Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoan vaikutukset Milademetanin farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla

perjantai 8. helmikuuta 2019 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Avoin, satunnaistettu, 3-jaksoinen, 3-hoitoinen crossover-tutkimus, jossa arvioidaan runsasrasvaisen, kaloripitoisen ruoan ja tavanomaisen ruoan vaikutusta Milademetanin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämän kokeilun ensisijaiset tavoitteet ovat:

  • Arvioida korkeakalorisen ja runsasrasvaisen aterian vaikutusta milademetaanin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (PK)
  • Arvioida normaalin aterian vaikutusta milademetaanin kerta-annoksen PK-arvoon

Keskeisenä toissijaisena tavoitteena on arvioida kerta-annoksen milademetaanin turvallisuutta ja siedettävyyttä kaikissa hoidoissa.

Tutkimuksen kesto kullekin yksittäiselle osallistujalle on noin 8 viikkoa seulonnan alusta (28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua päivänä 1) viimeisen seurantakäynnin tai puhelinsoittoon asti. Osallistujat pysyvät kliinisen tutkimuksen yksikössä (CRU) tutkimuspäivästä -2 tutkimuspäivään 20 (yhteensä 22 päivää ja 21 yötä).

Osallistujat saavat 3 kerta-annosta tutkimuslääkettä (vähintään 1 viikon välein) 15 päivän aikana.

Tutkijan harkinnan mukaan osallistujia voidaan pyytää palaamaan CRU:hun 14 päivää (± 2 päivää) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen seurantakäynnille.

Tutkimuksen loppu määritellään viimeisen tutkimuksessa olevan henkilön viimeisen seurantakäynnin päivämääräksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Terveet osallistujat, joilla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa tai fyysisen tutkimuksen löydöksiä ja jotka myös täyttävät kaikki protokollassa määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit seuraavasti:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Virtsakoe on negatiivinen huumeiden, alkoholin ja tupakan varalta
  • Jos nainen, on kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen
  • Jos mies, hyväksyy protokollan mukaiset ehkäisymenetelmät
  • Sillä on riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta protokollan mukaisesti
  • Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenetelmiä
  • On antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko nainen, joka on raskaana tai imettää
  • Ei pysty nielemään suun kautta otettavaa lääkettä
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä
  • Sen kreatiniinipuhdistuma on < 90 ml/min seulonnassa
  • Käyttää tai on ottanut lääkkeitä tai hoitoja protokollan määrittelemien parametrien ulkopuolella
  • Sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio atsoli-sienilääkkeistä tai se on tiedossa

  • Onko hänellä jokin sairaus tai tila, joka tutkimussuunnitelman mukaan tai tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa:

    1. osallistujan tai jälkeläisten turvallisuus ja hyvinvointi
    2. opiskeluhenkilöstön turvallisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Jakso ABC
Osallistujat saavat milademetaania paastotilassa (A), sitten runsaskalorisen ja rasvaisen aamiaisen kanssa (B), sitten tavallisen aamiaisen (C) kanssa - huuhtelujakson hoitojen välillä.
Lääke: Milademetan-hoito A
Hoito A: Milademetan 160 mg -kapseleiden kerta-annos suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
  • Kokeellinen tuote
Lääke: Milademetan Hoito B
Hoito B: Milademetan 160 mg -kapseleiden kerta-annos suun kautta korkeakalorisen ja rasvaisen aterian kanssa
Muut nimet:
  • Kokeellinen tuote
Lääke: Milademetan Hoito C
Hoito C: Milademetan 160 mg -kapseleiden kerta-annos suun kautta tavallisen aterian yhteydessä.
KOKEELLISTA: Sekvenssi ACB
Osallistujat saavat milademetaania paastotilassa (A), sitten tavallisen aamiaisen (C) kanssa, sitten runsaskalorisen ja rasvaisen aamiaisen (B) kanssa - hoitojen välillä on huuhtoutumisaika.
Lääke: Milademetan-hoito A
Hoito A: Milademetan 160 mg -kapseleiden kerta-annos suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
  • Kokeellinen tuote
Lääke: Milademetan Hoito B
Hoito B: Milademetan 160 mg -kapseleiden kerta-annos suun kautta korkeakalorisen ja rasvaisen aterian kanssa
Muut nimet:
  • Kokeellinen tuote
Lääke: Milademetan Hoito C
Hoito C: Milademetan 160 mg -kapseleiden kerta-annos suun kautta tavallisen aterian yhteydessä.
KOKEELLISTA: Sekvenssi BAC
Osallistujat saavat milademetaania korkeakalorisen ja rasvaisen aamiaisen kanssa (B), sitten paastotilassa (A), sitten tavallisella aamiaisella (C) - hoitojen välillä on huuhtoutumisaika.
Lääke: Milademetan-hoito A
Hoito A: Milademetan 160 mg -kapseleiden kerta-annos suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
  • Kokeellinen tuote
Lääke: Milademetan Hoito B
Hoito B: Milademetan 160 mg -kapseleiden kerta-annos suun kautta korkeakalorisen ja rasvaisen aterian kanssa
Muut nimet:
  • Kokeellinen tuote
Lääke: Milademetan Hoito C
Hoito C: Milademetan 160 mg -kapseleiden kerta-annos suun kautta tavallisen aterian yhteydessä.
KOKEELLISTA: Sekvenssi BCA
Osallistujat saavat milademetaania runsaskalorisen ja rasvaisen aamiaisen kanssa (B), sitten tavallisen aamiaisen (C) kanssa, sitten paastotilassa (A) - hoitojen välillä on huuhtoutumisaika.
Lääke: Milademetan-hoito A
Hoito A: Milademetan 160 mg -kapseleiden kerta-annos suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
  • Kokeellinen tuote
Lääke: Milademetan Hoito B
Hoito B: Milademetan 160 mg -kapseleiden kerta-annos suun kautta korkeakalorisen ja rasvaisen aterian kanssa
Muut nimet:
  • Kokeellinen tuote
Lääke: Milademetan Hoito C
Hoito C: Milademetan 160 mg -kapseleiden kerta-annos suun kautta tavallisen aterian yhteydessä.
KOKEELLISTA: Järjestys CAB
Osallistujat saavat milademetaania tavallisen aamiaisen (C) kanssa, sitten paastotilassa (A), sitten kaloripitoisen ja rasvaisen aamiaisen (B) kanssa - hoitojen välillä on huuhtelujakso.
Lääke: Milademetan-hoito A
Hoito A: Milademetan 160 mg -kapseleiden kerta-annos suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
  • Kokeellinen tuote
Lääke: Milademetan Hoito B
Hoito B: Milademetan 160 mg -kapseleiden kerta-annos suun kautta korkeakalorisen ja rasvaisen aterian kanssa
Muut nimet:
  • Kokeellinen tuote
Lääke: Milademetan Hoito C
Hoito C: Milademetan 160 mg -kapseleiden kerta-annos suun kautta tavallisen aterian yhteydessä.
KOKEELLISTA: Sekvenssi CBA
Osallistujat saavat milademetaania tavallisen aamiaisen (C), sitten runsaskalorisen ja rasvaisen aamiaisen (B) kanssa, sitten paaston aikana (A) - hoitojen välillä on huuhtoutumisaika.
Lääke: Milademetan-hoito A
Hoito A: Milademetan 160 mg -kapseleiden kerta-annos suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
  • Kokeellinen tuote
Lääke: Milademetan Hoito B
Hoito B: Milademetan 160 mg -kapseleiden kerta-annos suun kautta korkeakalorisen ja rasvaisen aterian kanssa
Muut nimet:
  • Kokeellinen tuote
Lääke: Milademetan Hoito C
Hoito C: Milademetan 160 mg -kapseleiden kerta-annos suun kautta tavallisen aterian yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Milademetaanin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCinf) milademetaanille
Aikaikkuna: 120 tunnin kuluessa annoksesta kullakin hoitojaksolla
120 tunnin kuluessa annoksesta kullakin hoitojaksolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika opettaa milademetaanin plasman enimmäispitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: 120 tunnin kuluessa annoksesta kullakin hoitojaksolla
120 tunnin kuluessa annoksesta kullakin hoitojaksolla
Milademetaanin AUC ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast).
Aikaikkuna: 120 tunnin kuluessa annoksesta kullakin hoitojaksolla
120 tunnin kuluessa annoksesta kullakin hoitojaksolla
Viiveaika (tlag) milademetaanille
Aikaikkuna: 120 tunnin kuluessa annoksesta kullakin hoitojaksolla
Tlag:ta käytetään luonnehtimaan suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymisen viivästymistä
120 tunnin kuluessa annoksesta kullakin hoitojaksolla
Milademetaanin eliminaation puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: 120 tunnin kuluessa annoksesta kullakin hoitojaksolla
120 tunnin kuluessa annoksesta kullakin hoitojaksolla
Milademetaanin (CL/F) näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F),
Aikaikkuna: 120 tunnin kuluessa annoksesta kullakin hoitojaksolla
120 tunnin kuluessa annoksesta kullakin hoitojaksolla
Milademetaanin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: 120 tunnin kuluessa annoksesta kullakin hoitojaksolla
120 tunnin kuluessa annoksesta kullakin hoitojaksolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Daiichi Sankyo, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 16. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 13. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 13. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 27. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DS3032-A-U115

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoan vaikutukset farmakokinetiikkaan

Kliiniset tutkimukset Milademetan-hoito A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia