Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Distaalisten sepelvaltimon sinus-vasemman eteisen yhteyksien mahdollinen eliminointi eteisvärinäablaatiokokeessa (PRECAF)

maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: Dr. Saman Nazarian, University of Pennsylvania
Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriö, joka vaikuttaa miljooniin ihmisiin Yhdysvalloissa ja ympäri maailmaa. Viimeisten 20 vuoden aikana katetriin perustuva AF-ablaatio on otettu laajalti käyttöön, mikä tarjoaa parannetun oireiden hallinnan monille potilaille maailmanlaajuisesti. Pitkän aikavälin onnistumisprosentit eivät kuitenkaan ole optimaalisia. Aikaisempi työ osoittaa, että sepelvaltimoontelolihasten ja vasemman eteisen välillä on distaalisia yhteyksiä ja ne tarjoavat substraatin yksittäisille tai useille paluulyönneille eteisvärinän laukaisemiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat sepelvaltimoontelon ja vasemman eteisen lihaksiston välisen distaalisen yhteyden eliminoinnin tehokkuutta toistuvien eteisen rytmihäiriöiden estämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriö, joka vaikuttaa miljooniin ihmisiin Yhdysvalloissa ja ympäri maailmaa. Viimeisten 20 vuoden aikana katetriin perustuva AF-ablaatio on otettu laajalti käyttöön. Pitkän aikavälin onnistumisprosentin on kuitenkin raportoitu olevan vain 50 % kohtauksellisessa ja jatkuvassa AF:ssä 20 %. Pysyvän rytmihäiriön suppression saavuttamiseksi tarvitaan usein toistuvia ablaatiotoimenpiteitä. Aikaisempi työ osoittaa, että sepelvaltimoontelolihasten ja vasemman eteisen väliset distaaliset yhteydet tarjoavat substraatin yksittäisille tai useille reentry-lyönneille eteisvärinän laukaisemiseksi. Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat määrittävät sepelvaltimoontelon ja vasemman eteisen lihaksen välisten distaalisten yhteyksien eliminoinnin tehokkuuden toistuvien eteisen rytmihäiriöiden estämisessä. Potilaat jaetaan satunnaisesti tavalliseen hoitoablaatioon (keuhkolaskimon eristäminen ja ei-keuhkolaskimon laukaisevat ablaatiot) tai hoidon standardiablaatioon, jota täydennetään distaalisen sepelvaltimon poskiontelon ja vasemman eteisen välisen yhteyden eliminoinnilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä; JA Käynnissä ensimmäinen AF-ablaatio; JA Ikä ≥ 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen vasemman eteisen ablaatio; Naiset tällä hetkellä raskaana; Henkinen tai fyysinen kyvyttömyys osallistua tutkimukseen; Tunnetut parantumattomasti sairaat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: PVI, ei-PV-laukaisimet
Toimenpiteet: Eteisvärinän ablaatio, mukaan lukien tavanomainen keuhkolaskimon eristys (PVI) ja ei-PV laukaisee ablaation.
Menettely: Normaali eteisvärinäablaatio
AF-ablaatiotoimenpiteiden tulee noudattaa alla olevaa järjestystä: Diagnostinen katetrin asettaminen Elektrofysiologinen tutkimus; Transseptaalinen puhkaisu; Vasemman eteisen elektroanatominen kartoitus vaaditaan ennen ablaatiomenettelyä. Ablaation jälkeiset tahdistustoimenpiteet ja/tai sydänlääkkeiden infuusio laukaisimien paikallistamiseksi/arvioimiseksi ja keuhkolaskimoliitosten paikallistamiseksi (esim. adenosiini, isoproterenoli 2-20 mcg/min). Tutkimusmenettelyn vaatimukset on kuvattu alla: Kaikkien keuhkolaskimoiden eristäminen ja ei-keuhkolaskimo laukaisee ablaation kaikille potilaille. Lineaarisia ablaatiolinjoja vaaditaan vain dokumentoitujen eteistakykardioiden makroreentry-takykardioiden hoitoon ja ne on rajoitettu vain seuraaviin kohteisiin: LA-kattolinja, mitraaliläpän kannaksen linja, LA-pohjalinja, oikean eteisen carvotricuspid-isthmus lineaarinen ablaatio.
Muut nimet:
  • Keuhkolaskimon eristäminen
  • Ei-PV laukaisee ablaation
Active Comparator: PVI, ei-PV-laukaisimet ja CS-LA-liitäntä
Interventiot: Eteisvärinän ablaatio, mukaan lukien perinteinen keuhkolaskimon eristys (PVI) ja ei-PV laukaisee ablaation sepelvaltimoontelon ja vasemman eteisen yhteyden eliminoinnin lisäksi. Distaalista sepelvaltimoontelo-tahdistusta käytetään paikallistamaan varhaisimman yhteyden (väliseinää lukuun ottamatta) sepelvaltimoontelosta vasemman eteisen lihaksistoon. Paikallistettuaan fokaalisia radiotaajuisia vaurioita sovelletaan tutkijan harkinnan mukaan, kunnes distaalinen sepelvaltimoontelo vasemman eteisen yhteydet on eliminoitu.
Menettely: Normaali eteisvärinäablaatio
AF-ablaatiotoimenpiteiden tulee noudattaa alla olevaa järjestystä: Diagnostinen katetrin asettaminen Elektrofysiologinen tutkimus; Transseptaalinen puhkaisu; Vasemman eteisen elektroanatominen kartoitus vaaditaan ennen ablaatiomenettelyä. Ablaation jälkeiset tahdistustoimenpiteet ja/tai sydänlääkkeiden infuusio laukaisimien paikallistamiseksi/arvioimiseksi ja keuhkolaskimoliitosten paikallistamiseksi (esim. adenosiini, isoproterenoli 2-20 mcg/min). Tutkimusmenettelyn vaatimukset on kuvattu alla: Kaikkien keuhkolaskimoiden eristäminen ja ei-keuhkolaskimo laukaisee ablaation kaikille potilaille. Lineaarisia ablaatiolinjoja vaaditaan vain dokumentoitujen eteistakykardioiden makroreentry-takykardioiden hoitoon ja ne on rajoitettu vain seuraaviin kohteisiin: LA-kattolinja, mitraaliläpän kannaksen linja, LA-pohjalinja, oikean eteisen carvotricuspid-isthmus lineaarinen ablaatio.
Muut nimet:
  • Keuhkolaskimon eristäminen
  • Ei-PV laukaisee ablaation
Menettely: Sepelvaltimoontelon ja vasemman eteisen välisen yhteyden eliminointi
Distaalista sinus-tahdistusta käytetään paikantamaan distaaliset yhteydet pääsepelvaltimoontelokappaleen ja vasemman eteisen välillä. Fokaalisia vaurioita kohdistetaan varhaisiin vasemman eteisen aktivaatiokohtiin, kunnes distaalinen sepelvaltimoontelo vasemman eteisen yhteyksiin ei näy sähköisesti. Jos vasemman eteisen Marshall-yhteyksien laskimo on olemassa, differentiaalista tahdistusta käytetään osoittamaan distaalisen sepelvaltimoontelon ja vasemman eteisen välisten yhteyksien puuttuminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisen rytmihäiriöiden uusiutumistaajuus
Aikaikkuna: Eteisen rytmihäiriön uusiutumiseen kuluva aika kirjataan ensimmäiseen EKG:hen tai monitoriin, joka osoittaa eteisen rytmihäiriön uusiutumisen sammutusjakson lopun (90 päivää ablaation jälkeen) ja tutkimuksen loppuun (180 ± 45 päivää ablaation jälkeen).
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on ablaation jälkeisen eteisen rytmihäiriön uusiutumistiheys. Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan käyttämällä eloonjäämistilastollisia malleja, jotka mittaavat aikaa epäonnistumiseen kahden tutkimushaaran välillä. Epäonnistuminen määritellään ei-itsestään päättyväksi eteisvärinän, eteislepatuksen tai eteisen takykardian kohtaukseksi, joka kestää yli 30 sekuntia 90 päivän ablaation jälkeisen sammutusjakson jälkeen. Jos AF:tä ei esiinny tutkimusjakson aikana, sensurointi tapahtuu 180±45 päivää ablaation jälkeen.
Eteisen rytmihäiriön uusiutumiseen kuluva aika kirjataan ensimmäiseen EKG:hen tai monitoriin, joka osoittaa eteisen rytmihäiriön uusiutumisen sammutusjakson lopun (90 päivää ablaation jälkeen) ja tutkimuksen loppuun (180 ± 45 päivää ablaation jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän taakka
Aikaikkuna: Seuranta 6 kuukautta ablaation jälkeen. 30 päivän tapahtumamonitoria käytetään ensimmäisen ja kuudennen kuukauden ajan ablaation jälkeen eteisen rytmihäiriöiden havaitsemiseen.
AF-taakkaa verrataan tutkimusryhmien kesken toissijaisena tulosmuuttujana. AF-kuormitus mitataan 30 päivän monitoreista.
Seuranta 6 kuukautta ablaation jälkeen. 30 päivän tapahtumamonitoria käytetään ensimmäisen ja kuudennen kuukauden ajan ablaation jälkeen eteisen rytmihäiriöiden havaitsemiseen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Pennsylvania

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Saman Nazarian, M.D., Ph.D, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 18. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 829990

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Opintoaineita koskevat tiedot pidetään luottamuksellisina ja niitä käsitellään vuoden 1996 sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) vaatimusten mukaisesti. Nämä määräykset edellyttävät allekirjoitettua tutkittavan valtuutusta, jossa tutkittavalle ilmoitetaan seuraavat asiat:

  • Mitä suojattuja terveystietoja (PHI) kerätään tämän tutkimuksen koehenkilöiltä
  • Kenellä on pääsy näihin tietoihin ja miksi
  • Kuka käyttää tai paljastaa näitä tietoja
  • Tutkittavan oikeudet peruuttaa lupansa käyttää PHI:tä.

Siinä tapauksessa, että tutkittava peruuttaa luvan kerätä tai käyttää PHI:tä, tutkija säilyttää säännösten mukaan mahdollisuuden käyttää kaikkia ennen tutkittavan valtuutuksen peruuttamista kerättyjä tietoja. Koehenkilöille, jotka ovat peruuttaneet lupaa kerätä tai käyttää PHI:tä, tulee yrittää saada lupa kerätä ainakin elintärkeä tila (eli että tutkittava on elossa) suunnitellun opiskelujakson lopussa.

IPD-jaon aikakehys

Rekrytointi päättyy, kun Penniin on ilmoittautunut 100 osallistujaa. Ilmoittautuneille koehenkilöille, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, suoritetaan sitten ablaatiomenettely. Tutkimusablaatiomenettelyn jälkeen osallistujat ovat mukana tutkimuksessa 6 kuukauden ajan ablaation jälkeen. 30 päivän tapahtumamonitoria käytetään ensimmäisen kuukauden ajan ablaation jälkeen. Sitten järjestetään säännölliset klinikkakäynnit 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla ablaation jälkeen 12-kytkentäisellä EKG-tarkastuksella. Viimeisen kuukauden aikana 30 päivän tapahtumamonitori asetetaan havaitsemaan eteisen rytmihäiriöiden uusiutumista. Kaikki tiedot ovat saatavilla ja niitä säilytetään 7 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia