Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv eliminering av distale koronar sinus-venstre atrieforbindelser for atrieflimmerablasjonsforsøk (PRECAF)

14. oktober 2024 oppdatert av: Dr. Saman Nazarian, University of Pennsylvania
Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjertearytmien som påvirker millioner av mennesker i USA og rundt om i verden. I løpet av de siste 20 årene har kateterbasert AF-ablasjon blitt bredt tatt i bruk, noe som tilbyr forbedret symptomkontroll for mange pasienter over hele verden. Langsiktige suksessrater forblir imidlertid suboptimale. Tidligere arbeid indikerer at distale forbindelser mellom koronar sinusmuskulatur og venstre atrium eksisterer og gir et substrat for enkelt- eller multiple reentry-slag som en trigger for atrieflimmer. I denne studien vil etterforskerne undersøke effekten av eliminering av distale forbindelse(r) mellom koronar sinus og venstre atriemuskulatur for undertrykkelse av tilbakevendende atriearytmier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjertearytmien som påvirker millioner av mennesker i USA og rundt om i verden. I løpet av de siste 20 årene har kateterbasert AF-ablasjon blitt bredt tatt i bruk. Imidlertid har langsiktige suksessrater blitt rapportert å være så lave som 50 % og 20 % for henholdsvis paroksysmal og vedvarende AF. For å oppnå permanent arytmiundertrykkelse er det ofte nødvendig med gjentatte ablasjonsprosedyrer. Tidligere arbeid indikerer at distale forbindelser mellom koronar sinusmuskulatur og venstre atrium gir et substrat for enkelt- eller multiple reentry-slag som en trigger for atrieflimmer. I denne prospektive randomiserte studien vil etterforskerne definere effekten av eliminering av distale forbindelser mellom koronar sinus og venstre atriemuskulatur for undertrykkelse av tilbakevendende atriearytmier. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt standardbehandlingsablasjon (pulmonal veneisolering og ikke-pulmonalveneutløserablasjoner) alene, eller standardbehandlingsablasjon forsterket av distal koronar sinus til venstre atrieforbindelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer; OG Gjennomgår første AF-ablasjon; OG Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere venstre atrieablasjon; Kvinner for øyeblikket gravide; Psykisk eller fysisk manglende evne til å delta i studien; Kjente dødssyke pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: PVI, ikke-PV-utløsere
Intervensjoner: Atrieflimmerablasjon, inkludert konvensjonell pulmonal veneisolasjon (PVI) og ikke-PV utløser ablasjon.
Fremgangsmåte: Standard atrieflimmerablasjon
AF-ablasjonsprosedyrene bør følge sekvensen nedenfor: Diagnostisk kateterplassering Elektrofysiologisk studie; Transseptal punktering; Elektroanatomisk kartlegging av venstre atrie er nødvendig før en ablasjonsprosedyre. Pacingprosedyre(r) etter ablasjon og/eller infusjon av hjertemedisiner for å lokalisere triggere/vurdere og lokalisere lungevenegjenkoblinger (f.eks. Adenosin, Isoproterenol 2-20 mcg/min). Kravene til studieprosedyren er skissert nedenfor: Isolering av alle lungevener og ikke-pulmonal vene utløser ablasjon for alle pasienter. Lineære ablasjonslinjer er kun nødvendig for å behandle dokumenterte makro-reentry atriale takykardier og begrenset til kun følgende mål: LA taklinje, mitralklaffen isthmus linje, LA gulvlinje, høyre atrial carvotricuspid isthmus lineær ablasjon.
Andre navn:
  • Isolering av lungevene
  • Ikke-PV utløser ablasjon
Aktiv komparator: PVI, ikke-PV-utløsere og CS-LA-tilkobling
Intervensjoner: Atrieflimmerablasjon, inkludert konvensjonell pulmonal veneisolasjon (PVI) og ikke-PV utløser ablasjon i tillegg til eliminering av koronar sinus-venstre atriumforbindelse. Distal koronar sinus-pacing vil bli brukt for å lokalisere den tidligste forbindelsen (bortsett fra septal) fra sinus koronar til venstre atriemuskulatur. Når de er lokalisert, vil fokale radiofrekvente lesjoner påføres etter utredningens skjønn inntil distale koronar sinus til venstre atrieforbindelser er eliminert.
Fremgangsmåte: Standard atrieflimmerablasjon
AF-ablasjonsprosedyrene bør følge sekvensen nedenfor: Diagnostisk kateterplassering Elektrofysiologisk studie; Transseptal punktering; Elektroanatomisk kartlegging av venstre atrie er nødvendig før en ablasjonsprosedyre. Pacingprosedyre(r) etter ablasjon og/eller infusjon av hjertemedisiner for å lokalisere triggere/vurdere og lokalisere lungevenegjenkoblinger (f.eks. Adenosin, Isoproterenol 2-20 mcg/min). Kravene til studieprosedyren er skissert nedenfor: Isolering av alle lungevener og ikke-pulmonal vene utløser ablasjon for alle pasienter. Lineære ablasjonslinjer er kun nødvendig for å behandle dokumenterte makro-reentry atriale takykardier og begrenset til kun følgende mål: LA taklinje, mitralklaffen isthmus linje, LA gulvlinje, høyre atrial carvotricuspid isthmus lineær ablasjon.
Andre navn:
  • Isolering av lungevene
  • Ikke-PV utløser ablasjon
Fremgangsmåte: Eliminering av koronar sinus til venstre atriumforbindelse
Distal koronar sinus-pacing vil bli brukt for å lokalisere distale forbindelser mellom den koronar sinus hovedkroppen og venstre atrium. Fokale lesjoner vil bli påført tidlige venstre atrieaktiveringssteder, inntil ingen distale koronar sinus til venstre atrieforbindelser er elektrisk manifest. Hvis vene av marshall-forbindelser til venstre atrium er tilstede, vil differensiell pacing bli brukt for å bevise mangelen på distale koronar sinus til venstre atrium-forbindelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfrekvens av atriearytmier
Tidsramme: Tid til tilbakefall av atriearytmi vil bli registrert som tid til første EKG eller monitor som viser tilbakefall av atriearytmi mellom slutten av blankingperioden (90 dager etter ablasjon) og slutten av studien (180±45 dager etter ablasjon).
Det primære endepunktet for studien er tilbakefall av atriearytmi etter ablasjon. Det primære endepunktet vil bli vurdert ved å bruke statistiske overlevelsesmodeller som måler tiden til svikt blant de to studiearmene. Svikt er definert som et ikke-selvterminerende anfall av atrieflimmer, atrieflutter eller atrietakykardi med en varighet på over 30 sekunder etter den 90-dagers blankingperioden etter ablasjon. Hvis det ikke oppstår AF i løpet av studieperioden, vil sensur skje 180±45 dager etter ablasjon.
Tid til tilbakefall av atriearytmi vil bli registrert som tid til første EKG eller monitor som viser tilbakefall av atriearytmi mellom slutten av blankingperioden (90 dager etter ablasjon) og slutten av studien (180±45 dager etter ablasjon).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimmerbelastning
Tidsramme: Oppfølging 6 måneder etter ablasjon. En 30-dagers hendelsesmonitor vil bli brukt i 1. og 6. måned etter ablasjon for å oppdage byrden av atriearytmier.
AF-belastning vil bli sammenlignet blant studiegrupper som en sekundær utfallsvariabel. AF-belastning vil bli målt fra 30-dagers monitorene.
Oppfølging 6 måneder etter ablasjon. En 30-dagers hendelsesmonitor vil bli brukt i 1. og 6. måned etter ablasjon for å oppdage byrden av atriearytmier.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pennsylvania

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Saman Nazarian, M.D., Ph.D, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 829990

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informasjon om studieemner vil bli holdt konfidensiell og administrert i henhold til kravene i Health Insurance Portability and Accountability Act av 1996 (HIPAA). Disse forskriftene krever en signert fagautorisasjon som informerer subjektet om følgende:

  • Hvilken beskyttet helseinformasjon (PHI) vil bli samlet inn fra forsøkspersoner i denne studien
  • Hvem skal ha tilgang til denne informasjonen og hvorfor
  • Hvem vil bruke eller avsløre denne informasjonen
  • Rettighetene til en forskningssubjekt til å tilbakekalle sin autorisasjon for bruk av sin PHI.

I tilfelle en forsøksperson tilbakekaller autorisasjonen til å samle inn eller bruke PHI, beholder etterforskeren, ved forskrift, muligheten til å bruke all informasjon som er samlet inn før tilbakekalling av forsøkspersonens autorisasjon. For forsøkspersoner som har tilbakekalt autorisasjonen til å samle inn eller bruke PHI, bør det gjøres forsøk på å få tillatelse til å samle minst vital status (dvs. at forsøkspersonen er i live) ved slutten av den planlagte studieperioden.

IPD-delingstidsramme

Rekrutteringen avsluttes når 100 deltakere er påmeldt hos Penn. Påmeldte forsøkspersoner som tilfredsstiller alle kvalifikasjonskriterier vil deretter gjennomgå ablasjonsprosedyren. Etter studieablasjonsprosedyren vil deltakerne være en del av studien i 6 måneder etter ablasjon. En 30-dagers hendelsesmonitor vil bli brukt den første måneden etter ablasjon. Deretter vil vanlige klinikkbesøk etter 6 uker og 6 måneder etter ablasjon med 12-ledds elektrokardiogramkontroll. I løpet av den siste måneden vil en 30-dagers hendelsesmonitor bli satt til å oppdage tilbakefall av atriearytmier. Alle data er tilgjengelige og lagret i 7 år etter avsluttet studie.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Standard atrieflimmerablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger