Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv eliminering af distale koronar sinus-venstre atrielle forbindelser til forsøg med atrieflimren ablation (PRECAF)

14. oktober 2024 opdateret af: Dr. Saman Nazarian, University of Pennsylvania
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjertearytmi, der påvirker millioner af mennesker i USA og rundt om i verden. I løbet af de sidste 20 år er kateterbaseret AF-ablation blevet bredt udbredt, hvilket giver forbedret symptomkontrol for mange patienter verden over. Men langsigtede succesrater forbliver suboptimale. Tidligere arbejde indikerer, at distale forbindelser mellem koronar sinusmuskulatur og venstre atrium eksisterer og giver et substrat for enkelte eller multiple reentry-slag som en trigger for atrieflimren. I dette forsøg vil efterforskerne undersøge effektiviteten af ​​eliminering af distale forbindelse(r) mellem sinus koronar og venstre atriel muskulatur til suppression af tilbagevendende atrielle arytmier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjertearytmi, der påvirker millioner af mennesker i USA og rundt om i verden. I løbet af de sidste 20 år er kateterbaseret AF-ablation blevet udbredt. Imidlertid er langsigtede succesrater blevet rapporteret til at være så lave som 50 % og 20 % for henholdsvis paroxysmal og vedvarende AF. For at opnå permanent arytmiundertrykkelse er gentagne ablationsprocedurer ofte nødvendige. Tidligere arbejde indikerer, at distale forbindelser mellem koronar sinusmuskulatur og venstre atrium udgør et substrat for enkelte eller multiple reentry-slag som en trigger for atrieflimren. I dette prospektive randomiserede forsøg vil efterforskerne definere effektiviteten af ​​eliminering af distale forbindelser mellem koronar sinus og venstre atriel muskulatur til suppression af tilbagevendende atrielle arytmier. Patienter vil blive tilfældigt tildelt standardbehandlingsablation (isolering af pulmonal vene og ikke-pulmonal veneudløserablation) alene eller standardbehandlingsablation forstærket af distal coronary sinus til venstre atriel forbindelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med paroxysmal eller vedvarende atrieflimren; OG gennemgår første AF-ablation; OG Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere venstre atriel ablation; Kvinder i øjeblikket gravide; Mental eller fysisk manglende evne til at deltage i undersøgelsen; Kendte uhelbredeligt syge patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: PVI, ikke-PV-udløsere
Interventioner: Atrieflimren ablation, herunder konventionel pulmonal vene isolation (PVI) og ikke-PV udløser ablation.
Procedure: Standard atrieflimren ablation
AF-ablationsprocedurerne skal følge sekvensen nedenfor: Diagnostisk kateterplacering Elektrofysiologisk undersøgelse; Transseptal punktering; Elektroanatomisk kortlægning af venstre forkammer er påkrævet før en ablationsprocedure. Post-ablationsstimuleringsprocedure(r) og/eller infusion af hjertemedicin for at lokalisere triggere/vurdere og lokalisere lungevene-genforbindelser (f.eks. Adenosin, Isoproterenol 2-20 mcg/min). Kravene til undersøgelsesproceduren er beskrevet nedenfor: Isolering af alle pulmonale vener og ikke-pulmonal vene udløser ablation for alle patienter. Lineære ablationslinjer er kun påkrævet til behandling af dokumenterede makro-reentry atrielle takykardier og kun begrænset til følgende mål: LA taglinje, mitralklap isthmus linje, LA bundlinje, højre atrial carvotricuspid isthmus lineær ablation.
Andre navne:
  • Pulmonal vene isolation
  • Ikke-PV udløser ablation
Aktiv komparator: PVI, ikke-PV-triggere og CS-LA-forbindelse
Interventioner: Atrieflimren ablation, herunder konventionel pulmonal vene isolation (PVI) og ikke-PV udløser ablation ud over koronar sinus-venstre atriumforbindelse. Distal coronar sinus pacing vil blive brugt til at lokalisere den tidligste forbindelse (bortset fra septal) fra sinus coronary til venstre atrial muskulatur. Når de er lokaliseret, vil fokale radiofrekvente læsioner blive påført efter investigatorens skøn, indtil distale koronar sinus til venstre atrielle forbindelser er elimineret.
Procedure: Standard atrieflimren ablation
AF-ablationsprocedurerne skal følge sekvensen nedenfor: Diagnostisk kateterplacering Elektrofysiologisk undersøgelse; Transseptal punktering; Elektroanatomisk kortlægning af venstre forkammer er påkrævet før en ablationsprocedure. Post-ablationsstimuleringsprocedure(r) og/eller infusion af hjertemedicin for at lokalisere triggere/vurdere og lokalisere lungevene-genforbindelser (f.eks. Adenosin, Isoproterenol 2-20 mcg/min). Kravene til undersøgelsesproceduren er beskrevet nedenfor: Isolering af alle pulmonale vener og ikke-pulmonal vene udløser ablation for alle patienter. Lineære ablationslinjer er kun påkrævet til behandling af dokumenterede makro-reentry atrielle takykardier og kun begrænset til følgende mål: LA taglinje, mitralklap isthmus linje, LA bundlinje, højre atrial carvotricuspid isthmus lineær ablation.
Andre navne:
  • Pulmonal vene isolation
  • Ikke-PV udløser ablation
Procedure: Eliminering af koronar sinus til venstre atriumforbindelse
Distal coronar sinus-pacing vil blive brugt til at lokalisere distale forbindelser mellem den primære koronar sinus krop og venstre atrium. Fokale læsioner vil blive påført tidlige venstre atrielle aktiveringssteder, indtil ingen distale koronar sinus til venstre atrielle forbindelser er elektrisk manifest. Hvis vene af marshall-forbindelser til venstre atrium er til stede, vil differentiel pacing blive brugt til at bevise manglen på distale koronar sinus til venstre atrium-forbindelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfrekvens af atrielle arytmier
Tidsramme: Tid til atriel arytmi-tilbagefald vil blive registreret som tid til det første EKG eller monitor, der viser atriel arytmi-tilbagefald mellem slutningen af ​​blanking-perioden (90 dage efter ablation) og slutningen af ​​undersøgelsen (180±45 dage efter ablation).
Studiets primære endepunkt er tilbagefaldsfrekvensen af ​​atriel arytmi efter ablation. Det primære endepunkt vil blive vurderet ved hjælp af statistiske overlevelsesmodeller, der måler tiden til fiasko blandt de to undersøgelsesarme. Svigt er defineret som et ikke-selvterminerende anfald af atrieflimren, atrieflimren eller atriel takykardi med en varighed på over 30 sekunder efter den 90-dages blankingperiode efter ablation. Hvis der ikke forekommer AF i løbet af undersøgelsesperioden, vil censurering forekomme 180±45 dage efter ablation.
Tid til atriel arytmi-tilbagefald vil blive registreret som tid til det første EKG eller monitor, der viser atriel arytmi-tilbagefald mellem slutningen af ​​blanking-perioden (90 dage efter ablation) og slutningen af ​​undersøgelsen (180±45 dage efter ablation).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimren byrde
Tidsramme: Opfølgning 6 måneder efter ablation. En 30-dages hændelsesmonitor vil blive brugt i 1. og 6. måned efter ablation for at detektere byrden af ​​atrielle arytmier.
AF-byrden vil blive sammenlignet blandt undersøgelsesgrupper som en sekundær udfaldsvariabel. AF-byrden vil blive målt fra 30 dages monitorerne.
Opfølgning 6 måneder efter ablation. En 30-dages hændelsesmonitor vil blive brugt i 1. og 6. måned efter ablation for at detektere byrden af ​​atrielle arytmier.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Saman Nazarian, M.D., Ph.D, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 829990

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger om studieemner vil blive holdt fortrolige og administreret i overensstemmelse med kravene i Health Insurance Portability and Accountability Act af 1996 (HIPAA). Disse regler kræver en underskrevet emneautorisation, der informerer emnet om følgende:

  • Hvilken beskyttet sundhedsinformation (PHI) vil blive indsamlet fra forsøgspersoner i denne undersøgelse
  • Hvem vil have adgang til disse oplysninger og hvorfor
  • Hvem vil bruge eller videregive disse oplysninger
  • Rettighederne for en forskningssubjekt til at tilbagekalde deres tilladelse til brug af deres PHI.

I tilfælde af at en forsøgsperson tilbagekalder tilladelsen til at indsamle eller bruge PHI, bevarer efterforskeren i henhold til forordningen muligheden for at bruge alle oplysninger, der er indsamlet før tilbagekaldelsen af ​​forsøgspersonens autorisation. For forsøgspersoner, der har tilbagekaldt tilladelse til at indsamle eller bruge PHI, bør der forsøges at opnå tilladelse til at indsamle mindst vital status (dvs. at forsøgspersonen er i live) ved afslutningen af ​​deres planlagte studieperiode.

IPD-delingstidsramme

Rekruttering slutter, når 100 deltagere er tilmeldt Penn. Tilmeldte forsøgspersoner, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil derefter gennemgå ablationsproceduren. Efter undersøgelsens ablationsprocedure vil deltagerne være en del af undersøgelsen i 6 måneder efter ablationen. En 30-dages hændelsesmonitor vil blive brugt den første måned efter ablation. Derefter arrangeres regelmæssige klinikbesøg efter 6 uger og 6 måneder efter ablation med 12-afleder elektrokardiogram kontrol. I den sidste måned vil en 30-dages hændelsesmonitor blive indstillet til at detektere tilbagefald af atrielle arytmier. Alle data er tilgængelige og opbevares i 7 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Standard atrieflimren ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger