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Élimination prospective des connexions sinus coronaire distal-oreillette gauche pour l'essai d'ablation de la fibrillation auriculaire (PRECAF)

14 octobre 2024 mis à jour par: Dr. Saman Nazarian, University of Pennsylvania
La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque la plus courante qui touche des millions de personnes aux États-Unis et dans le monde. Au cours des 20 dernières années, l'ablation de la FA par cathéter a été largement adoptée, offrant un meilleur contrôle des symptômes pour de nombreux patients dans le monde. Cependant, les taux de réussite à long terme restent sous-optimaux. Des travaux antérieurs indiquent que des connexions distales entre la musculature du sinus coronaire et l'oreillette gauche existent et fournissent un substrat pour des battements de réentrée simples ou multiples comme déclencheur de la fibrillation auriculaire. Dans cet essai, les chercheurs examineront l'efficacité de l'élimination des connexions distales entre le sinus coronaire et la musculature auriculaire gauche pour la suppression des arythmies auriculaires récurrentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque la plus courante qui touche des millions de personnes aux États-Unis et dans le monde. Au cours des 20 dernières années, l'ablation de la FA par cathéter a été largement adoptée. Cependant, les taux de réussite à long terme ont été rapportés comme étant aussi bas que 50 % et 20 % pour la FA paroxystique et persistante, respectivement. Pour obtenir une suppression permanente de l'arythmie, des procédures d'ablation répétées sont souvent nécessaires. Des travaux antérieurs indiquent que les connexions distales entre la musculature du sinus coronaire et l'oreillette gauche fournissent un substrat pour les battements de réentrée simples ou multiples comme déclencheur de la fibrillation auriculaire. Dans cet essai prospectif randomisé, les chercheurs définiront l'efficacité de l'élimination des connexions distales entre le sinus coronaire et la musculature auriculaire gauche pour la suppression des arythmies auriculaires récurrentes. Les patients seront assignés au hasard à l'ablation standard de soins (isolement de la veine pulmonaire et ablations de déclenchement de veine non pulmonaire) seule, ou à l'ablation standard de soins augmentée par l'élimination du sinus coronaire distal à la connexion auriculaire gauche.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
35

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante ; ET subissant une première ablation de la FA ; ET Âge ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Ablation de l'oreillette gauche antérieure ; Femmes actuellement enceintes ; Incapacité mentale ou physique à participer à l'étude ; Malades en phase terminale connus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: PVI, déclencheurs non PV
Interventions : ablation de la fibrillation auriculaire, y compris l'isolation conventionnelle de la veine pulmonaire (IVP) et l'ablation des déclencheurs non PV.
Procédure: Ablation standard de la fibrillation auriculaire
Les procédures d'ablation de la FA doivent suivre la séquence ci-dessous : Pose du cathéter diagnostique Étude électrophysiologique ; Ponction transseptale ; Une cartographie électro-anatomique de l'oreillette gauche est nécessaire avant une procédure d'ablation. Procédure(s) de stimulation post-ablation et/ou perfusion de médicaments cardiaques pour localiser les déclencheurs/évaluer et localiser les reconnexions des veines pulmonaires (par exemple, adénosine, isoprotérénol 2-20 mcg/min). Les exigences de la procédure de l'étude sont décrites ci-dessous : Isolement de toutes les veines pulmonaires et ablation de déclenchement des veines non pulmonaires pour tous les patients. Les lignes d'ablation linéaires ne sont nécessaires que pour traiter les tachycardies auriculaires à macro-réentrée documentées et limitées aux cibles suivantes uniquement : ligne de toit LA, ligne d'isthme de la valve mitrale, ligne de plancher LA, ablation linéaire de l'isthme carvotricuspide auriculaire droit.
Autres noms:
  • Isolement de la veine pulmonaire
  • Non-PV déclenche l'ablation
Comparateur actif: PVI, déclencheurs non PV et connexion CS-LA
Interventions : Ablation de la fibrillation auriculaire, y compris l'isolation conventionnelle de la veine pulmonaire (PVI) et l'ablation des déclencheurs non PV en plus de l'élimination de la connexion sinus coronaire-oreillette gauche. La stimulation du sinus coronaire distal sera utilisée pour localiser la connexion la plus précoce (à part la connexion septale) entre le sinus coronaire et la musculature auriculaire gauche. Une fois localisées, les lésions focales de radiofréquence seront appliquées à la discrétion de l'investigateur jusqu'à ce que les connexions du sinus coronaire distal à l'oreillette gauche soient éliminées.
Procédure: Ablation standard de la fibrillation auriculaire
Les procédures d'ablation de la FA doivent suivre la séquence ci-dessous : Pose du cathéter diagnostique Étude électrophysiologique ; Ponction transseptale ; Une cartographie électro-anatomique de l'oreillette gauche est nécessaire avant une procédure d'ablation. Procédure(s) de stimulation post-ablation et/ou perfusion de médicaments cardiaques pour localiser les déclencheurs/évaluer et localiser les reconnexions des veines pulmonaires (par exemple, adénosine, isoprotérénol 2-20 mcg/min). Les exigences de la procédure de l'étude sont décrites ci-dessous : Isolement de toutes les veines pulmonaires et ablation de déclenchement des veines non pulmonaires pour tous les patients. Les lignes d'ablation linéaires ne sont nécessaires que pour traiter les tachycardies auriculaires à macro-réentrée documentées et limitées aux cibles suivantes uniquement : ligne de toit LA, ligne d'isthme de la valve mitrale, ligne de plancher LA, ablation linéaire de l'isthme carvotricuspide auriculaire droit.
Autres noms:
  • Isolement de la veine pulmonaire
  • Non-PV déclenche l'ablation
Procédure: Élimination de la connexion du sinus coronaire à l'oreillette gauche
La stimulation du sinus coronaire distal sera utilisée pour localiser les connexions distales entre le corps principal du sinus coronaire et l'oreillette gauche. Des lésions focales seront appliquées aux sites d'activation précoce de l'oreillette gauche, jusqu'à ce qu'aucune connexion du sinus coronaire distal à l'oreillette gauche ne se manifeste électriquement. Si des connexions de la veine de Marshall à l'oreillette gauche sont présentes, une stimulation différentielle sera utilisée pour prouver l'absence de connexions du sinus coronaire distal à l'oreillette gauche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive des arythmies auriculaires
Délai: Le temps jusqu'à la récidive de l'arythmie auriculaire sera enregistré comme le temps jusqu'au premier ECG ou moniteur qui montre une récidive de l'arythmie auriculaire entre la fin de la période de suppression (90 jours après l'ablation) et la fin de l'étude (180 ± 45 jours après l'ablation).
Le critère d'évaluation principal de l'étude est le taux de récidive de l'arythmie auriculaire après ablation. Le critère d'évaluation principal sera évalué à l'aide de modèles statistiques de survie mesurant le temps jusqu'à l'échec parmi les deux bras de l'étude. L'échec est défini comme un épisode non résolu de fibrillation auriculaire, de flutter auriculaire ou de tachycardie auriculaire d'une durée supérieure à 30 secondes après la période de suppression de 90 jours après l'ablation. Si aucune FA ne se produit pendant la période d'étude, la censure aura lieu 180 ± 45 jours après l'ablation.
Le temps jusqu'à la récidive de l'arythmie auriculaire sera enregistré comme le temps jusqu'au premier ECG ou moniteur qui montre une récidive de l'arythmie auriculaire entre la fin de la période de suppression (90 jours après l'ablation) et la fin de l'étude (180 ± 45 jours après l'ablation).

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau de la fibrillation auriculaire
Délai: Suivi 6 mois après ablation. Un moniteur d'événements de 30 jours sera utilisé pendant le 1er et le 6ème mois après l'ablation pour détecter le fardeau des arythmies auriculaires.
Le fardeau de la FA sera comparé entre les groupes d'étude en tant que variable de résultat secondaire. La charge de FA sera mesurée à partir des moniteurs de 30 jours.
Suivi 6 mois après ablation. Un moniteur d'événements de 30 jours sera utilisé pendant le 1er et le 6ème mois après l'ablation pour détecter le fardeau des arythmies auriculaires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Pennsylvania

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Saman Nazarian, M.D., Ph.D, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 829990

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les informations sur les sujets de l'étude resteront confidentielles et gérées conformément aux exigences de la loi de 1996 sur la portabilité et la responsabilité de l'assurance maladie (HIPAA). Ces règlements exigent une autorisation du sujet signée informant le sujet de ce qui suit :

  • Quelles informations de santé protégées (PHI) seront collectées auprès des sujets de cette étude
  • Qui aura accès à ces informations et pourquoi
  • Qui utilisera ou divulguera ces informations
  • Les droits d'un sujet de recherche de révoquer son autorisation d'utilisation de ses ISP.

Dans le cas où un sujet révoque l'autorisation de recueillir ou d'utiliser des RPS, l'enquêteur, par règlement, conserve la capacité d'utiliser toutes les informations recueillies avant la révocation de l'autorisation du sujet. Pour les sujets qui ont révoqué l'autorisation de collecter ou d'utiliser des PHI, des tentatives doivent être faites pour obtenir la permission de collecter au moins le statut vital (c'est-à-dire que le sujet est vivant) à la fin de leur période d'étude prévue.

Délai de partage IPD

Le recrutement prendra fin lorsque 100 participants seront inscrits à Penn. Les sujets inscrits qui satisfont à tous les critères d'éligibilité subiront ensuite la procédure d'ablation. Après la procédure d'ablation de l'étude, les participants feront partie de l'étude pendant 6 mois après l'ablation. Un moniteur d'événements de 30 jours sera utilisé pendant le premier mois après l'ablation. Ensuite, des visites régulières à la clinique à 6 semaines et 6 mois seront organisées après l'ablation avec un bilan d'électrocardiogramme à 12 dérivations. Au cours du dernier mois, un moniteur d'événements de 30 jours sera configuré pour détecter la récurrence des arythmies auriculaires. Toutes les données sont disponibles et conservées pendant 7 ans après la fin de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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