Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve eliminatie van distale coronaire sinus-linker atriumverbindingen voor atriumfibrillatie-ablatieonderzoek (PRECAF)

14 oktober 2024 bijgewerkt door: Dr. Saman Nazarian, University of Pennsylvania
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis die miljoenen mensen in de VS en de rest van de wereld treft. In de afgelopen 20 jaar is op katheters gebaseerde AF-ablatie op grote schaal toegepast en biedt het verbeterde symptoomcontrole voor veel patiënten over de hele wereld. Succespercentages op lange termijn blijven echter suboptimaal. Eerder werk geeft aan dat er distale verbindingen tussen coronaire sinusmusculatuur en het linker atrium bestaan ​​en een substraat vormen voor enkele of meervoudige terugkeerslagen als trigger voor atriale fibrillatie. In deze proef zullen de onderzoekers de doeltreffendheid onderzoeken van het verwijderen van distale verbinding(en) tussen coronaire sinus en linker atriale musculatuur voor het onderdrukken van recidiverende atriale aritmieën.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis die miljoenen mensen in de VS en de rest van de wereld treft. In de afgelopen 20 jaar is op katheters gebaseerde AF-ablatie algemeen aanvaard. Er is echter gemeld dat succespercentages op de lange termijn zo laag zijn als 50% en 20% voor respectievelijk paroxysmale en persistente AF. Om permanente onderdrukking van aritmie te bereiken, zijn vaak herhaalde ablatieprocedures nodig. Eerder werk geeft aan dat distale verbindingen tussen coronaire sinusmusculatuur en het linker atrium een ​​substraat vormen voor enkele of meervoudige terugkeerslagen als trigger voor atriale fibrillatie. In deze prospectieve gerandomiseerde studie zullen de onderzoekers de doeltreffendheid bepalen van het verwijderen van distale verbindingen tussen coronaire sinus en linker atriale musculatuur voor het onderdrukken van recidiverende atriale aritmieën. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan ablatie volgens de standaardbehandeling (isolatie van de longader en niet-pulmonale adertrigger-ablaties) alleen, of ablatie volgens de standaardbehandeling aangevuld met eliminatie van de distale coronaire sinus naar de linker atriale verbinding.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
35

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren; EN Eerste AF-ablatie ondergaan; EN Leeftijd ≥ 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige linker atriumablatie; Vrouwen die momenteel zwanger zijn; Mentaal of fysiek onvermogen om aan het onderzoek deel te nemen; Bekende terminaal zieke patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: PVI, niet-PV-triggers
Interventies: Atriale fibrillatie-ablatie, inclusief conventionele longaderisolatie (PVI) en niet-PV triggert ablatie.
Procedure: Standaard Boezemfibrilleren ablatie
De AF-ablatieprocedures moeten de onderstaande volgorde volgen: Plaatsing van diagnostische katheter Elektrofysiologisch onderzoek; Transseptale punctie; Voorafgaand aan een ablatieprocedure is elektro-anatomische mapping van het linker atrium vereist. Pacingprocedure(s) na ablatie en/of infusie van hartmedicatie om triggers te lokaliseren/heraansluitingen van de longader te beoordelen en te lokaliseren (bijv. Adenosine, Isoproterenol 2-20 mcg/min). De vereisten voor de studieprocedure worden hieronder uiteengezet: Isolatie van alle longaderen en niet-pulmonale adertrigger-ablatie voor alle patiënten. Lineaire ablatielijnen zijn alleen vereist voor de behandeling van gedocumenteerde macro-re-entry atriale tachycardieën en zijn beperkt tot alleen de volgende doelen: LA daklijn, mitralisklep landengtelijn, LA vloerlijn, rechter atriale carvotricuspidalis landengte lineaire ablatie.
Andere namen:
  • Isolatie van de longader
  • Niet-PV activeert ablatie
Actieve vergelijker: PVI, niet-PV-triggers en CS-LA-verbinding
Interventies: Atriale fibrillatie-ablatie, inclusief conventionele pulmonale aderisolatie (PVI) en niet-PV triggert ablatie naast de eliminatie van de coronaire sinus-linker atriumverbinding. Distale coronaire sinusstimulatie zal worden gebruikt om de vroegste verbinding (afgezien van septum) van de coronaire sinus naar de linker atriale musculatuur te lokaliseren. Eenmaal gelokaliseerd, zullen focale radiofrequente laesies worden aangebracht naar goeddunken van de onderzoeker totdat distale coronaire sinus naar linker atriale verbindingen zijn geëlimineerd.
Procedure: Standaard Boezemfibrilleren ablatie
De AF-ablatieprocedures moeten de onderstaande volgorde volgen: Plaatsing van diagnostische katheter Elektrofysiologisch onderzoek; Transseptale punctie; Voorafgaand aan een ablatieprocedure is elektro-anatomische mapping van het linker atrium vereist. Pacingprocedure(s) na ablatie en/of infusie van hartmedicatie om triggers te lokaliseren/heraansluitingen van de longader te beoordelen en te lokaliseren (bijv. Adenosine, Isoproterenol 2-20 mcg/min). De vereisten voor de studieprocedure worden hieronder uiteengezet: Isolatie van alle longaderen en niet-pulmonale adertrigger-ablatie voor alle patiënten. Lineaire ablatielijnen zijn alleen vereist voor de behandeling van gedocumenteerde macro-re-entry atriale tachycardieën en zijn beperkt tot alleen de volgende doelen: LA daklijn, mitralisklep landengtelijn, LA vloerlijn, rechter atriale carvotricuspidalis landengte lineaire ablatie.
Andere namen:
  • Isolatie van de longader
  • Niet-PV activeert ablatie
Procedure: Eliminatie van verbinding tussen coronaire sinus en linker atrium
Distale coronaire sinusstimulatie zal worden gebruikt om distale verbindingen tussen het hoofdlichaam van de coronaire sinus en het linker atrium te lokaliseren. Focale laesies zullen worden toegepast op vroege activeringsplaatsen van het linker atrium, totdat er geen elektrische verbindingen meer zijn tussen de distale coronaire sinus en het linker atrium. Als ader-van-marshall-verbindingen naar het linker atrium aanwezig zijn, zal differentiële stimulatie worden gebruikt om het ontbreken van verbindingen van de distale coronaire sinus naar het linker atrium te bewijzen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage van atriale aritmieën
Tijdsspanne: De tijd tot het terugkeren van de atriale aritmie wordt geregistreerd als de tijd tot het eerste ECG of de eerste monitor die een terugkeer van de atriale aritmie vertoont tussen het einde van de blankingperiode (90 dagen na ablatie) en het einde van het onderzoek (180 ± 45 dagen na ablatie).
Het primaire eindpunt van het onderzoek is het recidiefpercentage van atriale aritmie na ablatie. Het primaire eindpunt zal worden beoordeeld met behulp van statistische overlevingsmodellen die de tijd tot falen meten tussen de twee onderzoeksarmen. Falen wordt gedefinieerd als een niet-zelfbeëindigende aanval van atriale fibrillatie, atriale flutter of atriale tachycardie die langer dan 30 seconden duurt na de blankingperiode van 90 dagen na de ablatie. Als er tijdens de onderzoeksperiode geen AF optreedt, zal censuur 180 ± 45 dagen na ablatie plaatsvinden.
De tijd tot het terugkeren van de atriale aritmie wordt geregistreerd als de tijd tot het eerste ECG of de eerste monitor die een terugkeer van de atriale aritmie vertoont tussen het einde van de blankingperiode (90 dagen na ablatie) en het einde van het onderzoek (180 ± 45 dagen na ablatie).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boezemfibrilleren belasting
Tijdsspanne: Follow-up 6 maanden na ablatie. Tijdens de 1e en 6e maand na ablatie wordt een 30-dagen-eventmonitor gebruikt om de last van atriale aritmieën te detecteren.
AF-last zal worden vergeleken tussen onderzoeksgroepen als secundaire uitkomstvariabele. AF-belasting wordt gemeten vanaf de 30-dagenmonitors.
Follow-up 6 maanden na ablatie. Tijdens de 1e en 6e maand na ablatie wordt een 30-dagen-eventmonitor gebruikt om de last van atriale aritmieën te detecteren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Pennsylvania

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Saman Nazarian, M.D., Ph.D, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 829990

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Informatie over proefpersonen wordt vertrouwelijk behandeld en beheerd volgens de vereisten van de Health Insurance Portability and Accountability Act van 1996 (HIPAA). Die voorschriften vereisen een ondertekende proefpersoonmachtiging die de proefpersoon informeert over het volgende:

  • Welke beschermde gezondheidsinformatie (PHI) zal worden verzameld van proefpersonen in dit onderzoek
  • Wie krijgt toegang tot die informatie en waarom
  • Wie zal die informatie gebruiken of openbaar maken
  • De rechten van een proefpersoon om hun autorisatie voor het gebruik van hun PHI in te trekken.

In het geval dat een proefpersoon de autorisatie voor het verzamelen of gebruiken van PHI intrekt, behoudt de onderzoeker, door regelgeving, de mogelijkheid om alle informatie te gebruiken die voorafgaand aan de intrekking van de autorisatie van de proefpersoon is verzameld. Voor proefpersonen die de autorisatie voor het verzamelen of gebruiken van PHI hebben ingetrokken, moeten pogingen worden gedaan om toestemming te verkrijgen om aan het einde van hun geplande studieperiode ten minste de vitale status te verzamelen (d.w.z. dat de proefpersoon leeft).

IPD-tijdsbestek voor delen

Werving eindigt wanneer 100 deelnemers zijn ingeschreven bij Penn. Ingeschreven proefpersonen die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, ondergaan vervolgens de ablatieprocedure. Na de studie-ablatieprocedure zullen deelnemers gedurende 6 maanden na ablatie deel uitmaken van de studie. De eerste maand na ablatie wordt een 30-dagen-eventmonitor gebruikt. Daarna zullen regelmatige kliniekbezoeken na 6 weken en 6 maanden worden geregeld na ablatie met 12-afleidingen elektrocardiogramcontrole. In de afgelopen maand zal een 30-daagse eventmonitor worden ingesteld om het opnieuw optreden van atriale aritmieën te detecteren. Alle gegevens zijn beschikbaar en worden bewaard tot 7 jaar na het einde van de studie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard Boezemfibrilleren ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen