Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Muskelfiberfragment för förbättrad funktion av rotatorcuffmuskulaturen efter reparation av rotatorcuff

26 mars 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Säkerhet för autologa muskelfiberfragment för förbättrad funktion av rotatorcuffmuskulaturen efter rotatorcuffreparation

I denna studie kommer ett bröstmuskelprov (biopsi) att tas och muskelfibrerna tas bort från provet och görs till mindre strängar eller fragment. Under samma procedur kommer dessa muskelfiberfragment (MFF) sedan att injiceras direkt i supraspinatusmuskeln. När de väl injicerats kommer MFF:erna att förbli i supraspinatus där utredarna tror att MFF kommer att bli en del av deltagarnas befintliga muskel och ge ökad muskelstorlek och styrka, vilket förbättrar funktionen (rotatorcuffstyrka och stabilitet).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Behandling med muskelfiberfragment (MFF) har visat prekliniskt och kliniskt lovande vid behandling av blåshalsinsufficiens/inkompetent utlopp. Fragmentering av muskelfibrer härrörande från autolog muskelvävnad kan injiceras genom en nål i sfinkterregionen. De injicerade muskelfibrerna kan samlas till långa muskelfibrer i riktning mot värdmuskelfibrerna. Ännu viktigare är att muskelprogenitorceller som finns på de fragmenterade muskelfibrerna överlever och integreras i värdens kärlsystem och nerver för att återställa skadad muskelfunktion. Prekliniska resultat tyder på att denna teknologi kan användas för att reparera och återställa skadad sfinkterfunktion vid urininkontinens. Utvecklingen av en autolog, lättillgänglig muskelfiberfragmentbehandling som kan innebära mindre risk och återhämtningstid än de som är förknippade med standardkirurgiska terapier och urethral bulkmedel, kan förändra behandlingsparadigmet för urininkontinens. Studiegruppen antar att injicerade MFF:er kommer att införlivas i skelettmuskulaturen och återmonteras längs fiberriktningen. Utredarna förutser att MFF:erna säkert kan injiceras i den atrofierade rotatorcuff-muskeln och kommer att bidra till att återställa de funktionella kontraktila egenskaperna hos supraspinatusmuskeln efter reparation av rotatorcuff.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gary G Poehling, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i åldrarna 40 till 80 år
  • Ensidig sjukdom
  • < 1,5 cm rivning

Exklusions kriterier:

  • Diabetes
  • Perifer neuropati
  • Tidigare Shoulder Surgery
  • Smärtsyndrom; artroplastik i manschetten
  • Större samsjukligheter inklusive, men inte begränsat till, okontrollerad diabetes, kardiovaskulär, pulmonell, GI, koagulopatier
  • Artrit i axeln
  • Ovillig eller oförmögen att följa postoperativa instruktioner eller uppföljningsbesök
  • Autoimmun sjukdom
  • Komplett Subscapularis-rivning
  • Teres Mindre engagemang
  • Historik med att testa positivt för HIV, Hep B, Hep C, HTLV-1, HTLV-2
  • Graviditet
  • Implanterade enheter som innehåller ferromagnetiskt material
  • Alla implanterade elektriska stimuleringsanordningar (dvs. cochleaimplantat, defibrillator)
  • Alla andra tillstånd som PI anser inte skulle vara i det bästa intresset för patienten eller studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Muskelfiberfragment (MFF)
Deltagare som genomgår reparation av rotatorcuff kommer att få autolog muskelvävnad skördad. Vävnaden kommer att bearbetas för att erhålla muskelfiberfragment (MFF) och administreras via direkt injektion i supraspinatus muskelbuken.
Övrig: Muskelfiberfragment (MFF)
Under reparationsproceduren för rotatorcuff kommer en muskelbiopsi att tas från pectoralis major och behandlas under sterila förhållanden i operationssalen för att erhålla MFF. Slutprodukten, som består av autologa MFFs i suspension, kommer att levereras via riktad injektion i muskelbuken på supraspinatus via Naviaser-portalen med visuell vägledning efter att reparationen av rotatorcuffen är klar.
Andra namn:
  • Autolog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 6 månader efter operationen
Förekomsten av biverkningar kommer att dokumenteras inom områdena produktrelaterad, biopsiprocedurrelaterad och injektionsrelaterad rapportering för varje grupp.
6 månader efter operationen
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 12 månader efter operationen
Förekomsten av biverkningar kommer att dokumenteras inom områdena för produktrelaterade, biopsiprocedurrelaterade och injektionsrelaterade rapportering för varje grupp.
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fettfri muskelvolym
Tidsram: Månad 1, månad 6 och månad 12
Fettfri muskelvolym (total muskelvolym minus % av fet infiltration).
Månad 1, månad 6 och månad 12
Goutallier poäng via MRI 1.5+ Bildanalys
Tidsram: 12 veckor, 6 månader och 12 månader efter operativt
Mätt med MRI T1 Sagittal -bild vid Y -positionen. Totala poängvärden 0- 4 (grad 0 = normal muskel; grad 1 = muskler som innehåller vissa feta ränder; grad 2 = fet infiltration men mer muskler än fett; grad 3 = lika stora mängder fett och muskler; grad 4 = mer fett än muskler.) Lägre värden betecknar bättre resultat.
12 veckor, 6 månader och 12 månader efter operativt
Ständig poäng
Tidsram: 12 veckor, 6 månader och 12 månader efter operativt
Den ständiga poängen, en 0-100 poängskala med 100 är normal och onormal sida> 30 fattiga, 21-30 rättvisa, 11-20 bra och <11 utmärkt kommer att mäta muskelåterhämtning inklusive styrka och nivå av atrofi. Högre poäng anger sämre resultatmått.
12 veckor, 6 månader och 12 månader efter operativt
Ases axelpoäng
Tidsram: 12 veckor, 6 månader och 12 månader efter operativt
ASES axelpoäng (skala med max 100 som är normal funktion utan smärta till minst 0 vilket är extrem smärta) kommer att mäta muskelåterhämtning. Högre poäng betecknar bättre resultat.
12 veckor, 6 månader och 12 månader efter operativt
Dynamometermätningar
Tidsram: 12 veckor, 6 månader och 12 månader efter operativt
Mätning kommer att ske på en skala som används för att mäta antalet pund eller kilogram genererade med arm vid 90 bortföringsgrader med utökad armbåge.
12 veckor, 6 månader och 12 månader efter operativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Wake Forest University Health Sciences

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Gary G Poehling, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 november 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 november 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 mars 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB00054333

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar