Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fragmentos de fibra muscular para melhorar a função da musculatura do manguito rotador após o reparo do manguito rotador

26 de março de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Segurança de fragmentos de fibras musculares autólogas para melhorar a função da musculatura do manguito rotador após o reparo do manguito rotador

Neste estudo, uma amostra do músculo peitoral (biópsia) será coletada e as fibras musculares serão removidas da amostra e transformadas em fios ou fragmentos menores. Durante este mesmo procedimento, esses fragmentos de fibra muscular (MFFs) serão injetados diretamente no músculo supraespinal. Uma vez injetados, os MFFs permanecerão no supraespinal, onde os investigadores acreditam que o MFF se tornará parte do músculo existente dos participantes e fornecerá maior tamanho e força muscular, melhorando a função (força e estabilidade do manguito rotador).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A terapia com fragmentos de fibras musculares (MFF) mostrou-se promissora pré-clínica e clínica no tratamento da insuficiência do colo da bexiga/saída incompetente. A fragmentação de fibras musculares derivadas de tecido muscular autólogo pode ser injetada por meio de uma agulha na região do esfíncter. As fibras musculares injetadas são capazes de se agrupar em fibras musculares longas na direção das fibras musculares hospedeiras. Mais importante, as células progenitoras musculares que residem nas fibras musculares fragmentadas sobrevivem e se integram à vasculatura e ao nervo do hospedeiro para restaurar a função muscular danificada. Os resultados pré-clínicos indicam que esta tecnologia pode ser usada para reparar e restaurar a função do esfíncter danificado na incontinência urinária. O desenvolvimento de um tratamento de fragmento de fibra muscular autólogo e prontamente disponível que pode envolver menos risco e tempo de recuperação do que aqueles associados às terapias cirúrgicas padrão e agentes de volume uretral, pode alterar o paradigma de tratamento da incontinência urinária. A equipe de estudo supõe que os MFFs injetados serão incorporados ao músculo esquelético e remontados ao longo da direção da fibra. Os investigadores antecipam que os MFFs podem ser injetados com segurança no músculo atrofiado do manguito rotador e ajudarão a restaurar as propriedades contráteis funcionais do músculo supraespinal após o reparo do manguito rotador.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gary G Poehling, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, de 40 a 80 anos
  • Doença unilateral
  • < 1,5 cm de rasgo

Critério de exclusão:

  • Diabetes
  • Neuropatia periférica
  • Cirurgia de ombro anterior
  • Síndrome Dolorosa; artroplastia de manguito
  • Principais comorbidades, incluindo, entre outras, diabetes não controlada, doenças cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, coagulopatias
  • Artrite do ombro
  • Relutante ou incapaz de cumprir as instruções pós-operatórias ou visitas de acompanhamento
  • Doença auto-imune
  • Ruptura completa do subescapular
  • Envolvimento do Redondo Menor
  • História de teste positivo para HIV, Hep B, Hep C, HTLV-1, HTLV-2
  • Gravidez
  • Dispositivos implantados contendo material ferromagnético
  • Quaisquer dispositivos de estimulação elétrica implantados (ou seja, implante coclear, desfibrilador)
  • Qualquer outra condição que o PI considere não ser do melhor interesse para o paciente ou para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fragmentos de Fibra Muscular (MFF)
Os participantes submetidos ao reparo do manguito rotador terão tecido muscular autólogo colhido. O tecido será processado para obtenção de Fragmentos de Fibra Muscular (MFFs) e administrado via injeção direta no ventre do músculo supraespinhal.
Outro: Fragmentos de Fibra Muscular (MFFs)
Durante o procedimento de reparo do manguito rotador, uma biópsia do músculo será retirada do peitoral maior e processada em condições estéreis na sala de cirurgia para obter MFFs. O produto final, composto de MFFs autólogos em suspensão, será administrado por meio de injeção direcionada no ventre muscular do supraespinhal por meio do Portal Naviaser com orientação visual após a conclusão do reparo do manguito rotador.
Outros nomes:
  • Autólogo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 6 meses pós cirurgia
A incidência de eventos adversos será documentada nas áreas de relatórios relacionados ao produto, procedimento de biópsia e injeção para cada grupo.
6 meses pós cirurgia
Incidência de eventos adversos
Prazo: 12 meses após a cirurgia
A incidência de eventos adversos será documentada nas áreas de relatórios relacionados a produtos, relacionados ao procedimento de biópsia e relacionados à injeção para cada grupo.
12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume muscular livre de gordura
Prazo: Mês 1, mês 6 e mês 12
Volume muscular livre de gordura (volume muscular total menos % da infiltração de gordura).
Mês 1, mês 6 e mês 12
Pontuação Goutallier via RM 1.5+ Análise de imagem
Prazo: 12 semanas, 6 meses e 12 meses após a operação
Medido pela imagem sagital da RM T1 na posição Y. Valores da pontuação total 0- 4 (grau 0 = músculo normal; grau 1 = músculo que contêm algumas faixas gordurosas; grau 2 = infiltração de gordura, mas mais músculo que a gordura; grau 3 = quantidades iguais de gordura e músculo; grau 4 = mais gordura que o músculo.) Valores mais baixos indicam melhores resultados.
12 semanas, 6 meses e 12 meses após a operação
Pontuação constante
Prazo: 12 semanas, 6 meses e 12 meses após a operação
A pontuação constante, uma escala de 0 a 100 pontos, sendo 100 lateral normal e anormal> 30 pobres, 21-30 Fair, 11-20 Bom e <11 excelente medirão a recuperação muscular, incluindo força e nível de atrofia. Pontuações mais altas denotam medidas de resultados piores.
12 semanas, 6 meses e 12 meses após a operação
Pontuação no ombro da ASES
Prazo: 12 semanas, 6 meses e 12 meses após a operação
A pontuação do ombro do ASES (escala com um máximo de 100, que é uma função normal, sem dor no mínimo de 0, que é uma dor extrema) medirá a recuperação muscular. Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
12 semanas, 6 meses e 12 meses após a operação
Medidas do dinamômetro
Prazo: 12 semanas, 6 meses e 12 meses após a operação
A medição estará em uma escala usada para medir o número de libras ou quilogramas gerados com braço a 90 graus de seqüestro com o cotovelo estendido.
12 semanas, 6 meses e 12 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gary G Poehling, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00054333

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Manguito rotador

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações