todos los pacientes. Las líneas de ablación lineal solo se requieren para tratar taquicardias auriculares de macrorreentrada documentadas y se limitan solo a los siguientes objetivos: línea del techo del LA, línea del istmo de la válvula mitral, línea del piso del LA, ablación lineal del istmo carvotricuspídeo de la aurícula derecha.
Otros nombres:
  • Aislamiento de venas pulmonares
  • Ablación desencadenante no PV
Procedimiento: Eliminación de la conexión entre el seno coronario y la aurícula izquierda
La estimulación del seno coronario distal se utilizará para localizar las conexiones distales entre el cuerpo principal del seno coronario y la aurícula izquierda. Las lesiones focales se aplicarán a los sitios tempranos de activación de la aurícula izquierda, hasta que no se manifiesten eléctricamente conexiones entre el seno coronario distal y la aurícula izquierda. Si hay conexiones de la vena de marshall con la aurícula izquierda, se utilizará estimulación diferencial para demostrar la falta de conexiones entre el seno coronario distal y la aurícula izquierda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de arritmias auriculares
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido hasta la recurrencia de la arritmia auricular se registrará como el tiempo hasta el primer ECG o monitor que muestre la recurrencia de la arritmia auricular entre el final del período de cegamiento (90 días después de la ablación) y el final del estudio (180 ± 45 días después de la ablación).
El criterio de valoración principal del estudio es la tasa de recurrencia de arritmia auricular después de la ablación. El criterio de valoración principal se evaluará mediante modelos estadísticos de supervivencia que miden el tiempo hasta el fallo entre los dos brazos del estudio. El fracaso se define como un episodio de fibrilación auricular, aleteo auricular o taquicardia auricular que no desaparece automáticamente y dura más de 30 segundos después del período de cegamiento de 90 días posterior a la ablación. Si no se produce FA durante el período de estudio, la censura se producirá 180 ± 45 días después de la ablación.
El tiempo transcurrido hasta la recurrencia de la arritmia auricular se registrará como el tiempo hasta el primer ECG o monitor que muestre la recurrencia de la arritmia auricular entre el final del período de cegamiento (90 días después de la ablación) y el final del estudio (180 ± 45 días después de la ablación).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Seguimiento 6 meses después de la ablación. Se utilizará un monitor de eventos de 30 días durante el primer y sexto mes después de la ablación para detectar la carga de arritmias auriculares.
La carga de FA se comparará entre los grupos de estudio como una variable de resultado secundaria. La carga de FA se medirá a partir de los monitores de 30 días.
Seguimiento 6 meses después de la ablación. Se utilizará un monitor de eventos de 30 días durante el primer y sexto mes después de la ablación para detectar la carga de arritmias auriculares.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pennsylvania

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Saman Nazarian, M.D., Ph.D, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 829990

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La información sobre los sujetos del estudio se mantendrá confidencial y se administrará de acuerdo con los requisitos de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico de 1996 (HIPAA). Esas regulaciones requieren una autorización del sujeto firmada que informe al sujeto de lo siguiente:

  • Qué información de salud protegida (PHI, por sus siglas en inglés) se recopilará de los sujetos en este estudio
  • Quién tendrá acceso a esa información y por qué
  • Quién usará o divulgará esa información
  • Los derechos de un sujeto de investigación a revocar su autorización para el uso de su PHI.

En el caso de que un sujeto revoque la autorización para recopilar o usar PHI, el investigador, por reglamento, retiene la capacidad de usar toda la información recopilada antes de la revocación de la autorización del sujeto. Para los sujetos que han revocado la autorización para recopilar o usar PHI, se debe intentar obtener permiso para recopilar al menos el estado vital (es decir, que el sujeto está vivo) al final de su período de estudio programado.

Marco de tiempo para compartir IPD

El reclutamiento terminará cuando 100 participantes estén inscritos en Penn. Los sujetos inscritos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad se someterán al procedimiento de ablación. Después del procedimiento de ablación del estudio, los participantes formarán parte del estudio durante 6 meses después de la ablación. Se utilizará un monitor de eventos de 30 días durante el primer mes después de la ablación. Luego, se programarán visitas regulares a la clínica a las 6 semanas y 6 meses después de la ablación con control de electrocardiograma de 12 derivaciones. En el último mes, se configurará un monitor de eventos de 30 días para detectar la recurrencia de arritmias auriculares. Todos los datos están disponibles y almacenados durante 7 años después del final del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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