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청소년 참여 연구: HIV를 안고 살아가는 청소년을 위한 HIV 치료 참여 및 순응도를 높이기 위한 개입 (YES)

2021년 9월 28일 업데이트: Seth Kalichman, University of Connecticut

HIV Care Continuum에 영향을 미치는 통합 개입

이 실용적인 적응형 임상 시험은 임상 치료를 받지 않고 HIV에 걸린 청소년 및 청년(AYA)을 사용하여 물질에 대한 HIV 치료 참여, 유지 및 약물 순응도를 높이기 위해 고안된 Stigma-Motivational-Decision 중재의 효과를 테스트합니다. 개입은 치료의 HIV 연속체를 따라 여러 지점에서 고유하게 통합된 상담 접근 방식을 사용합니다. 이 시험은 소셜 미디어, 수동 미디어, 클리닉 기록 및 연쇄 추천을 포함한 다양한 아웃리치 모드를 사용하여 HIV 치료, 과소 투약 또는 억제되지 않은(HIV-U3) HIV 양성 AYA를 찾고 식별합니다. 참가자는 HIV 관리, 치료 준수 및 HIV 감염 통제에 대한 참여 또는 재참여를 달성하기 위해 전화로 제공되는 Stigma-Motivational-Decision 상담 중재 세션을 받게 됩니다. 바이러스 제어가 달성되면 참가자는 치료 및 약물 순응도를 장기간 유지하기 위한 저비용 접근 방식을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 실용적인 적응형 임상 시험은 HIV에 감염되지 않은 HIV 감염 청소년 및 청년(AYA)을 사용하는 물질에 대한 HIV 치료 참여, 유지 및 항레트로바이러스(Art) 약물 순응도를 높이기 위해 고안된 Stigma-Motivational-Decision 개입의 효과를 테스트합니다. 임상 치료. 개입은 치료의 HIV 연속체를 따라 여러 지점에서 고유하게 통합된 상담 접근 방식을 사용합니다. 첫 번째 단계에서 이 연구는 소셜 미디어, 수동 미디어, 클리닉 기록 및 연쇄 추천을 포함한 다양한 아웃리치 방식을 사용하여 HIV 치료, 과소 투약 또는 억제되지 않은(HIV-U3) HIV 양성 AYA를 찾고 식별합니다. 확인된 AYA는 시험 참가를 위한 다음 기준을 객관적으로 확인하기 위해 시험 준비에 등록됩니다. 2단계에서 진입 기준, 특히 HIV-U3 AYA를 사용하는 물질을 충족하는 개인은 물질 사용, HIV 낙인, 의료 관련 문제, 구조적 장벽 및 기타 문제를 해결하기 위해 모바일 건강(mHealth) 개입에 등록됩니다. HIV 치료에 청소년을 참여시키는 것. 상담은 참가자가 ART를 받고, ART에서 적절하게 투약되고, 최대 12회 세션(최대 3개월) 내에 HIV가 억제될 때까지 휴대폰으로 매주 제공됩니다. 따라서 이 연구는 최적의 치료 결과 및 관련 비용을 위해 필요한 이론 기반 모바일 헬스 중재 세션의 수(최소 유효 용량)를 결정할 것입니다. 참여하고 최적의 치료를 받은 후 3단계에서는 치료 및 약물 순응도를 장기간 유지하기 위한 두 가지 개입의 비교 효과 및 비용 효율성을 테스트하기 위해 무작위 시험을 수행합니다. . (b) 수동 문자 메시지 알림. HIV 양성 AYA는 물질 사용, 낙인과 같은 사회적 장벽, 치료에 대한 우려와 같은 알려진 문제로 인해 치료를 중단할 가능성이 높습니다. 3단계 연구는 단일 이론 기반 접근 방식을 사용하여 전화로 제공되는 낙인-동기-결정 상담 중재 세션의 수를 결정하여 HIV 치료에 참여 또는 재참여를 달성하고 낮은 치료 및 복약 순응도를 장기간 유지하기 위한 비용 접근법. 이 연구는 치료에서 HIV 양성 AYA를 사용하는 약물을 사용하는 데 필요한 상담의 최소 유효량을 결정할 것입니다. 이 연구는 또한 상담 및 문자 메시지 개입이 18개월 동안 HIV 치료 유지, 약물 순응도 및 HIV 바이러스 억제를 유지하는 데 미치는 영향을 테스트할 것입니다. 이 연구는 참여-유지-지속 중재의 비용 효율성과 관리 유지를 유지하고 HIV에 걸린 AYA의 비지속으로의 재발을 방지하기 위한 부담이 적은 유지/지속 중재의 효과를 결정하기 위해 경제적 평가를 수행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Southeast HIV/AIDS Research & Evaluation Project

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 16세에서 35세 사이의 연령
  • HIV 양성
  • 다음 중 하나 이상:

    • 사용 활성 물질
    • 치료되지 않은 HIV
    • ART의 부족
    • HIV 바이러스가 억제되지 않음

제외 기준:

  • HIV 양성 아님
  • 16세 미만
  • 35세 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대화형 양방향 문자 메시지
문제 해결을 위한 상담원과의 격주 문자 커뮤니케이션
HIV를 안고 사는 젊은 사람들을 위한 HIV 및 약물 사용 서비스에 대한 참여, 유지 및 순응도를 유지하기 위한 간단한 전화 코칭.
활성 비교기: 수동 텍스트 알림
자동 주간 문자 메시지 건강 관리 알림
HIV를 안고 사는 젊은 사람들을 위한 HIV 및 약물 사용 서비스에 대한 참여, 유지 및 순응도를 유지하기 위한 간단한 전화 코칭.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 억제
기간: 기준선 이후 최대 15개월.
혈장 유래 HIV RNA
기준선 이후 최대 15개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 순응도
기간: 기준선 이후 최대 15개월.
예고 없는 전화 알약 수로 평가되는 항레트로바이러스 약물 순응도
기준선 이후 최대 15개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H16-130

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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