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Auswirkungen von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von Milademetan bei gesunden Teilnehmern

8. Februar 2019 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit 3 Perioden und 3 Behandlungen zur Bewertung der Wirkung von fettreicher, kalorienreicher Nahrung und Standardnahrung auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Milademetan bei gesunden Probanden

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  • Bewertung der Wirkung einer kalorienreichen, fettreichen Mahlzeit auf die Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis von Milademetan
  • Bewertung der Wirkung einer Standardmahlzeit auf die Einzeldosis-PK von Milademetan

Das wichtigste sekundäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Milademetan in Einzeldosis bei allen Behandlungen.

Die Dauer der Studie für jeden einzelnen Teilnehmer beträgt ungefähr 8 Wochen ab Beginn des Screenings (innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1) bis zum letzten Nachsorgebesuch oder Telefonanruf. Die Teilnehmer bleiben von Studientag -2 bis Studientag 20 (insgesamt 22 Tage und 21 Nächte) in der Clinical Research Unit (CRU).

Die Teilnehmer erhalten 3 Einzeldosen des Studienmedikaments (im Abstand von mindestens 1 Woche) über einen Zeitraum von 15 Tagen.

Nach Ermessen des Prüfarztes können die Teilnehmer gebeten werden, 14 Tage (±2 Tage) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für einen Nachsorgebesuch in die CRU zurückzukehren.

Das Ende der Studie ist definiert als das Datum des letzten Nachsorgebesuchs des letzten Probanden, der sich der Studie unterzieht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Gesunde Teilnehmer ohne klinisch signifikante Anamnese oder körperliche Untersuchungsbefunde, die auch alle im Protokoll definierten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, zusammengefasst wie folgt:

Einschlusskriterien:

  • Hat einen negativen Urintest auf Drogen, Alkohol und Tabak
  • Wenn weiblich, chirurgisch steril oder postmenopausal
  • Wenn männlich, stimmt er protokolldefinierten Verhütungsmethoden zu
  • Hat eine angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion, wie im Protokoll definiert
  • Ist in der Lage und bereit, alle Studienverfahren zu befolgen
  • Hat eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Ist eine Frau, die schwanger ist oder stillt
  • Ist nicht in der Lage, orale Medikamente zu schlucken
  • Ist nicht in der Lage, Studienverfahren zu folgen
  • Hat eine Kreatinin-Clearance < 90 ml/min beim Screening
  • Nimmt oder hat Medikamente oder Therapien außerhalb der im Protokoll definierten Parameter eingenommen
  • Hat eine Vorgeschichte oder eine bekannte allergische Reaktion auf Azol-Antimykotika

  • Hat eine Krankheit oder einen Zustand, der laut Protokoll oder nach Meinung des Prüfarztes folgende Auswirkungen haben könnte:

    1. Sicherheit und Wohlergehen des Teilnehmers oder der Nachkommen
    2. Sicherheit des Studienpersonals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Folge ABC
Die Teilnehmer erhalten Milademetan im nüchternen Zustand (A), dann mit einem kalorienreichen, fettreichen Frühstück (B), dann mit einem Standardfrühstück (C) – mit einer Auswaschphase zwischen den Behandlungen.
Arzneimittel: Milademetan-Behandlung A
Behandlung A: Orale Einzeldosis Milademetan 160 mg Kapseln im nüchternen Zustand
Andere Namen:
  • Experimentelles Produkt
Arzneimittel: Milademetan-Behandlung B
Behandlung B: Orale Einzeldosis Milademetan 160 mg Kapseln mit einer kalorienreichen, fettreichen Mahlzeit
Andere Namen:
  • Experimentelles Produkt
Arzneimittel: Milademetan-Behandlung C
Behandlung C: Orale Einzeldosis Milademetan 160 mg Kapseln mit einer Standardmahlzeit.
EXPERIMENTAL: Folge ACB
Die Teilnehmer erhalten Milademetan im nüchternen Zustand (A), dann mit einem Standardfrühstück (C), dann mit einem kalorienreichen, fettreichen Frühstück (B) – mit einer Auswaschphase zwischen den Behandlungen.
Arzneimittel: Milademetan-Behandlung A
Behandlung A: Orale Einzeldosis Milademetan 160 mg Kapseln im nüchternen Zustand
Andere Namen:
  • Experimentelles Produkt
Arzneimittel: Milademetan-Behandlung B
Behandlung B: Orale Einzeldosis Milademetan 160 mg Kapseln mit einer kalorienreichen, fettreichen Mahlzeit
Andere Namen:
  • Experimentelles Produkt
Arzneimittel: Milademetan-Behandlung C
Behandlung C: Orale Einzeldosis Milademetan 160 mg Kapseln mit einer Standardmahlzeit.
EXPERIMENTAL: Sequenz BAC
Die Teilnehmer erhalten Milademetan mit einem kalorienreichen, fettreichen Frühstück (B), dann im nüchternen Zustand (A), dann mit einem Standardfrühstück (C) – mit einer Auswaschphase zwischen den Behandlungen.
Arzneimittel: Milademetan-Behandlung A
Behandlung A: Orale Einzeldosis Milademetan 160 mg Kapseln im nüchternen Zustand
Andere Namen:
  • Experimentelles Produkt
Arzneimittel: Milademetan-Behandlung B
Behandlung B: Orale Einzeldosis Milademetan 160 mg Kapseln mit einer kalorienreichen, fettreichen Mahlzeit
Andere Namen:
  • Experimentelles Produkt
Arzneimittel: Milademetan-Behandlung C
Behandlung C: Orale Einzeldosis Milademetan 160 mg Kapseln mit einer Standardmahlzeit.
EXPERIMENTAL: Sequenz BCA
Die Teilnehmer erhalten Milademetan mit einem kalorienreichen, fettreichen Frühstück (B), dann mit einem Standardfrühstück (C), dann im nüchternen Zustand (A) – mit einer Auswaschphase zwischen den Behandlungen.
Arzneimittel: Milademetan-Behandlung A
Behandlung A: Orale Einzeldosis Milademetan 160 mg Kapseln im nüchternen Zustand
Andere Namen:
  • Experimentelles Produkt
Arzneimittel: Milademetan-Behandlung B
Behandlung B: Orale Einzeldosis Milademetan 160 mg Kapseln mit einer kalorienreichen, fettreichen Mahlzeit
Andere Namen:
  • Experimentelles Produkt
Arzneimittel: Milademetan-Behandlung C
Behandlung C: Orale Einzeldosis Milademetan 160 mg Kapseln mit einer Standardmahlzeit.
EXPERIMENTAL: Sequenz CAB
Die Teilnehmer erhalten Milademetan mit einem Standardfrühstück (C), dann im nüchternen Zustand (A), dann mit einem kalorienreichen, fettreichen Frühstück (B) – mit einer Auswaschphase zwischen den Behandlungen.
Arzneimittel: Milademetan-Behandlung A
Behandlung A: Orale Einzeldosis Milademetan 160 mg Kapseln im nüchternen Zustand
Andere Namen:
  • Experimentelles Produkt
Arzneimittel: Milademetan-Behandlung B
Behandlung B: Orale Einzeldosis Milademetan 160 mg Kapseln mit einer kalorienreichen, fettreichen Mahlzeit
Andere Namen:
  • Experimentelles Produkt
Arzneimittel: Milademetan-Behandlung C
Behandlung C: Orale Einzeldosis Milademetan 160 mg Kapseln mit einer Standardmahlzeit.
EXPERIMENTAL: Sequenz CBA
Die Teilnehmer erhalten Milademetan mit einem Standardfrühstück (C), dann mit einem kalorienreichen, fettreichen Frühstück (B), dann im nüchternen Zustand (A) – mit einer Auswaschphase zwischen den Behandlungen.
Arzneimittel: Milademetan-Behandlung A
Behandlung A: Orale Einzeldosis Milademetan 160 mg Kapseln im nüchternen Zustand
Andere Namen:
  • Experimentelles Produkt
Arzneimittel: Milademetan-Behandlung B
Behandlung B: Orale Einzeldosis Milademetan 160 mg Kapseln mit einer kalorienreichen, fettreichen Mahlzeit
Andere Namen:
  • Experimentelles Produkt
Arzneimittel: Milademetan-Behandlung C
Behandlung C: Orale Einzeldosis Milademetan 160 mg Kapseln mit einer Standardmahlzeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Milademetan
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC), extrapoliert auf unendlich (AUCinf) für Milademetan
Zeitfenster: innerhalb von 120 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
innerhalb von 120 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um die maximale Plasmakonzentration (Tmax) von Milademetan zu lehren
Zeitfenster: innerhalb von 120 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
innerhalb von 120 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast) für Milademetan
Zeitfenster: innerhalb von 120 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
innerhalb von 120 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
Verzögerungszeit (tlag) für Milademetan
Zeitfenster: innerhalb von 120 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
Tlag wird verwendet, um die Verzögerung der Resorption von oral verabreichten Arzneimitteln zu charakterisieren
innerhalb von 120 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) von Milademetan
Zeitfenster: innerhalb von 120 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
innerhalb von 120 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
Scheinbare Ganzkörper-Clearance (CL/F) oder Milademetan-Clearance (CL/F),
Zeitfenster: innerhalb von 120 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
innerhalb von 120 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Milademetan
Zeitfenster: innerhalb von 120 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
innerhalb von 120 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DS3032-A-U115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (US) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Milademetan-Behandlung A

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