Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muskelfiberfragmenter for forbedret funksjon av rotatorcuff-muskulaturen etter rotatorcuff-reparasjon

26. mars 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Sikkerhet til autologe muskelfiberfragmenter for forbedret funksjon av rotatorcuff-muskulaturen etter rotatorcuff-reparasjon

I denne studien vil det bli tatt en brystmuskelprøve (biopsi) og muskelfibrene fjernes fra prøven og gjøres til mindre tråder eller fragmenter. Under denne samme prosedyren vil disse muskelfiberfragmentene (MFFs) deretter bli injisert direkte inn i supraspinatus-muskelen. Når de er injisert, vil MFF-ene forbli i supraspinatus der etterforskerne tror MFF vil bli en del av deltakernes eksisterende muskel og gi økt muskelstørrelse og styrke, og forbedre funksjonen (rotatorcuff-styrke og stabilitet).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Behandling med muskelfiberfragmenter (MFF) har vist preklinisk og klinisk løfte ved behandling av blærehalsinsuffisiens/inkompetent utløp. Fragmentering av muskelfibre avledet fra autologt muskelvev kan injiseres gjennom en nål inn i sphincter-regionen. De injiserte muskelfibrene er i stand til å samles til lange muskelfibre i retning av vertsmuskelfibre. Enda viktigere er det at muskelprogenitorceller som ligger på de fragmenterte muskelfibrene overlever og integreres i vertsvaskulatur og nerve for å gjenopprette skadet muskelfunksjon. Prekliniske resultater indikerer at denne teknologien kan brukes til å reparere og gjenopprette skadet sphincterfunksjon ved urininkontinens. Utviklingen av en autolog, lett tilgjengelig muskelfiberfragmentbehandling som kan innebære mindre risiko og restitusjonstid enn de som er forbundet med standard kirurgiske terapier og urethral bulking agenter, kan endre behandlingsparadigmet for urininkontinens. Studieteamet antar at injiserte MFF-er vil inkorporeres i skjelettmuskulaturen og settes sammen igjen langs fiberretningen. Etterforskerne forventer at MFF-ene trygt kan injiseres i den atrofierte rotatorcuff-muskelen og vil bidra til å gjenopprette de funksjonelle kontraktile egenskapene til supraspinatus-muskelen etter rotatorcuff-reparasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gary G Poehling, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner i alderen 40 til 80 år
  • Ensidig sykdom
  • < 1,5 cm rift

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Perifer nevropati
  • Tidligere Skulderkirurgi
  • Smerte syndrom; artroplastikk i mansjetten
  • Større komorbiditeter inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollert diabetes, kardiovaskulær, pulmonal, GI, koagulopatier
  • Leddgikt i skulderen
  • Uvillig eller ute av stand til å etterkomme postoperative instruksjoner eller oppfølgingsbesøk
  • Autoimmun sykdom
  • Komplett Subscapularis-rivning
  • Teres Mindre involvering
  • Anamnese med testing positiv for HIV, Hep B, Hep C, HTLV-1, HTLV-2
  • Svangerskap
  • Implanterte enheter som inneholder ferromagnetisk materiale
  • Eventuelle implanterte elektriske stimuleringsenheter (dvs. cochleaimplantat, defibrillator)
  • Enhver annen tilstand som PI mener ikke ville være i den beste interessen for pasienten eller studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Muskelfiberfragmenter (MFF)
Deltakere som gjennomgår rotatorcuff-reparasjon vil få autologt muskelvev høstet. Vevet vil bli behandlet for å oppnå muskelfiberfragmenter (MFFs) og administreres via direkte injeksjon i supraspinatus muskelmagen.
Annen: Muskelfiberfragmenter (MFF)
Under reparasjonsprosedyren for rotatorcuff vil en biopsi av muskel bli tatt fra pectoralis major og behandlet under sterile forhold i operasjonssalen for å oppnå MFF. Sluttproduktet, sammensatt av autologe MFF-er i suspensjon, vil bli levert via målrettet injeksjon i muskelmagen på supraspinatus gjennom Naviaser-portalen med visuell veiledning etter at rotatorcuff-reparasjonen er fullført.
Andre navn:
  • Autolog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Forekomsten av uønskede hendelser vil bli dokumentert innen områdene produktrelatert, biopsiprosedyrerelatert og injeksjonsrelatert rapportering for hver gruppe.
6 måneder etter operasjonen
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder etter kirurgi
Forekomsten av bivirkninger vil bli dokumentert i områdene produktrelaterte, biopsiprosedyre-relaterte og injeksjonsrelaterte rapportering for hver gruppe.
12 måneder etter kirurgi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettfritt muskelvolum
Tidsramme: Måned 1, måned 6 og måned 12
Fettfri muskelvolum (totalt muskelvolum minus % fettinfiltrasjon).
Måned 1, måned 6 og måned 12
Goutallier score via MR 1,5+ bildeanalyse
Tidsramme: 12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operativt
Målt ved MR T1 sagittalt bilde i Y -stillingen. Total scoreverdier 0- 4 (grad 0 = normal muskel; grad 1 = muskler som inneholder noen fete striper; grad 2 = fet infiltrasjon, men mer muskel enn fett; grad 3 = like store mengder fett og muskel; grad 4 = mer fett enn muskler.) Lavere verdier betegner bedre resultater.
12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operativt
Konstant poengsum
Tidsramme: 12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operativt
Den konstante poengsummen, en 0-100 poengskala med 100 som er normal og unormal side> 30 dårlig, 21-30 rettferdig, 11-20 gode og <11 utmerket vil måle muskelgjenvinning inkludert styrke og atrofi. Høyere score angir dårligere utfallstiltak.
12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operativt
ASES skulderscore
Tidsramme: 12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operativt
ASES -skulderscore (skala med et maksimalt 100 som er normal funksjon uten smerter til minimum 0 som er ekstrem smerte) vil måle muskelgjenvinning. Høyere score angir bedre resultater.
12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operativt
Dynamometermålinger
Tidsramme: 12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operativt
Måling vil være i en skala som brukes til å måle antall pund eller kilo generert med arm ved 90 grader av bortføring med albuen utvidet.
12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gary G Poehling, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00054333

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rotatormansjett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger