건강한 참가자의 밀라데메탄 약동학에 대한 식품 효과
2019년 2월 8일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
건강한 피험자에서 Milademetan의 단일 용량 약동학에 대한 고지방, 고칼로리 식품 및 표준 식품의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 3기간, 3치료 교차 연구
이 시험의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 밀라데메탄의 단회 투여 약동학(PK)에 대한 고칼로리, 고지방 식사의 효과를 평가하기 위해
- 밀라데메탄의 단일 용량 PK에 대한 표준 식사의 효과를 평가하기 위해
주요 2차 목표는 모든 치료에서 단회 용량 밀라데메탄의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
각 개별 참가자에 대한 연구 기간은 스크리닝 시작(제1일에 연구 약물 투여 전 28일 이내)부터 최종 후속 방문 또는 전화 통화까지 약 8주입니다. 참가자는 연구일 -2부터 연구일 20(총 22일 밤낮 22일)까지 CRU(Clinical Research Unit)에 남게 됩니다.
참가자는 15일 동안 3회 단일 용량의 연구 약물(최소 1주 간격)을 받게 됩니다.
조사자의 재량에 따라 참가자는 후속 방문을 위해 연구 약물의 최종 투여 후 14일(±2일)에 CRU로 돌아가도록 요청받을 수 있습니다.
연구 종료는 연구를 받는 마지막 피험자의 최종 후속 방문 날짜로 정의됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
18
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75247
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
임상적으로 중요한 병력 또는 신체 검사 소견이 없고 다음과 같이 요약된 모든 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준을 충족하는 건강한 참가자:
포함 기준:
- 남용 약물, 알코올 및 담배에 대한 소변 검사에서 음성
- 여성인 경우 외과적으로 불임이거나 폐경 후
- 남성인 경우 프로토콜 정의 피임 방법에 동의
- 프로토콜에 정의된 적절한 혈액, 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.
- 모든 학습 절차를 따를 수 있고 따를 의향이 있음
- 서명된 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 경구용 약물을 삼킬 수 없는 경우
- 연구 절차를 따를 수 없음
- 스크리닝 시 크레아티닌 청소율 < 90 mL/min
- 프로토콜 정의 매개변수를 벗어난 약물이나 치료법을 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다.
- 아졸 항진균제에 대한 알레르기 반응의 병력이 있거나 알려진 알레르기 반응이 있는 경우
프로토콜에 따라 또는 조사자의 의견에 따라 다음에 영향을 미칠 수 있는 질병이나 상태가 있습니다.
- 참가자 또는 자손의 안전과 복지
- 연구 직원의 안전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 ABC
참가자는 공복 상태(A)에서 밀라데메탄을 받은 다음 고칼로리, 고지방 아침 식사(B), 표준 아침 식사(C)를 받습니다. 치료 사이에 휴약 기간이 있습니다.
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치료 A: 공복 상태에서 밀라데메탄 160 mg 캡슐의 단일 경구 투여
다른 이름들:
치료 B: 밀라데메탄 160mg 캡슐을 고칼로리, 고지방 식사와 함께 단일 경구 투여
다른 이름들:
치료 C: 표준 식사와 함께 밀라데메탄 160mg 캡슐의 단일 경구 투여.
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실험적: 시퀀스 ACB
참가자는 공복 상태(A)에서 밀라데메탄을 받은 다음 표준 아침 식사(C), 그 다음 고칼로리, 고지방 아침 식사(B)를 받습니다. 치료 사이에 휴약 기간이 있습니다.
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치료 A: 공복 상태에서 밀라데메탄 160 mg 캡슐의 단일 경구 투여
다른 이름들:
치료 B: 밀라데메탄 160mg 캡슐을 고칼로리, 고지방 식사와 함께 단일 경구 투여
다른 이름들:
치료 C: 표준 식사와 함께 밀라데메탄 160mg 캡슐의 단일 경구 투여.
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실험적: 시퀀스 BAC
참가자는 밀라데메탄을 고칼로리, 고지방 아침 식사(B), 공복 상태(A), 표준 아침 식사(C)로 받습니다. 치료 사이에 휴약 기간이 있습니다.
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치료 A: 공복 상태에서 밀라데메탄 160 mg 캡슐의 단일 경구 투여
다른 이름들:
치료 B: 밀라데메탄 160mg 캡슐을 고칼로리, 고지방 식사와 함께 단일 경구 투여
다른 이름들:
치료 C: 표준 식사와 함께 밀라데메탄 160mg 캡슐의 단일 경구 투여.
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실험적: 시퀀스 BCA
참가자는 고칼로리, 고지방 아침 식사(B), 표준 아침 식사(C), 그 다음 공복 상태(A)로 밀라데메탄을 받습니다. 치료 사이에 세척 기간이 있습니다.
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치료 A: 공복 상태에서 밀라데메탄 160 mg 캡슐의 단일 경구 투여
다른 이름들:
치료 B: 밀라데메탄 160mg 캡슐을 고칼로리, 고지방 식사와 함께 단일 경구 투여
다른 이름들:
치료 C: 표준 식사와 함께 밀라데메탄 160mg 캡슐의 단일 경구 투여.
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실험적: 시퀀스 CAB
참가자는 표준 아침 식사(C), 공복 상태(A), 그 다음 고칼로리, 고지방 아침 식사(B)와 함께 밀라데메탄을 받습니다. 치료 사이에 세척 기간이 있습니다.
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치료 A: 공복 상태에서 밀라데메탄 160 mg 캡슐의 단일 경구 투여
다른 이름들:
치료 B: 밀라데메탄 160mg 캡슐을 고칼로리, 고지방 식사와 함께 단일 경구 투여
다른 이름들:
치료 C: 표준 식사와 함께 밀라데메탄 160mg 캡슐의 단일 경구 투여.
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실험적: 시퀀스 CBA
참가자는 표준 아침 식사(C), 그 다음 고칼로리, 고지방 아침 식사(B), 그 다음 단식 상태(A)로 밀라데메탄을 받습니다. 치료 사이에 휴약 기간이 있습니다.
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치료 A: 공복 상태에서 밀라데메탄 160 mg 캡슐의 단일 경구 투여
다른 이름들:
치료 B: 밀라데메탄 160mg 캡슐을 고칼로리, 고지방 식사와 함께 단일 경구 투여
다른 이름들:
치료 C: 표준 식사와 함께 밀라데메탄 160mg 캡슐의 단일 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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밀라데메탄의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간에 각 치료 기간
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투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간에 각 치료 기간
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밀라데메탄에 대해 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적(AUCinf)
기간: 각 치료 기간에 투약 후 120시간 이내
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각 치료 기간에 투약 후 120시간 이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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밀라데메탄의 최대 혈장 농도(Tmax) 학습 시간
기간: 각 치료 기간에 투약 후 120시간 이내
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각 치료 기간에 투약 후 120시간 이내
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밀라데메탄에 대한 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도(AUClast)까지의 AUC
기간: 각 치료 기간에 투약 후 120시간 이내
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각 치료 기간에 투약 후 120시간 이내
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밀라데메탄의 지연 시간(tlag)
기간: 각 치료 기간에 투약 후 120시간 이내
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Tlag는 경구 투여 약물의 흡수 지연을 특성화하는 데 사용됩니다.
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각 치료 기간에 투약 후 120시간 이내
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밀라데메탄의 말단 제거 반감기(t½)
기간: 각 치료 기간에 투약 후 120시간 이내
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각 치료 기간에 투약 후 120시간 이내
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밀라데메탄 클리어런스(CL/F)의 겉보기 전신 클리어런스(CL/F),
기간: 각 치료 기간에 투약 후 120시간 이내
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각 치료 기간에 투약 후 120시간 이내
|
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밀라데메탄의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 각 치료 기간에 투약 후 120시간 이내
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각 치료 기간에 투약 후 120시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 8월 16일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 9월 13일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DS3032-A-U115
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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