Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zaangażowania młodzieży: interwencja mająca na celu zwiększenie zaangażowania młodych ludzi żyjących z HIV w leczenie HIV i przestrzeganie zaleceń (YES)

28 września 2021 zaktualizowane przez: Seth Kalichman, University of Connecticut

Ujednolicona interwencja mająca wpływ na kontinuum opieki nad HIV

Ta pragmatyczna, adaptacyjna próba kliniczna przetestuje efekty interwencji Stigma-Motivational-Decision, mającej na celu zwiększenie zaangażowania w leczenie HIV, retencji i przestrzegania zaleceń lekarskich dla nastolatków i młodych dorosłych używających substancji (AYA) żyjących z HIV, którzy nie są objęci opieką kliniczną. Interwencja wykorzystuje wyjątkowo ujednolicone podejście doradcze w wielu punktach wzdłuż kontinuum opieki nad HIV. Badanie będzie wykorzystywać wiele sposobów docierania, w tym media społecznościowe, media pasywne, rejestry klinik i skierowania łańcuchowe, aby szukać i identyfikować osoby zakażone wirusem HIV, które nie są leczone, otrzymują niewystarczającą dawkę lub nie są tłumione (HIV-U3). Uczestnicy wezmą udział w telefonicznych sesjach interwencyjnych w zakresie poradnictwa dotyczącego stygmatyzacji, motywacji i decyzji, aby zaangażować się lub ponownie zaangażować w opiekę nad HIV, przestrzeganie leczenia i kontrolę zakażenia wirusem HIV. Po osiągnięciu kontroli wirusologicznej uczestnicy otrzymają niedrogie podejście do utrzymania długoterminowej opieki i przestrzegania zaleceń lekarskich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta pragmatyczna, adaptacyjna próba kliniczna przetestuje efekty interwencji Stigma-Motivational-Decision, mającej na celu zwiększenie zaangażowania w leczenie HIV, retencję i przestrzeganie leków antyretrowirusowych (Art) przez młodzież i młodych dorosłych używających substancji (AYA) żyjących z HIV, którzy nie są w opieka kliniczna. Interwencja wykorzystuje wyjątkowo ujednolicone podejście doradcze w wielu punktach wzdłuż kontinuum opieki nad HIV. W pierwszym etapie badanie wykorzysta wiele sposobów docierania, w tym media społecznościowe, media pasywne, rejestry klinik i skierowania łańcuchowe, aby szukać i identyfikować osoby zakażone wirusem HIV, które nie są leczone, otrzymują niedostateczne dawki lub nie są tłumione (HIV-U3). Zidentyfikowany AYA zostanie włączony do badania wstępnego, aby obiektywnie potwierdzić następujące kryteria przystąpienia do badania. W kroku 2 osoby, które spełniają kryteria wstępne - w szczególności - substancje używające HIV-U3 AYA - zostaną zapisane do mobilnej interwencji zdrowotnej (m-zdrowia) w celu rozwiązania problemu używania substancji, stygmatyzacji HIV, problemów związanych z opieką medyczną, barier strukturalnych i innych wyzwań do angażowania młodzieży w opiekę nad HIV. Poradnictwo będzie udzielane co tydzień przez telefon komórkowy, aż do czasu, gdy uczestnicy otrzymają ART, odpowiednio dawkowane ART i stłumione HIV w ciągu maksymalnie 12 sesji (do 3 miesięcy). W badaniu zostanie zatem określona liczba sesji interwencyjnych opartych na teorii m-zdrowia (minimalna skuteczna dawka) potrzebnych do uzyskania optymalnych wyników leczenia i związanych z tym kosztów. Po zaangażowaniu i optymalnym leczeniu, Step 3 przeprowadzi randomizowaną próbę, aby przetestować porównawcze efekty i efektywność kosztową dwóch interwencji mających na celu utrzymanie długoterminowej opieki i przestrzegania zaleceń lekarskich: (a) interaktywne wiadomości tekstowe z możliwościami ciągłego wspomagającego rozwiązywania problemów vs. . (b) pasywne przypomnienia SMS. AYA zarażeni wirusem HIV prawdopodobnie wypadną z opieki z powodu znanych wyzwań, takich jak używanie substancji, bariery społeczne, takie jak stygmatyzacja, i obawy dotyczące leczenia. W 3-etapowym badaniu zostanie wykorzystane pojedyncze podejście oparte na teorii w celu określenia liczby telefonicznych sesji interwencji doradczych dotyczących stygmatyzacji-motywacji-decyzji niezbędnych do osiągnięcia zaangażowania lub ponownego zaangażowania w opiekę nad HIV i przetestuje skutki niskiego poziomu podejście kosztowe do utrzymania długoterminowej retencji w opiece i przestrzegania zaleceń lekarskich. Badanie określi minimalnie efektywną ilość porad potrzebną do zaangażowania substancji przy użyciu HIV-pozytywnego AYA w opiece. Badanie przetestuje również wpływ poradnictwa i interwencji związanych z wiadomościami tekstowymi na utrzymanie opieki nad HIV, przestrzeganie zaleceń lekarskich i supresję wirusa HIV w ciągu 18 miesięcy. Badanie przeprowadzi oceny ekonomiczne w celu określenia opłacalności interwencji polegającej na utrzymaniu zaangażowania i przestrzeganiu zaleceń oraz skutków interwencji dotyczących utrzymania / przestrzegania zaleceń o niskim obciążeniu w celu utrzymania pozostania w opiece i uniknięcia nawrotu nieprzestrzegania zaleceń AYA żyjących z HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Southeast HIV/AIDS Research & Evaluation Project

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 16 do 35 lat
  • HIV pozytywny
  • Co najmniej jedno z poniższych:

    • Stosowanie substancji czynnej
    • HIV nieleczony
    • Za mało ART
    • Wirus HIV niesupresyjny

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest nosicielem wirusa HIV
  • Młodszy niż 16 lat
  • Starsze niż 35 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interaktywne dwukierunkowe wysyłanie wiadomości tekstowych
Dwutygodniowa komunikacja SMS-owa z doradcami w celu rozwiązywania problemów
Krótkie szkolenie telefoniczne w celu zwiększenia zaangażowania, utrzymania i utrzymania przestrzegania HIV i usług związanych z używaniem substancji dla młodszych osób żyjących z HIV.
Aktywny komparator: Pasywne przypomnienia tekstowe
Automatyczne cotygodniowe przypomnienia dotyczące opieki zdrowotnej w wiadomościach tekstowych
Krótkie szkolenie telefoniczne w celu zwiększenia zaangażowania, utrzymania i utrzymania przestrzegania HIV i usług związanych z używaniem substancji dla młodszych osób żyjących z HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Supresja HIV
Ramy czasowe: do 15 miesięcy po okresie bazowym.
RNA HIV pochodzące z osocza krwi
do 15 miesięcy po okresie bazowym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: do 15 miesięcy po okresie bazowym.
Przestrzeganie leków przeciwretrowirusowych oceniane na podstawie niezapowiedzianej liczby pigułek telefonicznych
do 15 miesięcy po okresie bazowym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H16-130

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Wyszukaj podobne próby