Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Izomrost-töredékek a forgó mandzsetta izomzatának jobb működéséért a rotátor mandzsetta javítása után

2026. március 26. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Az autológ izomrost-töredékek biztonsága a forgó mandzsetta izomzatának jobb működéséhez a rotátor mandzsetta javítása után

Ebben a vizsgálatban mellkasizom-mintát (biopsziát) vesznek, és az izomrostokat eltávolítják a mintából, és kisebb szálakká vagy töredékekké alakítják őket. Ugyanezen eljárás során ezeket az izomrost-fragmenseket (MFF) közvetlenül a supraspinatus izomba fecskendezik be. Az injekció beadása után az MFF-ek a supraspinatusban maradnak, ahol a kutatók úgy vélik, hogy az MFF a résztvevők meglévő izomzatának részévé válik, és megnöveli az izomméretet és -erőt, javítva a funkciót (rotátor mandzsetta ereje és stabilitása).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az izomrost-fragmens (MFF) terápia preklinikai és klinikai ígéretet mutatott a hólyagnyak elégtelenségének/inkompetens kivezetésének kezelésében. Az autológ izomszövetből származó izomrostok töredezettsége egy tűn keresztül injektálható a záróizom régióba. A befecskendezett izomrostok képesek hosszú izomrostokká összeállni a gazdaizomrostok irányában. Ennél is fontosabb, hogy a töredezett izomrostokon található izom-progenitor sejtek életben maradnak, és beépülnek a gazdaszervezet érrendszerébe és idegébe, hogy helyreállítsák a sérült izomműködést. A preklinikai eredmények azt mutatják, hogy ez a technológia használható a vizelet-inkontinencia sérült záróizom-funkciójának helyreállítására és helyreállítására. Egy autológ, könnyen elérhető izomrost-fragment kezelés kifejlesztése, amely kevesebb kockázattal és gyógyulási idővel jár, mint a szokásos sebészeti terápiákkal és a húgycső térfogatnövelő szerekkel, megváltoztathatja a vizelet-inkontinencia kezelési paradigmáját. A kutatócsoport azt feltételezi, hogy az injektált MFF-ek beépülnek a vázizomzatba, és újra összeállnak a rostok irányában. A kutatók arra számítanak, hogy az MFF-eket biztonságosan be lehet fecskendezni az elsorvadt rotátor mandzsetta izomba, és segítenek helyreállítani a supraspinatus izom funkcionális összehúzó tulajdonságait a rotátor mandzsetta javítását követően.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
20

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gary G Poehling, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, 40 és 80 év közöttiek
  • Egyoldalú betegség
  • < 1,5 cm szakadás

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség
  • Perifériás neuropátia
  • Korábbi vállműtét
  • Fájdalom szindróma; mandzsetta artroplasztika
  • Főbb társbetegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a kontrollálatlan cukorbetegséget, a szív- és érrendszeri, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, koagulopátiákat
  • A vállízületi gyulladás
  • Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a műtét utáni utasításokat vagy a nyomon követési látogatásokat
  • Autoimmun betegség
  • Teljes Subscapularis szakadás
  • Teres Kisebb részvétel
  • HIV, Hep B, Hep C, HTLV-1, HTLV-2 pozitív tesztek előzményei
  • Terhesség
  • Ferromágneses anyagot tartalmazó beültetett eszközök
  • Bármilyen beültetett elektromos stimulációs eszköz (pl. cochleáris implantátum, defibrillátor)
  • Bármely más olyan állapot, amelyről a PI úgy gondolja, hogy nem szolgálja a páciens vagy a vizsgálat legjobb érdekét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Izomrost-töredékek (MFF)
A rotátor mandzsetta javításon átesett résztvevőktől autológ izomszövetet gyűjtenek be. A szövetet izomrost-töredékek (MFF-ek) előállítására dolgozzák fel, és közvetlen injekcióval adják be a supraspinatus izomhasába.
Egyéb: Izomrost-töredékek (MFF-ek)
A rotátor mandzsetta javítási eljárása során biopsziát vesznek az izomból a nagy mellizomból, és steril körülmények között feldolgozzák a műtőben, hogy MFF-eket kapjanak. A szuszpenzióban lévő autológ MFF-ekből álló végterméket célzott injekcióval juttatják be a supraspinatus izomhasába a Naviaser portálon keresztül, vizuális útmutatás mellett, miután a rotátor mandzsetta javítása befejeződött.
Más nevek:
  • Autológ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A nemkívánatos események előfordulását a termékkel, a biopsziás eljárással és az injekcióval kapcsolatos jelentések területén dokumentálni kell minden csoportnál.
6 hónappal a műtét után
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: 12 hónapos műtét után
A mellékhatások előfordulását a termékkel kapcsolatos, biopsziás eljáráshoz kapcsolódó és az egyes csoportok injekcióval kapcsolatos jelentéseiben dokumentálják.
12 hónapos műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zsírmentes izommennyiség
Időkeret: 1. hónap, 6. és 12. hónap
Zsírmentes izommennyiség (teljes izommennyiség mínusz a zsíros beszivárgás % -a).
1. hónap, 6. és 12. hónap
Goutallier pontszám az MRI 1.5+ képanalízisen keresztül
Időkeret: 12 hét, 6 hónap és 12 hónapos műtét után
MRI T1 sagittalis képen mérve Y helyzetben. A teljes pontszám értéke 0-4 (0. fokozat = normál izom; 1. fokozat = izom, amely tartalmaz néhány zsíros csíkot; 2. fokozat = zsíros beszivárgás, de több izom, mint a zsír; 3. fokozat = egyenlő mennyiségű zsír és izom; 4. fokozat = több zsír, mint az izom.) Az alacsonyabb értékek jobb eredményeket jelölnek.
12 hét, 6 hónap és 12 hónapos műtét után
Állandó pontszám
Időkeret: 12 hét, 6 hónap és 12 hónapos műtét után
Az állandó pontszám, a 0-100 pontos skála, a 100 normál és rendellenes oldal> 30 szegény, 21-30 vásár, 11-20 jó és <11 kiváló, méri az izom visszanyerését, beleértve az errophia szilárdságát és szintjét. A magasabb pontszámok a rosszabb eredményméréseket jelölik.
12 hét, 6 hónap és 12 hónapos műtét után
ASES váll pontszáma
Időkeret: 12 hét, 6 hónap és 12 hónapos műtét után
Az ASES váll pontszáma (a maximális méretű skála, amely normál funkció, legalább 0 fájdalom, ami extrém fájdalom) mérni fogja az izom visszanyerését. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelölnek.
12 hét, 6 hónap és 12 hónapos műtét után
Dinamométer mérések
Időkeret: 12 hét, 6 hónap és 12 hónapos műtét után
A mérés olyan skálán lesz, amelyet a karral előállított font vagy kilogramm számának mérésére használnak 90 fokos elrablással, a könyök meghosszabbításával.
12 hét, 6 hónap és 12 hónapos műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Gary G Poehling, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. november 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. március 26.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • IRB00054333

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése