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健康な参加者のミラデメタンの薬物動態に対する食物の影響

2019年2月8日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

健康な被験者におけるミラデメタンの単回投与薬物動態に対する高脂肪、高カロリー食品および標準食品の影響を評価するための非盲検、無作為化、3 期間、3 治療クロスオーバー研究

この試験の主な目的は次のとおりです。

  • ミラデメタンの単回投与薬物動態（PK）に対する高カロリー、高脂肪の食事の影響を評価する
  • ミラデメタンの単回投与 PK に対する標準的な食事の影響を評価する

主要な副次的な目的は、すべての治療における単回投与のミラデメタンの安全性と忍容性を評価することです。

個々の参加者の研究期間は、スクリーニングの開始から約 8 週間 (1 日目の治験薬投与の 28 日以内) から最後のフォローアップ訪問または電話までです。 参加者は、研究2日目から研究20日目まで（合計22日21泊）、臨床研究ユニット（CRU）に留まります。

参加者は、15日間にわたって、治験薬を3回（少なくとも1週間間隔で）投与されます。

治験責任医師の裁量により、参加者は、治験薬の最終投与から 14 日後 (±2 日) にフォローアップのため CRU に戻るよう求められる場合があります。

研究の終了は、研究を受けている最後の被験者の最終フォローアップ訪問の日として定義されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

臨床的に重要な病歴または身体検査の所見がなく、プロトコルで定義されたすべての包含および除外基準も満たしている健康な参加者は、以下に要約されています。

包含基準:

  • 乱用薬物、アルコール、タバコの尿検査は陰性です
  • 女性の場合、外科的に無菌または閉経後
  • 男性の場合、プロトコールで定められた避妊方法に同意する
  • -プロトコルで定義されているように、適切な血液、肝臓、および腎機能を持っています
  • -すべての研究手順に従うことができ、喜んで従う
  • 署名済みのインフォームド コンセントを提供している

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性です
  • 経口薬を飲み込めない
  • 研究手順に従うことができない
  • -スクリーニング時のクレアチニンクリアランスが90 mL /分未満
  • プロトコルで定義されたパラメーター以外の薬や治療法を服用している、または服用したことがある
  • -アゾール系抗真菌剤に対するアレルギー反応の既往または既知の症状がある

  • 治験実施計画書に従って、または治験責任医師の意見により、以下に影響を与える可能性のある疾患または状態があります。

    1. 参加者または子孫の安全と幸福
    2. 研究スタッフの安全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シーケンス ABC
参加者は、ミラデメタンを絶食状態 (A)、次に高カロリー、高脂肪の朝食 (B)、次に標準的な朝食 (C) で受け取ります - 治療の間にウォッシュアウト期間があります。
薬：ミラデメタントリートメントA
治療A：絶食下でのミラデメタン160mgカプセルの単回経口投与
他の名前：
  • 実験品
薬：ミラデメタントリートメントB
治療 B：ミラデメタン 160 mg カプセルを高カロリー、高脂肪の食事と一緒に単回経口投与
他の名前：
  • 実験品
薬：ミラデメタントリートメントC
治療 C: ミラデメタン 160 mg カプセルの単回経口投与と標準的な食事。
実験的：シーケンス ACB
参加者は、絶食状態 (A)、次に標準的な朝食 (C)、次に高カロリー、高脂肪の朝食 (B) でミラデメタンを受け取ります - 治療の間にウォッシュアウト期間があります。
薬：ミラデメタントリートメントA
治療A：絶食下でのミラデメタン160mgカプセルの単回経口投与
他の名前：
  • 実験品
薬：ミラデメタントリートメントB
治療 B：ミラデメタン 160 mg カプセルを高カロリー、高脂肪の食事と一緒に単回経口投与
他の名前：
  • 実験品
薬：ミラデメタントリートメントC
治療 C: ミラデメタン 160 mg カプセルの単回経口投与と標準的な食事。
実験的：シーケンス BAC
参加者は、高カロリー、高脂肪の朝食 (B)、次に絶食状態 (A)、次に標準的な朝食 (C) でミラデメタンを受け取ります - 治療の間にウォッシュアウト期間があります。
薬：ミラデメタントリートメントA
治療A：絶食下でのミラデメタン160mgカプセルの単回経口投与
他の名前：
  • 実験品
薬：ミラデメタントリートメントB
治療 B：ミラデメタン 160 mg カプセルを高カロリー、高脂肪の食事と一緒に単回経口投与
他の名前：
  • 実験品
薬：ミラデメタントリートメントC
治療 C: ミラデメタン 160 mg カプセルの単回経口投与と標準的な食事。
実験的：シーケンスBCA
参加者は、高カロリー、高脂肪の朝食 (B)、次に標準的な朝食 (C)、次に絶食状態 (A) でミラデメタンを受け取ります - 治療の間にウォッシュアウト期間があります。
薬：ミラデメタントリートメントA
治療A：絶食下でのミラデメタン160mgカプセルの単回経口投与
他の名前：
  • 実験品
薬：ミラデメタントリートメントB
治療 B：ミラデメタン 160 mg カプセルを高カロリー、高脂肪の食事と一緒に単回経口投与
他の名前：
  • 実験品
薬：ミラデメタントリートメントC
治療 C: ミラデメタン 160 mg カプセルの単回経口投与と標準的な食事。
実験的：シーケンス CAB
参加者は、標準的な朝食 (C)、次に絶食状態 (A)、次に高カロリー、高脂肪の朝食 (B) でミラデメタンを受け取ります - 治療の間にウォッシュアウト期間があります。
薬：ミラデメタントリートメントA
治療A：絶食下でのミラデメタン160mgカプセルの単回経口投与
他の名前：
  • 実験品
薬：ミラデメタントリートメントB
治療 B：ミラデメタン 160 mg カプセルを高カロリー、高脂肪の食事と一緒に単回経口投与
他の名前：
  • 実験品
薬：ミラデメタントリートメントC
治療 C: ミラデメタン 160 mg カプセルの単回経口投与と標準的な食事。
実験的：シーケンス CBA
参加者は、標準的な朝食 (C)、次に高カロリー、高脂肪の朝食 (B)、そして絶食状態 (A) でミラデメタンを受け取ります - 治療の間にウォッシュアウト期間があります。
薬：ミラデメタントリートメントA
治療A：絶食下でのミラデメタン160mgカプセルの単回経口投与
他の名前：
  • 実験品
薬：ミラデメタントリートメントB
治療 B：ミラデメタン 160 mg カプセルを高カロリー、高脂肪の食事と一緒に単回経口投与
他の名前：
  • 実験品
薬：ミラデメタントリートメントC
治療 C: ミラデメタン 160 mg カプセルの単回経口投与と標準的な食事。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ミラデメタンの最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：投与前および各治療期間の投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96、および 120 時間
投与前および各治療期間の投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96、および 120 時間
ミラデメタンの無限大に外挿された血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC) (AUCinf)
時間枠：各治療期間の投与後120時間以内
各治療期間の投与後120時間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミラデメタンの最大血漿濃度（Tmax）を教える時間
時間枠：各治療期間の投与後120時間以内
各治療期間の投与後120時間以内
時間 0 からミラデメタンの最終測定可能濃度 (AUClast) までの AUC
時間枠：各治療期間の投与後120時間以内
各治療期間の投与後120時間以内
ミラデメタンのラグタイム（tlag）
時間枠：各治療期間の投与後120時間以内
Tlag は、経口投与された薬物の吸収の遅延を特徴付けるために使用されます
各治療期間の投与後120時間以内
ミラデメタンの終末消失半減期（t½）
時間枠：各治療期間の投与後120時間以内
各治療期間の投与後120時間以内
ミラデメタンクリアランス（CL/F）の見かけの全身クリアランス（CL/F）、
時間枠：各治療期間の投与後120時間以内
各治療期間の投与後120時間以内
ミラデメタンの見かけの分布体積（Vz/F）
時間枠：各治療期間の投与後120時間以内
各治療期間の投与後120時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Daiichi Sankyo, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DS3032-A-U115

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。 第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共有時間枠

2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。 これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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