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Frammenti di fibre muscolari per una migliore funzione della muscolatura della cuffia dei rotatori dopo la riparazione della cuffia dei rotatori

26 marzo 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Sicurezza dei frammenti di fibre muscolari autologhe per una migliore funzione della muscolatura della cuffia dei rotatori dopo la riparazione della cuffia dei rotatori

In questo studio, verrà prelevato un campione di muscolo toracico (biopsia) e le fibre muscolari verranno rimosse dal campione e trasformate in filamenti o frammenti più piccoli. Durante questa stessa procedura, quei frammenti di fibre muscolari (MFF) verranno quindi iniettati direttamente nel muscolo sovraspinato. Una volta iniettati, i QFP rimarranno nel sovraspinato dove gli investigatori ritengono che il QFP diventerà parte del muscolo esistente dei partecipanti e fornirà una maggiore dimensione e forza muscolare, migliorando la funzione (forza e stabilità della cuffia dei rotatori).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La terapia con frammenti di fibre muscolari (MFF) ha mostrato risultati preclinici e clinici promettenti nel trattamento dell'insufficienza del collo vescicale/sbocco incompetente. La frammentazione delle fibre muscolari derivate dal tessuto muscolare autologo può essere iniettata attraverso un ago nella regione dello sfintere. Le fibre muscolari iniettate sono in grado di assemblarsi in lunghe fibre muscolari in direzione delle fibre muscolari ospiti. Ancora più importante, le cellule progenitrici muscolari che risiedono sulle fibre muscolari frammentate sopravvivono e si integrano nella vascolarizzazione e nei nervi dell'ospite per ripristinare la funzione muscolare danneggiata. I risultati preclinici indicano che questa tecnologia può essere utilizzata per riparare e ripristinare la funzione danneggiata dello sfintere nell'incontinenza urinaria. Lo sviluppo di un trattamento di frammenti di fibre muscolari autologo e prontamente disponibile che può comportare meno rischi e tempi di recupero rispetto a quelli associati alle terapie chirurgiche standard e agli agenti volumizzanti uretrali, potrebbe alterare il paradigma del trattamento dell'incontinenza urinaria. Il team di studio ipotizza che i MFF iniettati si incorporino nel muscolo scheletrico e si riassemblino lungo la direzione della fibra. Gli investigatori prevedono che i MFF possono essere tranquillamente iniettati nel muscolo atrofizzato della cuffia dei rotatori e contribuiranno a ripristinare le proprietà contrattili funzionali del muscolo sovraspinato dopo la riparazione della cuffia dei rotatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gary G Poehling, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, dai 40 agli 80 anni
  • Malattia unilaterale
  • Strappo < 1,5 cm

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Neuropatia periferica
  • Precedente Chirurgia della spalla
  • Sindrome del dolore; protesi di cuffia
  • Principali comorbilità incluse, ma non limitate a, diabete non controllato, cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, coagulopatie
  • Artrite della spalla
  • Riluttanza o impossibilità a rispettare le istruzioni post-operatorie o le visite di controllo
  • Malattia autoimmune
  • Lacrima sottoscapolare completa
  • Coinvolgimento di Teres Minor
  • Storia di test positivi per HIV, Hep B, Hep C, HTLV-1, HTLV-2
  • Gravidanza
  • Dispositivi impiantati contenenti materiale ferromagnetico
  • Qualsiasi dispositivo di stimolazione elettrica impiantato (ad es. impianto cocleare, defibrillatore)
  • Qualsiasi altra condizione che il PI ritiene non sia nel miglior interesse per il paziente o lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Frammenti di fibre muscolari (MFF)
Ai partecipanti sottoposti a riparazione della cuffia dei rotatori verrà prelevato tessuto muscolare autologo. Il tessuto verrà elaborato per ottenere frammenti di fibre muscolari (MFF) e somministrato tramite iniezione diretta nel ventre del muscolo sovraspinato.
Altro: Frammenti di fibre muscolari (MFF)
Durante la procedura di riparazione della cuffia dei rotatori, verrà prelevata una biopsia del muscolo dal grande pettorale e processata in condizioni sterili in sala operatoria per ottenere MFF. Il prodotto finale, composto da MFF autologhi in sospensione, verrà somministrato tramite iniezione mirata nel ventre muscolare del sovraspinato attraverso il portale Naviaser con guida visiva dopo che la riparazione della cuffia dei rotatori è stata completata.
Altri nomi:
  • Autologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
L'incidenza di eventi avversi sarà documentata nelle aree di segnalazione relative al prodotto, alla procedura di biopsia e all'iniezione per ciascun gruppo.
6 mesi dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza di eventi avversi sarà documentata nelle aree di rendicontazione relativa alla procedura di biopsia e alle procedure di biopsia per ciascun gruppo.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume muscolare senza grassi
Lasso di tempo: Mese 1, mese 6 e mese 12
Volume muscolare privo di grassi (volume muscolare totale meno % dell'infiltrazione grassa).
Mese 1, mese 6 e mese 12
Punteggio Goutallier tramite MRI 1.5+ Analisi delle immagini
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo operativamente
Misurato mediante immagine sagittale MRI T1 in posizione Y. Valori del punteggio totale 0- 4 (grado 0 = muscolo normale; grado 1 = muscolo che contengono alcune strisce di grasso; grado 2 = infiltrazione di grassi ma più muscoli del grasso; grado 3 = uguale quantità di grasso e muscolo; grado 4 = più grasso del muscolo.) Valori più bassi indicano risultati migliori.
12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo operativamente
Punteggio costante
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo operativamente
Il punteggio costante, una scala di 0-100 punti con 100 essendo normale e anormale> 30 scarso, 21-30 fiera, 11-20 bene e <11 eccellente misurerà il recupero muscolare, incluso la forza e il livello di atrofia. I punteggi più alti indicano misure di esito peggiori.
12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo operativamente
Punte di spalla ASES
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo operativamente
Il punteggio della spalla ASES (scala con un massimo di 100 che è normale funzione senza dolore al minimo di 0 che è un dolore estremo) misurerà il recupero muscolare. I punteggi più alti indicano risultati migliori.
12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo operativamente
Misurazioni del dinamometro
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo operativamente
La misurazione sarà su una scala utilizzata per misurare il numero di libbre o chilogrammi generati con braccio a 90 gradi di abduzione con il gomito esteso.
12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo operativamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gary G Poehling, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00054333

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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