Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zapojení mládeže: Intervence ke zvýšení zapojení a dodržování léčby HIV u mladých lidí žijících s HIV (YES)

28. září 2021 aktualizováno: Seth Kalichman, University of Connecticut

Jednotná intervence k ovlivnění kontinua péče o HIV

Tato pragmatická adaptivní klinická studie bude testovat účinky intervence Stigma-Motivational-Decision, která má zvýšit zapojení do léčby HIV, udržení a dodržování léků u dospívajících a mladých dospělých (AYA) žijících s HIV, kteří nejsou v klinické péči, užívající látky. Intervence využívá jedinečný sjednocený poradenský přístup na mnoha místech v rámci kontinua péče o HIV. Zkouška bude využívat různé způsoby dosahu, včetně sociálních médií, pasivních médií, klinických záznamů a řetězových doporučení k vyhledání a identifikaci HIV pozitivních AYA, kteří jsou HIV neléčení, poddávkovaní nebo nepotlačení (HIV-U3). Účastníci absolvují po telefonu poradenská intervenční sezení Stigma-Motivational-Decision, aby dosáhli zapojení nebo opětovného zapojení do péče o HIV, dodržování léčby a kontroly jejich infekce HIV. Jakmile bude dosaženo virové kontroly, účastníci získají nízkonákladový přístup k udržení dlouhodobého udržení v péči a dodržování léků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pragmatická adaptivní klinická studie otestuje účinky intervence Stigma-Motivational-Decision navržené ke zvýšení zapojení do léčby HIV, retence a adherence k antiretrovirální (Art) medikaci u dospívajících užívajících látky a mladých dospělých (AYA) žijících s HIV, kteří nejsou v klinická péče. Intervence využívá jedinečný sjednocený poradenský přístup na mnoha místech v rámci kontinua péče o HIV. V prvním kroku bude studie využívat různé způsoby dosahu, včetně sociálních médií, pasivních médií, klinických záznamů a řetězových doporučení, aby vyhledávala a identifikovala HIV pozitivní AYA, kteří jsou HIV neléčení, poddávkovaní nebo nepotlačení (HIV-U3). Identifikovaná AYA bude zařazena do zkušebního období, aby objektivně potvrdila následující kritéria pro vstup do zkoušky. V kroku 2 budou jednotlivci, kteří splňují vstupní kritéria – konkrétně – látky užívající HIV-U3 AYA – zařazeni do intervence v oblasti mobilního zdraví (mHealth), která bude řešit užívání návykových látek, stigmata HIV, obavy související s lékařskou péčí, strukturální bariéry a další výzvy. k zapojení mládeže do péče o HIV. Poradenství bude poskytováno každý týden prostřednictvím mobilního telefonu, dokud účastníci nedostanou ART, adekvátně dávkované ART a HIV potlačený během maximálně 12 sezení (až 3 měsíce). Studie proto určí počet teoretických intervenčních sezení mHealth potřebných (minimální účinná dávka) pro optimální výsledky léčby a související náklady. Po zapojení a optimální léčbě provede krok 3 randomizovanou studii, která otestuje srovnávací účinky a nákladovou efektivitu dvou intervencí k udržení dlouhodobého udržení v péči a dodržování léků: (a) interaktivní textové zprávy s příležitostmi pro průběžné podpůrné řešení problémů vs. . b) připomenutí pasivních textových zpráv. HIV pozitivní AYA pravděpodobně opustí péči kvůli známým problémům, jako je užívání návykových látek, sociální bariéry, jako je stigma, a obavy týkající se léčby. Studie o třech krocích bude používat přístup založený na jediné teorii ke stanovení počtu intervenčních intervenčních sezení pro stigma-motivační rozhodnutí, která jsou nezbytná k dosažení zapojení nebo opětovného zapojení do péče o HIV, a bude testovat účinky nízké nákladový přístup k udržení dlouhodobého setrvání v péči a dodržování léků. Studie určí minimální efektivní množství poradenství potřebného k zapojení látky užívající HIV pozitivní AYA do péče. Studie bude také testovat účinky poradenství a intervencí pomocí textových zpráv na udržení udržení péče o HIV, dodržování léků a potlačení viru HIV po dobu 18 měsíců. Studie provede ekonomická hodnocení za účelem stanovení nákladové efektivity intervence zapojení-udržení-adherence a účinků intervencí s nízkou zátěží retence/adherence k udržení setrvání v péči a zabránění relapsu k non-adherenci u AYA žijících s HIV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Southeast HIV/AIDS Research & Evaluation Project

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 16 do 35 let
  • HIV pozitivní

  • Alespoň jedno z následujících:

    • Použití účinné látky
    • HIV neléčený
    • Poddávkováno ART
    • Vir HIV nepotlačen

Kritéria vyloučení:

  • Ne HIV pozitivní
  • Mladší než 16
  • Starší než 35 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Interaktivní 2-cestné posílání SMS zpráv
Komunikace prostřednictvím textových zpráv s poradci pro řešení problémů jednou za dva týdny
Behaviorální: Zapojení mládeže do služeb
Krátký telefonický koučink pro posílení zapojení, udržení a udržení dodržování služeb HIV a užívání návykových látek pro mladší lidi žijící s HIV.
Aktivní komparátor: Pasivní textové připomenutí
Automatické týdenní připomenutí zdravotní péče pomocí textových zpráv
Behaviorální: Zapojení mládeže do služeb
Krátký telefonický koučink pro posílení zapojení, udržení a udržení dodržování služeb HIV a užívání návykových látek pro mladší lidi žijící s HIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potlačení HIV
Časové okno: až 15 měsíců po výchozí hodnotě.
HIV RNA odvozená z krevní plazmy
až 15 měsíců po výchozí hodnotě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence léků
Časové okno: až 15 měsíců po výchozí hodnotě.
Dodržování antiretrovirové medikace hodnocené neohlášeným počtem pilulek po telefonu
až 15 měsíců po výchozí hodnotě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Connecticut

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mercer University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H16-130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Zapojení mládeže do služeb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení