Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное устранение соединений дистального коронарного синуса с левым предсердием для пробной аблации мерцательной аритмии (PRECAF)

14 октября 2024 г. обновлено: Dr. Saman Nazarian, University of Pennsylvania
Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенной сердечной аритмией, поражающей миллионы людей в США и во всем мире. За последние 20 лет катетерная абляция ФП получила широкое распространение, предлагая улучшенный контроль симптомов у многих пациентов во всем мире. Однако показатели долгосрочного успеха остаются субоптимальными. Предыдущие исследования показывают, что дистальные соединения между мускулатурой коронарного синуса и левым предсердием существуют и обеспечивают основу для одиночных или множественных повторных импульсов в качестве триггера для фибрилляции предсердий. В этом испытании исследователи изучат эффективность устранения дистальных связей между коронарным синусом и мускулатурой левого предсердия для подавления рецидивирующих предсердных аритмий.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенной сердечной аритмией, поражающей миллионы людей в США и во всем мире. За последние 20 лет катетерная абляция ФП получила широкое распространение. Однако сообщается, что долгосрочные показатели успеха составляют всего 50% и 20% для пароксизмальной и персистирующей ФП соответственно. Для достижения постоянного подавления аритмии часто необходимы повторные процедуры аблации. Предыдущая работа показывает, что дистальные соединения между мускулатурой коронарного синуса и левым предсердием обеспечивают основу для одиночных или множественных сокращений re-entry в качестве триггера для фибрилляции предсердий. В этом проспективном рандомизированном исследовании исследователи определят эффективность устранения дистальных связей между коронарным синусом и мускулатурой левого предсердия для подавления рецидивирующих предсердных аритмий. Пациенты будут случайным образом распределены на стандартную аблацию (изоляция легочных вен и аблация, не запускающая легочные вены) отдельно или на стандартную аблацию, дополненную дистальным коронарным синусом для устранения соединения левого предсердия.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с пароксизмальной или персистирующей мерцательной аритмией; И первая абляция ФП; И Возраст ≥ 18 лет.

Критерий исключения:

  • Предыдущая абляция левого предсердия; Женщины в настоящее время беременны; Психическая или физическая неспособность принять участие в исследовании; Известные неизлечимо больные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: PVI, триггеры без PV
Вмешательства: абляция мерцательной аритмии, включая обычную изоляцию легочных вен (ИВЛ) и аблацию триггеров без ЛВ.
Процедура: Стандартная абляция мерцательной аритмии
Процедуры аблации ФП должны выполняться в следующей последовательности: Установка диагностического катетера Электрофизиологическое исследование; Транссептальная пункция; Перед процедурой абляции требуется электроанатомическое картирование левого предсердия. Процедура(ы) электрокардиостимуляции после аблации и/или инфузия кардиологических препаратов для локализации триггеров/оценки и локализации воссоединения легочных вен (например, аденозин, изопротеренол 2–20 мкг/мин). Требования к процедуре исследования изложены ниже: изоляция всех легочных вен и нелегочная венозная триггерная абляция для всех пациентов. Линейные линии аблации требуются только для лечения документированных предсердных тахикардий с макрориентри и ограничены только следующими целями: линия крыши левого предсердия, линия перешейка митрального клапана, линия дна левого предсердия, линейная аблация карвотрикуспидального перешейка правого предсердия.
Другие имена:
  • Изоляция легочной вены
  • Не-PV вызывает абляцию
Активный компаратор: PVI, триггеры без PV и соединение CS-LA
Вмешательства: абляция мерцательной аритмии, включая обычную изоляцию легочных вен (ЛВ) и аблацию триггеров без ЛВ в дополнение к устранению соединения коронарного синуса с левым предсердием. Стимуляция дистального отдела коронарного синуса будет использоваться для локализации самого раннего соединения (помимо перегородочного) от коронарного синуса до мускулатуры левого предсердия. После локализации очаговые радиочастотные поражения будут применяться по усмотрению исследователя до тех пор, пока не будут устранены соединения дистального отдела коронарного синуса с левым предсердием.
Процедура: Стандартная абляция мерцательной аритмии
Процедуры аблации ФП должны выполняться в следующей последовательности: Установка диагностического катетера Электрофизиологическое исследование; Транссептальная пункция; Перед процедурой абляции требуется электроанатомическое картирование левого предсердия. Процедура(ы) электрокардиостимуляции после аблации и/или инфузия кардиологических препаратов для локализации триггеров/оценки и локализации воссоединения легочных вен (например, аденозин, изопротеренол 2–20 мкг/мин). Требования к процедуре исследования изложены ниже: изоляция всех легочных вен и нелегочная венозная триггерная абляция для всех пациентов. Линейные линии аблации требуются только для лечения документированных предсердных тахикардий с макрориентри и ограничены только следующими целями: линия крыши левого предсердия, линия перешейка митрального клапана, линия дна левого предсердия, линейная аблация карвотрикуспидального перешейка правого предсердия.
Другие имена:
  • Изоляция легочной вены
  • Не-PV вызывает абляцию
Процедура: Устранение соединения коронарного синуса с левым предсердием
Стимуляция дистального отдела коронарного синуса будет использоваться для локализации дистальных соединений между основным телом коронарного синуса и левым предсердием. Очаговые поражения будут распространяться на участки ранней активации левого предсердия до тех пор, пока электрически не проявятся соединения дистального коронарного синуса с левым предсердием. Если присутствуют соединения вены Маршалла с левым предсердием, будет использоваться дифференциальная стимуляция, чтобы доказать отсутствие соединений дистального отдела коронарного синуса с левым предсердием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов предсердных аритмий
Временное ограничение: Время до рецидива предсердной аритмии будет записываться как время до первой ЭКГ или монитора, показывающего рецидив предсердной аритмии между окончанием периода гашения (90 дней после абляции) и концом исследования (180±45 дней после абляции).
Первичной конечной точкой исследования является частота рецидивов предсердной аритмии после аблации. Первичная конечная точка будет оцениваться с использованием статистических моделей выживаемости, измеряющих время до неудачи в двух группах исследования. Несостоятельность определяется как несамопрекращающийся приступ фибрилляции предсердий, трепетания предсердий или предсердной тахикардии продолжительностью >30 секунд после 90-дневного периода гашения после аблации. Если в течение периода исследования ФП не возникает, цензурирование будет происходить через 180 ± 45 дней после абляции.
Время до рецидива предсердной аритмии будет записываться как время до первой ЭКГ или монитора, показывающего рецидив предсердной аритмии между окончанием периода гашения (90 дней после абляции) и концом исследования (180±45 дней после абляции).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бремя мерцательной аритмии
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев после аблации. 30-дневный монитор событий будет использоваться в течение 1-го и 6-го месяцев после аблации для выявления бремени предсердных аритмий.
Бремя ФП будет сравниваться между исследовательскими группами в качестве вторичной переменной результата. Бремя ФП будет измеряться на 30-дневных мониторах.
Наблюдение через 6 месяцев после аблации. 30-дневный монитор событий будет использоваться в течение 1-го и 6-го месяцев после аблации для выявления бремени предсердных аритмий.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pennsylvania

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Saman Nazarian, M.D., Ph.D, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 829990

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Информация об субъектах исследования будет храниться в тайне и управляться в соответствии с требованиями Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования от 1996 года (HIPAA). Эти правила требуют подписанного разрешения субъекта, информирующего субъекта о следующем:

  • Какая защищенная медицинская информация (PHI) будет собираться у участников этого исследования
  • Кто будет иметь доступ к этой информации и почему
  • Кто будет использовать или раскрывать эту информацию
  • Права субъекта исследования отозвать свое разрешение на использование своей PHI.

В случае, если субъект отзывает разрешение на сбор или использование PHI, исследователь в соответствии с правилами сохраняет за собой право использовать всю информацию, собранную до отзыва разрешения субъекта. Для субъектов, которые отозвали разрешение на сбор или использование PHI, следует предпринять попытки получить разрешение на сбор данных хотя бы о жизненном статусе (т. е. о том, что субъект жив) в конце запланированного периода исследования.

Сроки обмена IPD

Набор завершится, когда в Penn будет зачислено 100 участников. Зарегистрированные субъекты, которые удовлетворяют всем критериям приемлемости, затем подвергнутся процедуре абляции. После процедуры абляции участники будут участвовать в исследовании в течение 6 месяцев после абляции. В течение первого месяца после абляции будет использоваться 30-дневный монитор событий. Затем после абляции будут организованы регулярные визиты в клинику через 6 недель и 6 месяцев с проверкой электрокардиограммы в 12 отведениях. В течение последнего месяца будет установлен 30-дневный монитор событий для выявления рецидивов предсердных аритмий. Все данные доступны и хранятся в течение 7 лет после окончания исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками