Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihaskuitufragmentit pyörittäjämansetin lihasten toiminnan parantamiseksi rotaattorimansetin korjauksen jälkeen

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Autologisten lihaskuitufragmenttien turvallisuus pyörittäjämansetin lihasten toiminnan parantamiseksi rotaattorimansetin korjauksen jälkeen

Tässä tutkimuksessa otetaan rintalihasnäyte (biopsia) ja lihassäikeet poistetaan näytteestä ja niistä tehdään pienempiä säikeitä tai fragmentteja. Tämän saman toimenpiteen aikana nämä lihaskuitufragmentit (MFF:t) ruiskutetaan sitten suoraan supraspinatus-lihakseen. Ruiskeen jälkeen monivuotiset rahoituskehykset jäävät supraspinatukseen, jossa tutkijat uskovat, että monivuotisesta rahoituskehyksestä tulee osa osallistujien olemassa olevaa lihasta ja lisää lihaskokoa ja -voimaa, mikä parantaa toimintaa (kiertomansetin vahvuus ja vakaus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Lihaskuitufragmenttihoito (MFF) on osoittanut prekliinistä ja kliinistä lupausta virtsarakon kaulan vajaatoiminnan/epäpätevän ulostulon hoidossa. Autologisesta lihaskudoksesta peräisin olevien lihassäikeiden fragmentaatio voidaan injektoida neulan kautta sulkijalihaksen alueelle. Injektoidut lihassäikeet pystyvät kerääntymään pitkiksi lihassäikeiksi isäntälihaskuitujen suuntaan. Vielä tärkeämpää on, että pirstoutuneissa lihassäikeissä sijaitsevat lihasten esisolut selviävät ja integroituvat isännän verisuonistoon ja hermoon vaurioituneen lihastoiminnan palauttamiseksi. Prekliiniset tulokset osoittavat, että tätä tekniikkaa voidaan käyttää vaurioituneen sulkijalihaksen toiminnan korjaamiseen ja palauttamiseen virtsankarkailussa. Autologisen, helposti saatavilla olevan lihassäikefragmenttien hoidon kehittäminen, johon saattaa liittyä vähemmän riskiä ja toipumisaikaa kuin tavanomaisiin kirurgisiin hoitoihin ja virtsaputken täyteaineisiin liittyviin hoitoihin, voi muuttaa virtsankarkailun hoidon paradigmaa. Tutkimusryhmä olettaa, että injektoidut MFF:t sulautuvat luurankolihakseen ja kokoontuvat uudelleen kuidun suuntaan. Tutkijat odottavat, että MFF:t voidaan turvallisesti injektoida atrofoituneeseen rotaattorimansettilihakseen, ja ne auttavat palauttamaan supraspinatus-lihaksen toiminnalliset supistumisominaisuudet rotaattorimansetin korjauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gary G Poehling, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 40-80-vuotiaat
  • Yksipuolinen sairaus
  • < 1,5 cm repeämä

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes
  • Perifeerinen neuropatia
  • Edellinen olkapääleikkaus
  • Kipu-oireyhtymä; mansetin artroplastia
  • Tärkeimmät rinnakkaissairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon diabetes, sydän- ja verisuonitaudit, keuhko-, GI-, koagulopatiat
  • Olkapään niveltulehdus
  • Ei halua tai pysty noudattamaan leikkauksen jälkeisiä ohjeita tai seurantakäyntejä
  • Autoimmuuni sairaus
  • Täydellinen lapaluun repeämä
  • Teres Pieni osallistuminen
  • HIV-, B-, C-, HTLV-1-, HTLV-2-positiivisten testien historia
  • Raskaus
  • Ferromagneettista materiaalia sisältävät istutetut laitteet
  • Kaikki istutetut sähköstimulaatiolaitteet (esim. sisäkorvaistute, defibrillaattori)
  • Mikä tahansa muu sairaus, jonka PI:n mielestä ei ole potilaan tai tutkimuksen edun mukaista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lihaskuitufragmentit (MFF)
Osallistujilta, joille tehdään rotaattorimansettikorjaus, kerätään autologinen lihaskudos. Kudos käsitellään lihaskuitufragmenttien (MFF) saamiseksi ja annetaan suoralla injektiolla supraspinatus-lihasvatsaan.
Muut: Lihaskuitufragmentit (MFF)
Kiertäjämansetin korjaustoimenpiteen aikana lihaksesta otetaan biopsia suuresta rintalihaksesta ja käsitellään steriileissä olosuhteissa leikkaussalissa monivuotisten tulosten saamiseksi. Lopputuote, joka koostuu suspensiossa olevista autologisista MFF-aineista, toimitetaan kohdistetulla injektiolla supraspinatuksen lihasvatsaan Naviaser Portal -portaalin kautta visuaalisella ohjauksella sen jälkeen, kun rotaattorimansetti on korjattu.
Muut nimet:
  • Autologinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus dokumentoidaan kunkin ryhmän tuotteisiin, biopsiaan ja injektioihin liittyvän raportoinnin osalta.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haittavaikutusten esiintyvyys dokumentoidaan tuotteisiin liittyvän, biopsiaan liittyvien ja injektioon liittyvien raportointien alueilla jokaiselle ryhmälle.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvaton lihaksen tilavuus
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Rasvaton lihaksen tilavuus (lihaksen kokonaistilavuus vähennettynä rasvaisen tunkeutumisen suhteen).
Kuukausi 1, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Goutallier -pistemäärä MRI 1.5+ -kuva -analyysin kautta
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta operatiivisesti
Mitattu MRI T1 -sagittaalikuvalla Y -asennossa. Kokonaispistearvot 0- 4 (luokka 0 = normaali lihakset; luokka 1 = lihakset, jotka sisältävät joitain rasvaisia ​​raitoja; luokka 2 = rasvainen tunkeutuminen, mutta enemmän lihaksia kuin rasva; luokka 3 = yhtä suuret määrät rasvaa ja lihaksia; luokka 4 = enemmän rasvaa kuin lihakset.) Alemmat arvot tarkoittaa parempia tuloksia.
12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta operatiivisesti
Jatkuva pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta operatiivisesti
Jatkuva pistemäärä, 0-100 pisteen asteikko, jonka 100 on normaali ja epänormaali puoli> 30 huono, 21-30 messu, 11-20 hyvä ja <11 erinomaista mittaavat lihaksen palautumisen, mukaan lukien voiman ja atrofian taso. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia lopputuloksia.
12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta operatiivisesti
Ases -olkapäät
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta operatiivisesti
ASES -olkapistemäärä (asteikko enintään 100, joka on normaali toiminta, jolla ei ole kipua vähintään 0: een, joka on äärimmäinen kipu) mittaa lihaksen palautumista. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta operatiivisesti
Dynamometrin mittaukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta operatiivisesti
Mittaus on asteikolla, jota käytetään mitata punta tai kilogrammi, joka on muodostettu ARM: lla 90 asteen sieppauksen asteessa kyynärpään laajennettuna.
12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta operatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gary G Poehling, MD, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00054333

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiertäjäkalvosin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia