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Prospettiva eliminazione delle connessioni seno coronarico distale-atriale sinistro per la prova di ablazione della fibrillazione atriale (PRECAF)

14 ottobre 2024 aggiornato da: Dr. Saman Nazarian, University of Pennsylvania
La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca più comune che colpisce milioni di persone negli Stati Uniti e in tutto il mondo. Negli ultimi 20 anni, l'ablazione della FA con catetere è stata ampiamente adottata offrendo un migliore controllo dei sintomi per molti pazienti in tutto il mondo. Tuttavia, le percentuali di successo a lungo termine rimangono subottimali. Il lavoro precedente indica che esistono connessioni distali tra la muscolatura del seno coronarico e l'atrio sinistro e forniscono un substrato per battiti di rientro singoli o multipli come trigger per la fibrillazione atriale. In questo studio, i ricercatori esamineranno l'efficacia dell'eliminazione delle connessioni distali tra il seno coronarico e la muscolatura atriale sinistra per la soppressione delle aritmie atriali ricorrenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca più comune che colpisce milioni di persone negli Stati Uniti e in tutto il mondo. Negli ultimi 20 anni, l'ablazione mediante catetere è stata ampiamente adottata. Tuttavia, le percentuali di successo a lungo termine sono state riportate rispettivamente al 50% e al 20% per la FA parossistica e persistente. Per ottenere la soppressione permanente dell'aritmia, sono spesso necessarie ripetute procedure di ablazione. Il lavoro precedente indica che le connessioni distali tra la muscolatura del seno coronarico e l'atrio sinistro forniscono un substrato per battiti di rientro singoli o multipli come trigger per la fibrillazione atriale. In questo studio prospettico randomizzato i ricercatori definiranno l'efficacia dell'eliminazione delle connessioni distali tra il seno coronarico e la muscolatura atriale sinistra per la soppressione delle aritmie atriali ricorrenti. I pazienti verranno assegnati in modo casuale all'ablazione standard di cura (isolamento della vena polmonare e ablazioni trigger della vena non polmonare) da sola o ablazione standard di cura aumentata dal seno coronarico distale all'eliminazione della connessione atriale sinistra.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fibrillazione atriale parossistica o persistente; E Prima ablazione per FA; E Età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Precedente ablazione atriale sinistra; Donne attualmente in stato di gravidanza; Incapacità mentale o fisica di prendere parte allo studio; Malati terminali noti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: PVI, trigger non PV
Interventi: ablazione della fibrillazione atriale, compreso l'isolamento convenzionale della vena polmonare (PVI) e l'ablazione trigger non PV.
Procedura: Ablazione standard della fibrillazione atriale
Le procedure di ablazione della FA devono seguire la sequenza seguente: Posizionamento diagnostico del catetere Studio elettrofisiologico; Puntura transettale; La mappatura elettroanatomica dell'atrio sinistro è necessaria prima di una procedura di ablazione. Procedure di stimolazione post ablazione e/o infusione di farmaci cardiaci per localizzare i trigger/valutare e localizzare le riconnessioni venose polmonari (ad esempio, adenosina, isoproterenolo 2-20 mcg/min). I requisiti della procedura dello studio sono descritti di seguito: Isolamento di tutte le vene polmonari e ablazione trigger di vene non polmonari per tutti i pazienti. Le linee di ablazione lineare sono necessarie solo per il trattamento di tachicardie atriali da macro-rientro documentate e limitate ai seguenti obiettivi: linea del tetto LA, linea dell'istmo della valvola mitrale, linea del pavimento LA, ablazione lineare dell'istmo carvotricuspidale dell'atrio destro.
Altri nomi:
  • Isolamento della vena polmonare
  • Non-PV attiva l'ablazione
Comparatore attivo: PVI, trigger non PV e connessione CS-LA
Interventi: ablazione della fibrillazione atriale, compreso l'isolamento convenzionale della vena polmonare (PVI) e l'ablazione con trigger non PV oltre all'eliminazione della connessione seno coronarico-atrio sinistro. La stimolazione del seno coronarico distale verrà utilizzata per localizzare la prima connessione (a parte il setto) dal seno coronarico alla muscolatura atriale sinistra. Una volta localizzate, verranno applicate lesioni focali a radiofrequenza a discrezione dello sperimentatore fino all'eliminazione del seno coronarico distale alle connessioni atriali sinistre.
Procedura: Ablazione standard della fibrillazione atriale
Le procedure di ablazione della FA devono seguire la sequenza seguente: Posizionamento diagnostico del catetere Studio elettrofisiologico; Puntura transettale; La mappatura elettroanatomica dell'atrio sinistro è necessaria prima di una procedura di ablazione. Procedure di stimolazione post ablazione e/o infusione di farmaci cardiaci per localizzare i trigger/valutare e localizzare le riconnessioni venose polmonari (ad esempio, adenosina, isoproterenolo 2-20 mcg/min). I requisiti della procedura dello studio sono descritti di seguito: Isolamento di tutte le vene polmonari e ablazione trigger di vene non polmonari per tutti i pazienti. Le linee di ablazione lineare sono necessarie solo per il trattamento di tachicardie atriali da macro-rientro documentate e limitate ai seguenti obiettivi: linea del tetto LA, linea dell'istmo della valvola mitrale, linea del pavimento LA, ablazione lineare dell'istmo carvotricuspidale dell'atrio destro.
Altri nomi:
  • Isolamento della vena polmonare
  • Non-PV attiva l'ablazione
Procedura: Eliminazione della connessione tra seno coronarico e atrio sinistro
La stimolazione del seno coronarico distale sarà utilizzata per localizzare le connessioni distali tra il corpo del seno coronarico principale e l'atrio sinistro. Lesioni focali saranno applicate ai primi siti di attivazione dell'atrio sinistro, fino a quando non si manifesteranno elettricamente connessioni del seno coronarico distale con l'atrio sinistro. Se sono presenti connessioni della vena di Marshall all'atrio sinistro, verrà utilizzata la stimolazione differenziale per dimostrare la mancanza di connessioni del seno coronarico distale all'atrio sinistro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva delle aritmie atriali
Lasso di tempo: Il tempo necessario alla recidiva dell'aritmia atriale verrà registrato come tempo fino al primo ECG o monitor che mostra una recidiva dell'aritmia atriale tra la fine del periodo di blanking (90 giorni dopo l'ablazione) e la fine dello studio (180±45 giorni dopo l'ablazione).
L'endpoint primario dello studio è il tasso di recidiva dell'aritmia atriale dopo ablazione. L'endpoint primario sarà valutato utilizzando modelli statistici di sopravvivenza che misurano il tempo al fallimento tra i due bracci dello studio. Il fallimento è definito come un attacco non auto-terminante di fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia atriale di durata superiore a 30 secondi dopo il periodo di blanking post-ablazione di 90 giorni. Se non si verifica alcuna fibrillazione atriale durante il periodo di studio, la censura verrà effettuata 180±45 giorni dopo l'ablazione.
Il tempo necessario alla recidiva dell'aritmia atriale verrà registrato come tempo fino al primo ECG o monitor che mostra una recidiva dell'aritmia atriale tra la fine del periodo di blanking (90 giorni dopo l'ablazione) e la fine dello studio (180±45 giorni dopo l'ablazione).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Follow-up 6 mesi dopo l'ablazione. Verrà utilizzato un monitor degli eventi di 30 giorni per il 1° e il 6° mese dopo l'ablazione per rilevare il carico delle aritmie atriali.
L'onere della FA sarà confrontato tra i gruppi di studio come variabile di esito secondaria. Il carico di FA sarà misurato dai monitor di 30 giorni.
Follow-up 6 mesi dopo l'ablazione. Verrà utilizzato un monitor degli eventi di 30 giorni per il 1° e il 6° mese dopo l'ablazione per rilevare il carico delle aritmie atriali.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Saman Nazarian, M.D., Ph.D, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 829990

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni sui soggetti dello studio saranno mantenute riservate e gestite secondo i requisiti dell'Health Insurance Portability and Accountability Act del 1996 (HIPAA). Tali regolamenti richiedono un'autorizzazione del soggetto firmata che informi il soggetto di quanto segue:

  • Quali informazioni sanitarie protette (PHI) saranno raccolte dai soggetti in questo studio
  • Chi avrà accesso a tali informazioni e perché
  • Chi utilizzerà o divulgherà tali informazioni
  • I diritti di un soggetto ricercatore di revocare la propria autorizzazione all'uso delle proprie PHI.

Nel caso in cui un soggetto revochi l'autorizzazione a raccogliere o utilizzare PHI, lo sperimentatore, per regolamento, conserva la possibilità di utilizzare tutte le informazioni raccolte prima della revoca dell'autorizzazione del soggetto. Per i soggetti che hanno revocato l'autorizzazione a raccogliere o utilizzare PHI, si dovrebbe cercare di ottenere il permesso di raccogliere almeno lo stato vitale (cioè che il soggetto sia vivo) alla fine del loro periodo di studio programmato.

Periodo di condivisione IPD

Il reclutamento terminerà quando 100 partecipanti saranno iscritti a Penn. I soggetti iscritti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno quindi sottoposti alla procedura di ablazione. Dopo la procedura di ablazione dello studio, i partecipanti faranno parte dello studio per 6 mesi dopo l'ablazione. Verrà utilizzato un monitor degli eventi di 30 giorni per il primo mese dopo l'ablazione. Quindi, verranno organizzate visite cliniche regolari a 6 settimane e 6 mesi dopo l'ablazione con controllo dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni. Nell'ultimo mese, verrà impostato un monitoraggio degli eventi di 30 giorni per rilevare la ricorrenza delle aritmie atriali. Tutti i dati sono disponibili e conservati per 7 anni dopo la fine dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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