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Effetti del cibo sulla farmacocinetica di Milademetan in partecipanti sani

8 febbraio 2019 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio crossover in aperto, randomizzato, a 3 periodi e 3 trattamenti per valutare l'effetto di alimenti ad alto contenuto di grassi e calorie e alimenti standard sulla farmacocinetica a dose singola di Milademetan in soggetti sani

Gli obiettivi primari di questa sperimentazione sono:

  • Per valutare l'effetto di un pasto ipercalorico e ricco di grassi sulla farmacocinetica (PK) a dose singola di milademetan
  • Valutare l'effetto di un pasto standard sulla farmacocinetica monodose di milademetan

L'obiettivo secondario chiave è valutare la sicurezza e la tollerabilità di milademetan monodose in tutti i trattamenti.

La durata dello studio per ogni singolo partecipante sarà di circa 8 settimane dall'inizio dello screening (entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1) fino all'ultima visita di follow-up o telefonata. I partecipanti rimarranno nell'Unità di ricerca clinica (CRU) dal giorno di studio -2 al giorno di studio 20 (per un totale di 22 giorni e 21 notti).

I partecipanti riceveranno 3 dosi singole del farmaco in studio (a distanza di almeno 1 settimana) nel corso di 15 giorni.

A discrezione dello sperimentatore, ai partecipanti può essere chiesto di tornare alla CRU 14 giorni (±2 giorni) dopo la dose finale del farmaco in studio per una visita di follow-up.

La fine dello studio è definita come la data dell'ultima visita di follow-up dell'ultimo soggetto sottoposto allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Partecipanti sani senza anamnesi clinicamente significativa o risultati dell'esame fisico e che soddisfano anche tutti i criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo riassunti come segue:

Criterio di inclusione:

  • Ha test delle urine negativo per droghe d'abuso, alcol e tabacco
  • Se femmina, è chirurgicamente sterile o in postmenopausa
  • Se maschio, accetta i metodi contraccettivi definiti dal protocollo
  • - Ha un'adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale come definito dal protocollo
  • È in grado e disposto a seguire tutte le procedure di studio
  • Ha fornito un consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • È una donna incinta o che allatta
  • Non è in grado di ingerire farmaci per via orale
  • Non è in grado di seguire le procedure dello studio
  • Ha una clearance della creatinina <90 ml/min allo screening
  • Sta assumendo o ha assunto farmaci o terapie al di fuori dei parametri definiti dal protocollo
  • Ha una storia o una reazione allergica nota agli agenti antimicotici azolici

  • Ha qualsiasi malattia o condizione che, secondo il protocollo o secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare:

    1. sicurezza e benessere del partecipante o della prole
    2. sicurezza del personale dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sequenza ABC
I partecipanti ricevono milademetan a digiuno (A), quindi con una colazione ipercalorica e ricca di grassi (B), quindi con una colazione standard (C) - con un periodo di sospensione tra i trattamenti.
Droga: Milademetan Trattamento A
Trattamento A: singola dose orale di milademetan 160 mg capsule a digiuno
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale
Droga: Milademetan Trattamento B
Trattamento B: singola dose orale di milademetan 160 mg capsule con un pasto ipercalorico e ricco di grassi
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale
Droga: Trattamento con Milademetan C
Trattamento C: singola dose orale di milademetan 160 mg capsule con un pasto standard.
SPERIMENTALE: Sequenza ACB
I partecipanti ricevono milademetan a digiuno (A), quindi con una colazione standard (C), quindi con una colazione ipercalorica e ricca di grassi (B) - con un periodo di sospensione tra i trattamenti.
Droga: Milademetan Trattamento A
Trattamento A: singola dose orale di milademetan 160 mg capsule a digiuno
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale
Droga: Milademetan Trattamento B
Trattamento B: singola dose orale di milademetan 160 mg capsule con un pasto ipercalorico e ricco di grassi
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale
Droga: Trattamento con Milademetan C
Trattamento C: singola dose orale di milademetan 160 mg capsule con un pasto standard.
SPERIMENTALE: Sequenza BAC
I partecipanti ricevono milademetan con una colazione ipercalorica e ricca di grassi (B), quindi a digiuno (A), quindi con una colazione standard (C) - con un periodo di sospensione tra i trattamenti.
Droga: Milademetan Trattamento A
Trattamento A: singola dose orale di milademetan 160 mg capsule a digiuno
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale
Droga: Milademetan Trattamento B
Trattamento B: singola dose orale di milademetan 160 mg capsule con un pasto ipercalorico e ricco di grassi
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale
Droga: Trattamento con Milademetan C
Trattamento C: singola dose orale di milademetan 160 mg capsule con un pasto standard.
SPERIMENTALE: Sequenza BCA
I partecipanti ricevono milademetan con una colazione ipercalorica e ricca di grassi (B), quindi con una colazione standard (C), quindi a digiuno (A) - con un periodo di sospensione tra i trattamenti.
Droga: Milademetan Trattamento A
Trattamento A: singola dose orale di milademetan 160 mg capsule a digiuno
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale
Droga: Milademetan Trattamento B
Trattamento B: singola dose orale di milademetan 160 mg capsule con un pasto ipercalorico e ricco di grassi
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale
Droga: Trattamento con Milademetan C
Trattamento C: singola dose orale di milademetan 160 mg capsule con un pasto standard.
SPERIMENTALE: Sequenza CAB
I partecipanti ricevono milademetan con una colazione standard (C), quindi a digiuno (A), quindi con una colazione ipercalorica e ricca di grassi (B) - con un periodo di sospensione tra i trattamenti.
Droga: Milademetan Trattamento A
Trattamento A: singola dose orale di milademetan 160 mg capsule a digiuno
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale
Droga: Milademetan Trattamento B
Trattamento B: singola dose orale di milademetan 160 mg capsule con un pasto ipercalorico e ricco di grassi
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale
Droga: Trattamento con Milademetan C
Trattamento C: singola dose orale di milademetan 160 mg capsule con un pasto standard.
SPERIMENTALE: Sequenza ACB
I partecipanti ricevono milademetan con una colazione standard (C), poi con una colazione ipercalorica e ricca di grassi (B), quindi a digiuno (A) - con un periodo di sospensione tra i trattamenti.
Droga: Milademetan Trattamento A
Trattamento A: singola dose orale di milademetan 160 mg capsule a digiuno
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale
Droga: Milademetan Trattamento B
Trattamento B: singola dose orale di milademetan 160 mg capsule con un pasto ipercalorico e ricco di grassi
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale
Droga: Trattamento con Milademetan C
Trattamento C: singola dose orale di milademetan 160 mg capsule con un pasto standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di milademetan
Lasso di tempo: pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) estrapolata all'infinito (AUCinf) per milademetan
Lasso di tempo: entro 120 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
entro 120 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di insegnare la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di milademetan
Lasso di tempo: entro 120 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
entro 120 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
AUC dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUClast) per milademetan
Lasso di tempo: entro 120 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
entro 120 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
Tempo di ritardo (tlag) per milademetan
Lasso di tempo: entro 120 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
Il tag è utilizzato per caratterizzare il ritardo nell'assorbimento dei farmaci somministrati per via orale
entro 120 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
Emivita di eliminazione terminale (t½) di milademetan
Lasso di tempo: entro 120 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
entro 120 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
Clearance corporea totale apparente (CL/F) della clearance di milademetan (CL/F),
Lasso di tempo: entro 120 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
entro 120 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di milademetan
Lasso di tempo: entro 120 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
entro 120 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Daiichi Sankyo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DS3032-A-U115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Milademetan Trattamento A

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