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회전근개 봉합술 후 회전근개 근육의 기능 향상을 위한 근섬유 조각

2026년 3월 26일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

회전근개 봉합술 후 회전근개 근육의 기능 향상을 위한 자가 근섬유 단편의 안전성

이 연구에서는 흉부 근육 샘플(생검)을 채취하고 근육 섬유를 샘플에서 제거하여 더 작은 가닥 또는 조각으로 만듭니다. 이 동일한 절차 중에 해당 근육 섬유 조각(MFF)이 극상근 근육에 직접 주입됩니다. 일단 주사되면 MFF는 MFF가 참가자의 기존 근육의 일부가 되고 증가된 근육 크기와 강도를 제공하여 기능(회전근개 강도 및 안정성)을 개선할 것이라고 조사관이 믿는 극상근에 남게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

근육 섬유 단편(MFF) 요법은 방광 경부 부전/출구 부전의 치료에서 전임상 및 임상적 가능성을 보여주었습니다. 자가 근육 조직에서 유래한 근육 섬유의 단편화를 바늘을 통해 괄약근 부위에 주사할 수 있습니다. 주입된 근육 섬유는 숙주 근육 섬유 방향으로 긴 근육 섬유로 조립될 수 있습니다. 더 중요한 것은 조각난 근육 섬유에 상주하는 근육 전구 세포가 살아남아 숙주 맥관 구조와 신경에 통합되어 손상된 근육 기능을 회복한다는 것입니다. 전임상 결과는 이 기술이 요실금에서 손상된 괄약근 기능을 복구 및 복원하는 데 사용될 수 있음을 나타냅니다. 표준 수술 요법 및 요도 확장제와 관련된 것보다 위험과 회복 시간이 덜 필요한 자가 조직의 쉽게 이용 가능한 근섬유 조각 치료법의 개발은 요실금의 치료 패러다임을 바꿀 수 있습니다. 연구팀은 주입된 MFF가 골격근에 통합되고 섬유 방향을 따라 재조립될 것이라는 가설을 세웠습니다. 조사관은 MFF가 위축된 회전근개 근육에 안전하게 주입될 수 있고 회전근개 수리 후 극상근의 기능적 수축 특성을 복원하는 데 도움이 될 것으로 예상합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gary G Poehling, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 40~80세 남녀
  • 편측성 질병
  • < 1.5cm 눈물

제외 기준:

  • 당뇨병
  • 말초 신경증
  • 이전 어깨 수술
  • 통증 증후군; 커프 관절성형술
  • 조절되지 않는 당뇨병, 심혈관, 폐, GI, 응고병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 동반질환
  • 어깨의 관절염
  • 수술 후 지시 또는 후속 방문을 따르지 않거나 따르지 못하는 경우
  • 자가 면역 질환
  • 완전한 견갑하근 파열
  • 테레스 미성년자 참여
  • HIV, B형 간염, C형 간염, HTLV-1, HTLV-2 양성 검사 이력
  • 임신
  • 강자성 물질을 포함하는 이식 장치
  • 이식된 전기 자극 장치(예: 인공와우, 제세동기)
  • PI가 느끼는 다른 조건은 환자나 연구에 최선의 이익이 되지 않을 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 근섬유 조각(MFF)
회전근 개 수리를 받는 참가자는 자가 근육 조직을 수확하게 됩니다. 조직은 근육 섬유 조각(MFF)을 얻기 위해 처리되고 극상근 근육 배에 직접 주사를 통해 투여됩니다.
다른: 근섬유 조각(MFF)
회전근 개 수리 절차 중에 대흉근에서 근육 생검을 취하고 MFF를 얻기 위해 수술실에서 무균 상태로 처리합니다. 현가된 자가 MFF로 구성된 최종 제품은 회전근 개 수리가 완료된 후 시각적 안내와 함께 Naviaser Portal을 통해 극상근의 근육 배에 표적 주사를 통해 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 자가조직

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생률
기간: 수술 후 6개월
부작용 발생률은 각 그룹에 대한 제품 관련, 생검 절차 관련 및 주사 관련 보고 영역에서 문서화됩니다.
수술 후 6개월
부작용의 발생률
기간: 수술 후 12 개월
부작용의 발생률은 각 그룹에 대한 제품 관련, 생검 절차 관련 및 주사 관련보고 영역에 문서화됩니다.
수술 후 12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
지방이없는 근육량
기간: 1 개월, 6 개월 및 달 12
지방이없는 근육 부피 (총 근육 부피에서 지방 침윤의 %).
1 개월, 6 개월 및 달 12
MRI 1.5+ 이미지 분석을 통한 GoutAllier 점수
기간: 12 주, 6 개월 및 12 개월 후
Y 위치에서 MRI T1 시상 이미지에 의해 측정된다. 총 점수 값 0-4 (등급 0 = 정상 근육; 등급 1 = 일부 지방 줄무늬를 함유하는 근육; 등급 2 = 지방보다 지방 침윤이지만 지방보다 근육이 더 많습니다. 등급 3 = 동일한 양의 지방과 근육; 등급 4 = 근육보다 더 지방. 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
12 주, 6 개월 및 12 개월 후
일정한 점수
기간: 12 주, 6 개월 및 12 개월 후
100은 정상적이고 비정상적인면> 30 가난한, 21-30 박람회, 11-20 우수 및 <11 우수 인 0-100 포인트 스케일 인 상수 점수는 위축의 강도 및 수준을 포함한 근육 회복을 측정합니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과 측정을 나타냅니다.
12 주, 6 개월 및 12 개월 후
ASES 어깨 점수
기간: 12 주, 6 개월 및 12 개월 후
ASES 어깨 점수 (최대 100의 스케일은 통증이없는 최소 0의 정상적인 기능으로 극도의 통증입니다)는 근육 회복을 측정합니다. 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
12 주, 6 개월 및 12 개월 후
동력계 측정
기간: 12 주, 6 개월 및 12 개월 후
측정은 팔꿈치가 연장 된 상태에서 90 도의 납치로 팔로 생성 된 파운드 또는 킬로그램의 수를 측정하는 데 사용되는 규모입니다.
12 주, 6 개월 및 12 개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Wake Forest University Health Sciences

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Gary G Poehling, MD, Wake Forest University Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 11월 4일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB00054333

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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