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Eliminação Prospectiva de Conexões do Seio Coronário Distal-Átrio Esquerdo para Teste de Ablação de Fibrilação Atrial (PRECAF)

14 de outubro de 2024 atualizado por: Dr. Saman Nazarian, University of Pennsylvania
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca mais comum que afeta milhões de pessoas nos Estados Unidos e em todo o mundo. Nos últimos 20 anos, a ablação de FA baseada em cateter foi amplamente adotada, oferecendo melhor controle dos sintomas para muitos pacientes em todo o mundo. No entanto, as taxas de sucesso a longo prazo permanecem abaixo do ideal. Trabalhos anteriores indicam que existem conexões distais entre a musculatura do seio coronário e o átrio esquerdo e fornecem um substrato para batimentos de reentrada únicos ou múltiplos como um gatilho para fibrilação atrial. Neste estudo, os investigadores examinarão a eficácia da eliminação da(s) conexão(ões) distal(is) entre o seio coronário e a musculatura atrial esquerda para a supressão de arritmias atriais recorrentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca mais comum que afeta milhões de pessoas nos Estados Unidos e em todo o mundo. Nos últimos 20 anos, a ablação de FA baseada em cateter foi amplamente adotada. No entanto, taxas de sucesso a longo prazo relatadas são tão baixas quanto 50% e 20% para FA paroxística e persistente, respectivamente. Para obter a supressão permanente da arritmia, frequentemente são necessários procedimentos repetidos de ablação. Trabalhos anteriores indicam que as conexões distais entre a musculatura do seio coronário e o átrio esquerdo fornecem um substrato para batimentos de reentrada únicos ou múltiplos como um gatilho para a fibrilação atrial. Neste estudo prospectivo randomizado, os investigadores definirão a eficácia da eliminação das conexões distais entre o seio coronário e a musculatura atrial esquerda para a supressão de arritmias atriais recorrentes. Os pacientes serão aleatoriamente designados para ablação de tratamento padrão (isolamento de veia pulmonar e ablações de gatilho de veia não pulmonar) isoladamente, ou ablação de tratamento padrão aumentada por seio coronário distal para eliminação da conexão atrial esquerda.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com fibrilação atrial paroxística ou persistente; E Submetendo-se à primeira ablação de FA; E Idade ≥ 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Ablação atrial esquerda prévia; Mulheres atualmente grávidas; Incapacidade mental ou física de participar do estudo; Pacientes com doenças terminais conhecidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: PVI, gatilhos não PV
Intervenções: Ablação de fibrilação atrial, incluindo isolamento convencional da veia pulmonar (IVP) e ablação de gatilhos não-PV.
Procedimento: Ablação de fibrilação atrial padrão
Os procedimentos de ablação da FA devem seguir a seguinte sequência: Colocação do cateter diagnóstico Estudo eletrofisiológico; Punção transeptal; O mapeamento eletroanatômico do átrio esquerdo é necessário antes de um procedimento de ablação. Procedimento(s) de estimulação pós-ablação e/ou infusão de medicamentos cardíacos para localizar gatilhos/avaliar e localizar reconexões das veias pulmonares (por exemplo, Adenosina, Isoproterenol 2-20 mcg/min). Os requisitos do procedimento do estudo são descritos abaixo: Isolamento de todas as veias pulmonares e ablação de gatilho de veia não pulmonar para todos os pacientes. As linhas de ablação lineares são necessárias apenas para tratar taquicardias atriais de macro-reentrada documentadas e limitadas apenas aos seguintes alvos: linha superior do AE, linha do istmo da válvula mitral, linha do assoalho do AE, ablação linear do istmo carvotricuspídeo do átrio direito.
Outros nomes:
  • Isolamento da veia pulmonar
  • Não-PV desencadeia ablação
Comparador Ativo: PVI, gatilhos não PV e conexão CS-LA
Intervenções: A ablação da fibrilação atrial, incluindo o isolamento convencional da veia pulmonar (IVP) e a ablação de gatilhos não-PV, além da eliminação da conexão do seio coronário-átrio esquerdo. A estimulação do seio coronariano distal será utilizada para localizar a conexão mais precoce (além da septal) do seio coronário à musculatura atrial esquerda. Uma vez localizadas, as lesões focais de radiofrequência serão aplicadas a critério do investigador até que as conexões do seio coronário distal ao átrio esquerdo sejam eliminadas.
Procedimento: Ablação de fibrilação atrial padrão
Os procedimentos de ablação da FA devem seguir a seguinte sequência: Colocação do cateter diagnóstico Estudo eletrofisiológico; Punção transeptal; O mapeamento eletroanatômico do átrio esquerdo é necessário antes de um procedimento de ablação. Procedimento(s) de estimulação pós-ablação e/ou infusão de medicamentos cardíacos para localizar gatilhos/avaliar e localizar reconexões das veias pulmonares (por exemplo, Adenosina, Isoproterenol 2-20 mcg/min). Os requisitos do procedimento do estudo são descritos abaixo: Isolamento de todas as veias pulmonares e ablação de gatilho de veia não pulmonar para todos os pacientes. As linhas de ablação lineares são necessárias apenas para tratar taquicardias atriais de macro-reentrada documentadas e limitadas apenas aos seguintes alvos: linha superior do AE, linha do istmo da válvula mitral, linha do assoalho do AE, ablação linear do istmo carvotricuspídeo do átrio direito.
Outros nomes:
  • Isolamento da veia pulmonar
  • Não-PV desencadeia ablação
Procedimento: Eliminação da conexão do seio coronário ao átrio esquerdo
A estimulação do seio coronário distal será utilizada para localizar conexões distais entre o corpo do seio coronário principal e o átrio esquerdo. As lesões focais serão aplicadas nos locais de ativação do átrio esquerdo precoce, até que nenhuma conexão do seio coronário distal com o átrio esquerdo esteja eletricamente manifesta. Se houver conexões da veia de Marshall para o átrio esquerdo, a estimulação diferencial será utilizada para provar a falta de conexões do seio coronário distal com o átrio esquerdo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência de arritmias atriais
Prazo: O tempo até a recorrência da arritmia atrial será registrado como o tempo até o primeiro ECG ou monitor que mostra a recorrência da arritmia atrial entre o final do período de supressão (90 dias após a ablação) e o final do estudo (180±45 dias após a ablação).
O endpoint primário do estudo é a taxa de recorrência de arritmia atrial após a ablação. O endpoint primário será avaliado usando modelos estatísticos de sobrevivência que medem o tempo até a falha entre os dois braços do estudo. A falha é definida como um episódio não autoterminado de fibrilação atrial, flutter atrial ou taquicardia atrial com duração >30 segundos após o período de supressão de 90 dias pós-ablação. Se não ocorrer FA durante o período do estudo, a censura ocorrerá 180±45 dias após a ablação.
O tempo até a recorrência da arritmia atrial será registrado como o tempo até o primeiro ECG ou monitor que mostra a recorrência da arritmia atrial entre o final do período de supressão (90 dias após a ablação) e o final do estudo (180±45 dias após a ablação).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de fibrilação atrial
Prazo: Follow-up 6 meses após ablação. Um monitor de eventos de 30 dias será usado para o 1º e 6º mês após a ablação para detectar a carga de arritmias atriais.
A carga de AF será comparada entre os grupos de estudo como uma variável de resultado secundário. A carga de AF será medida a partir dos monitores de 30 dias.
Follow-up 6 meses após ablação. Um monitor de eventos de 30 dias será usado para o 1º e 6º mês após a ablação para detectar a carga de arritmias atriais.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Saman Nazarian, M.D., Ph.D, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 829990

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As informações sobre os participantes do estudo serão mantidas em sigilo e gerenciadas de acordo com os requisitos do Health Insurance Portability and Accountability Act de 1996 (HIPAA). Esses regulamentos exigem uma autorização de assunto assinada informando o assunto do seguinte:

  • Quais informações de saúde protegidas (PHI) serão coletadas dos participantes deste estudo
  • Quem terá acesso a essas informações e por quê
  • Quem usará ou divulgará essas informações
  • Os direitos de um sujeito de pesquisa de revogar sua autorização para uso de sua PHI.

Caso um sujeito revogue a autorização para coletar ou usar PHI, o investigador, por regulamento, mantém a capacidade de usar todas as informações coletadas antes da revogação da autorização do sujeito. Para indivíduos que revogaram a autorização para coletar ou usar PHI, devem ser feitas tentativas para obter permissão para coletar pelo menos o estado vital (ou seja, que o indivíduo está vivo) no final do período de estudo agendado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O recrutamento terminará quando 100 participantes estiverem matriculados na Penn. Os indivíduos inscritos que satisfazem todos os critérios de elegibilidade serão então submetidos ao procedimento de ablação. Após o procedimento de ablação do estudo, os participantes farão parte do estudo por 6 meses após a ablação. Um monitor de eventos de 30 dias será usado no primeiro mês após a ablação. Então, visitas clínicas regulares em 6 semanas e 6 meses serão marcadas após a ablação com check-up de eletrocardiograma de 12 derivações. No último mês, um monitor de eventos de 30 dias será configurado para detectar a recorrência de arritmias atriais. Todos os dados estão disponíveis e armazenados por 7 anos após o término do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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