Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Unge Engagement Undersøgelse: Intervention for at øge HIV Treatment Engagement og Adherence for Unge, der lever med HIV (YES)

28. september 2021 opdateret af: Seth Kalichman, University of Connecticut

Unified Intervention to Impact HIV Care Continuum

Dette pragmatiske adaptive kliniske forsøg vil teste virkningerne af en Stigma-Motivational-Decision-intervention designet til at øge HIV-behandlingsengagement, -retention og medicinadhærens for stofbrugende unge og unge voksne (AYA), der lever med HIV, som ikke er i klinisk pleje. Interventionen bruger en unik samlet rådgivningstilgang på flere punkter langs HIV-kontinuummet. Forsøget vil bruge flere måder at opsøge, herunder sociale medier, passive medier, klinikjournaler og kædehenvisninger til at søge og identificere HIV-positive AYA, som er HIV-ubehandlede, underdoserede eller ikke-undertrykte (HIV-U3). Deltagerne vil modtage telefon-leveret Stigma-Motivational-Decision-rådgivningsinterventionssessioner for at opnå engagement eller genengagement i hiv-pleje, behandlingsoverholdelse og kontrol af deres hiv-infektion. Når viral kontrol er opnået, vil deltagerne modtage en billig tilgang til at opretholde langsigtet fastholdelse i pleje og overholdelse af medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette pragmatiske adaptive kliniske forsøg vil teste virkningerne af en Stigma-Motivational-Decision-intervention designet til at øge HIV-behandlingsengagement, retention og antiretroviral (kunst) medicinadhærens for stofbrugende unge og unge voksne (AYA), der lever med HIV, som ikke er i klinisk pleje. Interventionen bruger en unik samlet rådgivningstilgang på flere punkter langs HIV-kontinuummet. I et første trin vil undersøgelsen bruge flere måder at opsøge, herunder sociale medier, passive medier, klinikjournaler og kædehenvisninger til at søge og identificere HIV-positive AYA, som er HIV-ubehandlede, underdoserede eller ikke-supprimerede (HIV-U3). Identificeret AYA vil blive tilmeldt en indkøring til forsøget for objektivt at bekræfte følgende kriterier for prøvedeltagelse. I trin 2 vil personer, der opfylder adgangskriterier - specifikt - stof, der bruger HIV-U3 AYA - blive tilmeldt en mobil sundhedsintervention (mHealth) for at imødegå stofbrug, HIV-stigmatisering, medicinsk behandlingsrelaterede bekymringer, strukturelle barrierer og andre udfordringer at engagere unge i HIV-pleje. Rådgivning vil blive givet ugentligt via mobiltelefon indtil det tidspunkt, hvor deltagerne modtager ART, tilstrækkeligt doseret på ART og HIV-undertrykt inden for maksimalt 12 sessioner (op til 3 måneder). Undersøgelsen vil derfor bestemme antallet af teoribaserede mHealth-interventionssessioner, der er nødvendige (minimal effektiv dosis) for optimale behandlingsresultater og de dermed forbundne omkostninger. Når først de er engageret og behandlet optimalt, vil trin 3 udføre et randomiseret forsøg for at teste de komparative virkninger og omkostningseffektiviteten af ​​to interventioner for at opretholde langsigtet fastholdelse i pleje og overholdelse af medicin: (a) interaktiv sms med muligheder for løbende understøttende problemløsning vs. . (b) passive SMS-påmindelser. HIV-positive AYA vil sandsynligvis droppe ud af pleje på grund af kendte udfordringer såsom stofbrug, sociale barrierer såsom stigmatisering og bekymringer vedrørende behandling. 3-trinsundersøgelsen vil bruge en enkelt teoribaseret tilgang til at bestemme antallet af telefonleverede Stigma-Motivational-Decision-rådgivningsinterventionssessioner, der er nødvendige for at opnå engagement eller gen-engagement i HIV-pleje, og vil teste virkningerne af en lav- omkostningstilgang til at opretholde langsigtet fastholdelse i pleje og medicinoverholdelse. Undersøgelsen vil bestemme den minimalt effektive mængde rådgivning, der er nødvendig for at engagere stof, der bruger HIV-positiv AYA i pleje. Undersøgelsen vil også teste virkningerne af rådgivnings- og sms-interventioner på opretholdelse af hiv-plejeretention, medicinoverholdelse og hiv-viral undertrykkelse over 18 måneder. Undersøgelsen vil udføre økonomiske evalueringer for at bestemme omkostningseffektiviteten af ​​engagement-retention-adherence-interventionen og virkningerne af low-byrde-retention/adherence-interventioner for at opretholde fastholdelse i plejen og undgå tilbagefald til manglende overholdelse for AYA, der lever med HIV.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Southeast HIV/AIDS Research & Evaluation Project

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 16 år og 35 år
  • HIV-positiv

  • Mindst én af følgende:

    • Aktivt stof ved hjælp af
    • HIV ubehandlet
    • Underdoseret med ART
    • HIV viral ikke undertrykt

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke HIV-positiv
  • yngre end 16
  • Ældre end 35 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interaktiv 2-vejs sms
Hver anden uge SMS-kommunikation med rådgivere til problemløsning
Adfærdsmæssigt: Ungdomsengagement i tjenester
Kort telefoncoaching for at øge engagement, fastholdelse og opretholde overholdelse af hiv- og stofbrugstjenester for yngre mennesker, der lever med hiv.
Aktiv komparator: Passive tekstpåmindelser
Automatiserede ugentlige SMS-påmindelser om sundhedspleje
Adfærdsmæssigt: Ungdomsengagement i tjenester
Kort telefoncoaching for at øge engagement, fastholdelse og opretholde overholdelse af hiv- og stofbrugstjenester for yngre mennesker, der lever med hiv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-undertrykkelse
Tidsramme: op til 15 måneder efter baseline.
Blodplasma afledt HIV RNA
op til 15 måneder efter baseline.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærens
Tidsramme: op til 15 måneder efter baseline.
Overholdelse af antiretroviral medicin vurderet ved uanmeldt antal telefonpiller
op til 15 måneder efter baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Connecticut

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mercer University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H16-130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Ungdomsengagement i tjenester

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger