Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spiervezelfragmenten voor verbeterde functie van rotator cuff-musculatuur na reparatie van rotator cuff

26 maart 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Veiligheid van autologe spiervezelfragmenten voor verbeterde functie van rotator cuff-musculatuur na reparatie van rotator cuff

In dit onderzoek wordt een borstspiermonster (biopsie) genomen en worden de spiervezels uit het monster verwijderd en tot kleinere strengen of fragmenten gemaakt. Tijdens dezelfde procedure worden die spiervezelfragmenten (MFF's) vervolgens rechtstreeks in de supraspinatus-spier geïnjecteerd. Eenmaal geïnjecteerd, blijven de MFF's in de supraspinatus, waar de onderzoekers denken dat de MFF deel gaat uitmaken van de bestaande spieren van de deelnemers en zorgt voor grotere spieromvang en -kracht, waardoor de functie verbetert (sterkte en stabiliteit van de rotatorcuff).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Spiervezelfragmenttherapie (MFF) is preklinisch en klinisch veelbelovend gebleken bij de behandeling van blaashalsinsufficiëntie/incompetente uitlaatklep. Fragmentatie van spiervezels afkomstig van autoloog spierweefsel kan via een naald in het sluitspiergebied worden geïnjecteerd. De geïnjecteerde spiervezels kunnen zich samenvoegen tot lange spiervezels in de richting van gastheerspiervezels. Wat nog belangrijker is, is dat spiervoorlopercellen die zich op de gefragmenteerde spiervezels bevinden, overleven en integreren in het vaatstelsel en de zenuw van de gastheer om de beschadigde spierfunctie te herstellen. Preklinische resultaten geven aan dat deze technologie kan worden gebruikt om een ​​beschadigde sfincterfunctie bij urine-incontinentie te herstellen en te herstellen. De ontwikkeling van een autologe, gemakkelijk verkrijgbare behandeling met spiervezelfragmenten die mogelijk minder risico en hersteltijd met zich meebrengt dan die geassocieerd met de standaard chirurgische therapieën en urethrale vulstoffen, zou het behandelingsparadigma van urine-incontinentie kunnen veranderen. Het onderzoeksteam veronderstelt dat geïnjecteerde MFF's zullen worden opgenomen in de skeletspieren en opnieuw zullen worden samengesteld langs de vezelrichting. De onderzoekers verwachten dat de MFF's veilig kunnen worden geïnjecteerd in de geatrofieerde rotator cuff-spier en zullen helpen de functionele samentrekkende eigenschappen van de supraspinatus-spier te herstellen na herstel van de rotator cuff.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gary G Poehling, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, leeftijden 40 tot 80 jaar
  • Eenzijdige ziekte
  • < 1,5 cm scheur

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte
  • Perifere neuropathie
  • Vorige schouderoperatie
  • Pijnsyndroom; manchet artroplastiek
  • Belangrijke comorbiditeiten, waaronder, maar niet beperkt tot, ongecontroleerde diabetes, cardiovasculaire, pulmonaire, GI, coagulopathieën
  • Artritis van schouder
  • Niet bereid of niet in staat om postoperatieve instructies of vervolgbezoeken op te volgen
  • Auto immuunziekte
  • Volledige scheur in de subscapularis
  • Teres Kleine betrokkenheid
  • Geschiedenis van positief testen op HIV, Hep B, Hep C, HTLV-1, HTLV-2
  • Zwangerschap
  • Geïmplanteerde apparaten die ferromagnetisch materiaal bevatten
  • Alle geïmplanteerde apparaten voor elektrische stimulatie (d.w.z. cochleair implantaat, defibrillator)
  • Elke andere aandoening waarvan de PI denkt dat deze niet in het beste belang is voor de patiënt of het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Spiervezelfragmenten (MFF)
Bij deelnemers die een rotator cuff-reparatie ondergaan, wordt autoloog spierweefsel geoogst. Het weefsel wordt verwerkt om Muscle Fiber Fragments (MFF's) te verkrijgen en wordt toegediend via directe injectie in de supraspinatus-spierbuik.
Ander: Spiervezelfragmenten (MFF's)
Tijdens de reparatieprocedure van de rotator cuff wordt een spierbiopsie genomen van de pectoralis major en onder steriele omstandigheden in de operatiekamer verwerkt om MFF's te verkrijgen. Het eindproduct, bestaande uit autologe MFF's in suspensie, wordt toegediend via gerichte injectie in de spierbuik van de supraspinatus via de Naviaser Portal met visuele begeleiding nadat het herstel van de rotatorcuff is voltooid.
Andere namen:
  • Autoloog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De incidentie van bijwerkingen zal worden gedocumenteerd op het gebied van productgerelateerde, biopsieproceduregerelateerde en injectiegerelateerde rapportage voor elke groep.
6 maanden na de operatie
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na een operatie
De incidentie van bijwerkingen zal worden gedocumenteerd op het gebied van productgerelateerde, biopsieprocedure-gerelateerde en injectie-gerelateerde rapportage voor elke groep.
12 maanden na een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetvrij spiervolume
Tijdsspanne: Maand 1, maand 6 en maand 12
Vetvrij spiervolume (totaal spiervolume minus % vetinfiltratie).
Maand 1, maand 6 en maand 12
Goutallier -score via MRI 1.5+ beeldanalyse
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden en 12 maanden post operatief
Gemeten door MRI T1 sagittale afbeelding op de Y -positie. Totale scorewaarden 0- 4 (graad 0 = normale spier; graad 1 = spier die enkele vette strepen bevatten; graad 2 = vette infiltratie maar meer spier dan vet; graad 3 = gelijke hoeveelheden vet en spieren; graad 4 = meer vet dan spier.) Lagere waarden duiden op betere resultaten.
12 weken, 6 maanden en 12 maanden post operatief
Constante score
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden en 12 maanden post operatief
De constante score, een schaal van 0-100 punten met 100 is normaal en abnormale zijde> 30 slechte, 21-30 beurs, 11-20 goed en <11 uitstekend zal spierherstel meten inclusief sterkte en niveau van atrofie. Hogere scores geven slechtere uitkomstmaten aan.
12 weken, 6 maanden en 12 maanden post operatief
Ases schouderscore
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden en 12 maanden post operatief
De ASES -schouderscore (schaal met een maximum van 100, wat een normale functie is zonder pijn tot minimaal 0, wat extreme pijn is) zal spierherstel meten. Hogere scores duiden op betere resultaten.
12 weken, 6 maanden en 12 maanden post operatief
Dynamometermetingen
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden en 12 maanden post operatief
De meting is op een schaal die wordt gebruikt om het aantal ponden of kilogrammen te meten die met arm worden gegenereerd op 90 graden ontvoering met de elleboog verlengde.
12 weken, 6 maanden en 12 maanden post operatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Gary G Poehling, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00054333

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator manchet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen