Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fragmentos de fibra muscular para mejorar la función de la musculatura del manguito rotador después de la reparación del manguito rotador

26 de marzo de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Seguridad de los fragmentos de fibra muscular autólogos para mejorar la función de la musculatura del manguito rotador después de la reparación del manguito rotador

En este estudio, se tomará una muestra de músculo del tórax (biopsia) y se extraerán las fibras musculares de la muestra y se convertirán en hebras o fragmentos más pequeños. Durante este mismo procedimiento, esos fragmentos de fibra muscular (MFF) se inyectarán directamente en el músculo supraespinoso. Una vez inyectados, los MFF permanecerán en el supraespinoso donde los investigadores creen que el MFF se convertirá en parte del músculo existente de los participantes y proporcionará mayor tamaño y fuerza muscular, mejorando la función (fuerza y ​​estabilidad del manguito rotador).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La terapia con fragmentos de fibras musculares (MFF, por sus siglas en inglés) se ha mostrado promisoria clínica y preclínica en el tratamiento de la insuficiencia del cuello de la vejiga/salida incompetente. La fragmentación de fibras musculares derivadas de tejido muscular autólogo se puede inyectar a través de una aguja en la región del esfínter. Las fibras musculares inyectadas pueden ensamblarse en fibras musculares largas en la dirección de las fibras musculares anfitrionas. Más importante aún, las células progenitoras musculares que residen en las fibras musculares fragmentadas sobreviven y se integran en la vasculatura y el nervio del huésped para restaurar la función muscular dañada. Los resultados preclínicos indican que esta tecnología se puede utilizar para reparar y restaurar la función dañada del esfínter en la incontinencia urinaria. El desarrollo de un tratamiento de fragmentos de fibra muscular autólogo, fácilmente disponible que puede implicar menos riesgo y tiempo de recuperación que los asociados con las terapias quirúrgicas estándar y los agentes de carga uretral, podría alterar el paradigma del tratamiento de la incontinencia urinaria. El equipo de estudio plantea la hipótesis de que los MFF inyectados se incorporarán al músculo esquelético y se volverán a ensamblar a lo largo de la dirección de la fibra. Los investigadores anticipan que los MFF se pueden inyectar de manera segura en el músculo del manguito rotador atrofiado y ayudarán a restaurar las propiedades contráctiles funcionales del músculo supraespinoso después de la reparación del manguito rotador.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Mary-Clare Day, RN
  • Número de teléfono: 336-713-1343
  • Correo electrónico: mday@wakehealth.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contacto:
          • Mary-Claire Day, RN
          • Número de teléfono: 336-713-1343
          • Correo electrónico: mday@wakehealth.edu
        • Investigador principal:
          • Gary G Poehling, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, de 40 a 80 años
  • Enfermedad Unilateral
  • < 1,5 cm de lágrima

Criterio de exclusión:

  • Diabetes
  • Neuropatía periférica
  • Cirugía Previa de Hombro
  • síndrome de dolor; artroplastia de manguito
  • Comorbilidades importantes que incluyen, entre otras, diabetes no controlada, coagulopatías cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales
  • Artritis de Hombro
  • No querer o no poder cumplir con las instrucciones postoperatorias o las visitas de seguimiento
  • Enfermedad autoinmune
  • Desgarro completo del subescapular
  • Participación de Teres Minor
  • Historial de resultados positivos para VIH, hepatitis B, hepatitis C, HTLV-1, HTLV-2
  • El embarazo
  • Dispositivos implantados que contienen material ferromagnético
  • Cualquier dispositivo de estimulación eléctrica implantado (es decir, implante coclear, desfibrilador)
  • Cualquier otra condición que el PI considere que no sería lo mejor para el paciente o el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fragmentos de fibra muscular (MFF)
A los participantes que se sometan a una reparación del manguito rotador se les extraerá tejido muscular autólogo. El tejido se procesará para obtener fragmentos de fibra muscular (MFF) y se administrará mediante inyección directa en el vientre del músculo supraespinoso.
Otro: Fragmentos de fibra muscular (MFF)
Durante el procedimiento de reparación del manguito rotador, se tomará una biopsia de músculo del pectoral mayor y se procesará en condiciones estériles en el quirófano para obtener MFF. El producto final, compuesto por MFF autólogos en suspensión, se administrará mediante una inyección dirigida en el vientre muscular del supraespinoso a través del Portal Naviaser con guía visual después de que se complete la reparación del manguito rotador.
Otros nombres:
  • Autólogo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
La incidencia de eventos adversos se documentará en las áreas de informes relacionados con el producto, el procedimiento de biopsia y la inyección para cada grupo.
6 meses después de la cirugía
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
La incidencia de eventos adversos se documentará en las áreas de informes relacionados con el procedimiento de biopsia, relacionado con el procedimiento de biopsia y los informes relacionados con la inyección para cada grupo.
12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen muscular sin grasa
Periodo de tiempo: Mes 1, mes 6 y mes 12
Volumen muscular sin grasa (volumen muscular total menos % de la infiltración de grasa).
Mes 1, mes 6 y mes 12
Puntuación goutallier a través del análisis de imágenes MRI 1.5+
Periodo de tiempo: 12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la operación
Medido por la imagen sagital de MRI T1 en la posición Y. Valores de puntaje total 0-4 (Grado 0 = músculo normal; grado 1 = músculo que contiene algunas rayas grasas; grado 2 = infiltración grasa pero más músculo que grasa; grado 3 = cantidades iguales de grasa y músculo; grado 4 = más grasa que músculo). Los valores más bajos denotan mejores resultados.
12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la operación
Puntaje constante
Periodo de tiempo: 12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la operación
La puntuación constante, una escala de 0-100 puntos con 100 de lado normal y anormal> 30 pobres, 21-30 justo, 11-20 bueno y <11 excelente medirá la recuperación muscular, incluida la fuerza y ​​el nivel de atrofia. Los puntajes más altos denotan peores medidas de resultado.
12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la operación
Puntuación del hombro de ASES
Periodo de tiempo: 12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la operación
La puntuación del hombro ASES (escala con un máximo de 100, que es una función normal sin dolor al mínimo de 0, que es un dolor extremo) medirá la recuperación muscular. Los puntajes más altos denotan mejores resultados.
12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la operación
Mediciones del dinamómetro
Periodo de tiempo: 12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la operación
La medición estará en una escala utilizada para medir el número de libras o kilogramos generados con ARM a 90 grados de abducción con el codo extendido.
12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gary G Poehling, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00054333

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones