Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищи на фармакокинетику миладеметана у здоровых участников

8 февраля 2019 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.

Открытое рандомизированное перекрестное исследование с 3 периодами и 3 видами лечения для оценки влияния продуктов с высоким содержанием жиров, калорий и стандартных продуктов на фармакокинетику однократной дозы миладеметана у здоровых добровольцев.

Основными задачами этого испытания являются:

  • Оценить влияние высококалорийной пищи с высоким содержанием жиров на фармакокинетику однократной дозы (ФК) миладеметана.
  • Оценить влияние стандартного приема пищи на фармакокинетику миладеметана при однократном приеме.

Ключевой вторичной целью является оценка безопасности и переносимости однократной дозы миладеметана при всех видах лечения.

Продолжительность исследования для каждого отдельного участника будет составлять приблизительно 8 недель от начала скрининга (в течение 28 дней до введения дозы исследуемого препарата в День 1) до последнего визита для последующего наблюдения или телефонного звонка. Участники останутся в Отделении клинических исследований (CRU) со 2-го дня исследования по 20-й день исследования (всего 22 дня и 21 ночь).

Участники получат 3 однократные дозы исследуемого препарата (с интервалом не менее 1 недели) в течение 15 дней.

По усмотрению исследователя участников могут попросить вернуться в CRU через 14 дней (±2 дня) после последней дозы исследуемого препарата для последующего визита.

Окончание исследования определяется как дата последнего контрольного визита последнего субъекта, проходящего исследование.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Здоровые участники без клинически значимого анамнеза или результатов медицинского осмотра, которые также соответствуют всем установленным протоколом критериям включения и исключения, резюмированные следующим образом:

Критерии включения:

  • Имеет отрицательный анализ мочи на наркотики, алкоголь и табак.
  • Если женщина, хирургически бесплодна или находится в постменопаузе.
  • Если мужчина, соглашается на определенные протоколом методы контрацепции
  • Имеет адекватную гематологическую, печеночную и почечную функцию, как определено протоколом
  • Способен и желает следовать всем процедурам обучения
  • Предоставил подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина
  • Не может проглотить пероральное лекарство
  • Не может следовать процедурам обучения
  • Имеет клиренс креатинина < 90 мл/мин при скрининге
  • Принимает или принимал какие-либо лекарства или методы лечения, выходящие за рамки параметров, определенных протоколом
  • Имеет историю или известную аллергическую реакцию на азольные противогрибковые средства.

  • Имеет какое-либо заболевание или состояние, которое в соответствии с протоколом или по мнению исследователя может повлиять на:

    1. безопасность и благополучие участника или потомства
    2. безопасность учебного персонала

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность АВС
Участники получают миладеметан натощак (А), затем с калорийным завтраком с высоким содержанием жиров (В), затем со стандартным завтраком (С) - с периодом вымывания между процедурами.
Лекарство: Миладеметан Лечение А
Лечение А: однократная пероральная доза миладеметана 160 мг в капсулах натощак.
Другие имена:
  • Экспериментальный продукт
Лекарство: Миладеметан Лечение B
Лечение B: Однократная пероральная доза миладеметана 160 мг в капсулах с высококалорийной и жирной пищей.
Другие имена:
  • Экспериментальный продукт
Лекарство: Лечение миладеметаном C
Лечение C: Однократная пероральная доза миладеметана 160 мг в капсулах со стандартным приемом пищи.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность ACB
Участники получают миладеметан натощак (А), затем со стандартным завтраком (С), затем с высококалорийным завтраком с высоким содержанием жиров (В) - с периодом вымывания между процедурами.
Лекарство: Миладеметан Лечение А
Лечение А: однократная пероральная доза миладеметана 160 мг в капсулах натощак.
Другие имена:
  • Экспериментальный продукт
Лекарство: Миладеметан Лечение B
Лечение B: Однократная пероральная доза миладеметана 160 мг в капсулах с высококалорийной и жирной пищей.
Другие имена:
  • Экспериментальный продукт
Лекарство: Лечение миладеметаном C
Лечение C: Однократная пероральная доза миладеметана 160 мг в капсулах со стандартным приемом пищи.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность ВАС
Участники получают миладеметан с калорийным завтраком с высоким содержанием жиров (В), затем натощак (А), затем со стандартным завтраком (С) - с периодом вымывания между процедурами.
Лекарство: Миладеметан Лечение А
Лечение А: однократная пероральная доза миладеметана 160 мг в капсулах натощак.
Другие имена:
  • Экспериментальный продукт
Лекарство: Миладеметан Лечение B
Лечение B: Однократная пероральная доза миладеметана 160 мг в капсулах с высококалорийной и жирной пищей.
Другие имена:
  • Экспериментальный продукт
Лекарство: Лечение миладеметаном C
Лечение C: Однократная пероральная доза миладеметана 160 мг в капсулах со стандартным приемом пищи.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность БЦА
Участники получают миладеметан с высококалорийным завтраком с высоким содержанием жиров (В), затем со стандартным завтраком (С), затем натощак (А) - с периодом вымывания между процедурами.
Лекарство: Миладеметан Лечение А
Лечение А: однократная пероральная доза миладеметана 160 мг в капсулах натощак.
Другие имена:
  • Экспериментальный продукт
Лекарство: Миладеметан Лечение B
Лечение B: Однократная пероральная доза миладеметана 160 мг в капсулах с высококалорийной и жирной пищей.
Другие имена:
  • Экспериментальный продукт
Лекарство: Лечение миладеметаном C
Лечение C: Однократная пероральная доза миладеметана 160 мг в капсулах со стандартным приемом пищи.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность CAB
Участники получают миладеметан со стандартным завтраком (С), затем натощак (А), затем с высококалорийным жирным завтраком (В) - с периодом вымывания между процедурами.
Лекарство: Миладеметан Лечение А
Лечение А: однократная пероральная доза миладеметана 160 мг в капсулах натощак.
Другие имена:
  • Экспериментальный продукт
Лекарство: Миладеметан Лечение B
Лечение B: Однократная пероральная доза миладеметана 160 мг в капсулах с высококалорийной и жирной пищей.
Другие имена:
  • Экспериментальный продукт
Лекарство: Лечение миладеметаном C
Лечение C: Однократная пероральная доза миладеметана 160 мг в капсулах со стандартным приемом пищи.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность КБЗ
Участники получают миладеметан со стандартным завтраком (С), затем с калорийным завтраком с высоким содержанием жиров (В), затем натощак (А) - с периодом вымывания между процедурами.
Лекарство: Миладеметан Лечение А
Лечение А: однократная пероральная доза миладеметана 160 мг в капсулах натощак.
Другие имена:
  • Экспериментальный продукт
Лекарство: Миладеметан Лечение B
Лечение B: Однократная пероральная доза миладеметана 160 мг в капсулах с высококалорийной и жирной пищей.
Другие имена:
  • Экспериментальный продукт
Лекарство: Лечение миладеметаном C
Лечение C: Однократная пероральная доза миладеметана 160 мг в капсулах со стандартным приемом пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) миладеметана
Временное ограничение: перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после приема в каждый период лечения
перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после приема в каждый период лечения
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC), экстраполированной до бесконечности (AUCinf) для миладеметана
Временное ограничение: в течение 120 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
в течение 120 часов после введения дозы в каждом периоде лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время обучения максимальной концентрации в плазме (Tmax) миладеметана
Временное ограничение: в течение 120 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
в течение 120 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
AUC от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUClast) для миладеметана
Временное ограничение: в течение 120 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
в течение 120 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
Время задержки (tlag) для миладеметана
Временное ограничение: в течение 120 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
Tlag используется для характеристики задержки всасывания перорально принимаемых лекарств.
в течение 120 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
Терминальный период полувыведения (t½) миладеметана
Временное ограничение: в течение 120 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
в течение 120 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
Кажущийся общий клиренс из организма (CL/F) клиренса миладеметана (CL/F),
Временное ограничение: в течение 120 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
в течение 120 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
Кажущийся объем распределения (Vz/F) миладеметана
Временное ограничение: в течение 120 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
в течение 120 часов после введения дозы в каждом периоде лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Daiichi Sankyo, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DS3032-A-U115

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Миладеметан Лечение А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками