Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fragmenty włókien mięśniowych dla poprawy funkcji mięśni stożka rotatorów po naprawie stożka rotatorów

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Bezpieczeństwo autologicznych fragmentów włókien mięśniowych dla poprawy funkcji mięśni stożka rotatorów po naprawie stożka rotatorów

W tym badaniu zostanie pobrana próbka mięśnia klatki piersiowej (biopsja), a włókna mięśniowe zostaną usunięte z próbki i przekształcone w mniejsze pasma lub fragmenty. Podczas tej samej procedury te fragmenty włókien mięśniowych (MFF) zostaną następnie wstrzyknięte bezpośrednio do mięśnia nadgrzebieniowego. Po wstrzyknięciu MFF pozostaną w mięśniu nadgrzebieniowym, gdzie według badaczy MFF staną się częścią istniejących mięśni uczestników i zapewnią zwiększenie rozmiaru i siły mięśni, poprawiając funkcję (siła i stabilność stożka rotatorów).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Terapia fragmentami włókien mięśniowych (MFF) okazała się obiecująca przedklinicznie i klinicznie w leczeniu niewydolności szyi pęcherza moczowego / niekompetentnego ujścia pęcherza moczowego. Fragment włókien mięśniowych pochodzących z autologicznej tkanki mięśniowej można wstrzyknąć igłą w okolicę zwieracza. Wstrzyknięte włókna mięśniowe są w stanie złożyć się w długie włókna mięśniowe w kierunku włókien mięśniowych gospodarza. Co ważniejsze, komórki progenitorowe mięśni znajdujące się na rozdrobnionych włóknach mięśniowych przeżywają i integrują się z układem naczyniowym i nerwowym gospodarza, aby przywrócić uszkodzoną funkcję mięśni. Wyniki przedkliniczne wskazują, że ta technologia może być stosowana do naprawy i przywracania uszkodzonej funkcji zwieracza w przypadku nietrzymania moczu. Opracowanie autologicznego, łatwo dostępnego leczenia fragmentami włókien mięśniowych, które może wiązać się z mniejszym ryzykiem i krótszym czasem rekonwalescencji niż te związane ze standardowymi terapiami chirurgicznymi i środkami wypełniającymi cewkę moczową, może zmienić paradygmat leczenia nietrzymania moczu. Zespół badawczy stawia hipotezę, że wstrzyknięte MFF zostaną włączone do mięśni szkieletowych i ponownie złożone wzdłuż kierunku włókien. Badacze przewidują, że MFF mogą być bezpiecznie wstrzykiwane do zanikłego mięśnia stożka rotatorów i pomogą przywrócić funkcjonalne właściwości skurczowe mięśnia nadgrzebieniowego po naprawie stożka rotatorów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gary G Poehling, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 80 lat
  • Choroba jednostronna
  • < 1,5 cm rozdarcia

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Neuropatia obwodowa
  • Poprzednia operacja barku
  • zespół bólowy; endoprotezoplastyka mankietu
  • Główne choroby współistniejące, w tym między innymi niekontrolowana cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, koagulopatie
  • Zapalenie stawów barku
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania zaleceń pooperacyjnych lub wizyt kontrolnych
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Ukończ łzę Subscapularis
  • Zaangażowanie Teres Minor
  • Historia pozytywnych testów na HIV, Hep B, Hep C, HTLV-1, HTLV-2
  • Ciąża
  • Wszczepione urządzenia zawierające materiał ferromagnetyczny
  • Wszelkie wszczepione urządzenia do stymulacji elektrycznej (tj. implant ślimakowy, defibrylator)
  • Każdy inny stan, który zdaniem PI nie leżałby w najlepszym interesie pacjenta lub badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fragmenty włókien mięśniowych (MFF)
Uczestnicy poddawani naprawie stożka rotatorów będą mieli pobraną autologiczną tkankę mięśniową. Tkanka zostanie przetworzona w celu uzyskania fragmentów włókien mięśniowych (MFF) i podana poprzez bezpośrednie wstrzyknięcie do brzuśca mięśnia nadgrzebieniowego.
Inny: Fragmenty włókien mięśniowych (MFF)
Podczas zabiegu naprawy stożka rotatorów zostanie pobrana biopsja mięśnia piersiowego większego i przetworzona w sterylnych warunkach na sali operacyjnej w celu uzyskania MFF. Produkt końcowy, składający się z autologicznych MFF w zawiesinie, zostanie dostarczony poprzez ukierunkowane wstrzyknięcie do brzucha mięśnia nadgrzebieniowego za pośrednictwem portalu Naviaser z wizualnym przewodnikiem po zakończeniu naprawy stożka rotatorów.
Inne nazwy:
  • Autologiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie udokumentowana w obszarach raportowania dotyczącego produktu, procedury biopsji i wstrzyknięcia dla każdej grupy.
6 miesięcy po operacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie udokumentowana w obszarach związanych z produktem, procedurą biopsji i raportowania związanego z wtryskiem dla każdej grupy.
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolne od tłuszczu objętość mięśni
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 6 i miesiąc 12
Wolne od tłuszczu objętość mięśni (całkowita objętość mięśni minus % infiltracji tłuszczowej).
Miesiąc 1, miesiąc 6 i miesiąc 12
Wynik Goutallier za pośrednictwem MRI 1,5+ Analiza obrazu
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Mierzone obrazem strzałkowym MRI T1 w pozycji y. Całkowite wartości wyniku 0–4 (stopień 0 = normalny mięsień; stopień 1 = mięsień zawierający pewne smugi tłuszczowe; stopień 2 = infiltracja tłuszczowa, ale więcej mięśni niż tłuszcz; stopień 3 = równe ilości tłuszczu i mięśni; stopień 4 = więcej tłuszczu niż mięśnie.) Niższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Stały wynik
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Stały wynik, skala 0-100 punktów, przy czym 100 jest normalną i nienormalną stroną> 30 słabych, 21-30 Fair, 11-20 Dobry i <11 doskonały, mierzy odzyskiwanie mięśni, w tym siłę i poziom atrofii. Wyższe wyniki oznaczają gorsze miary wyników.
12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Wynik ramion ASES
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Wynik ramion ASES (skala z maksymalnie 100, która jest normalną funkcją bez bólu do minimum 0, co jest ekstremalnym bólem) będzie mierzy odzysk mięśni. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Pomiary dynamometru
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Pomiar będzie w skali stosowanej do pomiaru liczby funtów lub kilogramów generowanych za pomocą ramienia w 90 stopniach uprowadzenia z rozszerzonym łokciem.
12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gary G Poehling, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00054333

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stożek rotatorów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami