Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фрагменты мышечных волокон для улучшения функции мышц вращательной манжеты плеча после восстановления вращательной манжеты плеча

26 марта 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Безопасность фрагментов аутологичных мышечных волокон для улучшения функции мышц ротаторной манжеты плеча после восстановления вращательной манжеты плеча

В этом исследовании будет взят образец грудной мышцы (биопсия), и мышечные волокна будут удалены из образца и превращены в более мелкие нити или фрагменты. Во время этой же процедуры эти фрагменты мышечных волокон (MFF) затем будут вводиться непосредственно в надостную мышцу. После инъекции MFF останутся в надостной мышце, где, по мнению исследователей, MFF станет частью существующих мышц участников и обеспечит увеличение размера и силы мышц, улучшая функцию (силу и стабильность вращательной манжеты плеча).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Терапия фрагментами мышечных волокон (MFF) продемонстрировала доклинические и клинические перспективы в лечении недостаточности/несостоятельности шейки мочевого пузыря. Фрагмент мышечных волокон, полученных из аутологичной мышечной ткани, можно вводить через иглу в область сфинктера. Инъецированные мышечные волокна способны собираться в длинные мышечные волокна в направлении мышечных волокон хозяина. Что еще более важно, клетки-предшественники мышц, находящиеся на фрагментированных мышечных волокнах, выживают и интегрируются в сосудистую сеть и нерв хозяина для восстановления поврежденной мышечной функции. Доклинические результаты показывают, что эту технологию можно использовать для восстановления поврежденной функции сфинктера при недержании мочи. Разработка аутологичного, легкодоступного лечения фрагментами мышечных волокон, которое может потребовать меньшего риска и времени восстановления, чем те, которые связаны со стандартными хирургическими методами лечения и уретральными наполнителями, может изменить парадигму лечения недержания мочи. Исследовательская группа предполагает, что введенные MFF будут внедряться в скелетные мышцы и повторно собираться вдоль направления волокон. Исследователи предполагают, что MFF можно безопасно вводить в атрофированную мышцу вращательной манжеты плеча и они помогут восстановить функциональные сократительные свойства надостной мышцы после восстановления вращательной манжеты плеча.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mary-Clare Day, RN
  • Номер телефона: 336-713-1343
  • Электронная почта: mday@wakehealth.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Контакт:
          • Mary-Claire Day, RN
          • Номер телефона: 336-713-1343
          • Электронная почта: mday@wakehealth.edu
        • Главный следователь:
          • Gary G Poehling, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 40 до 80 лет
  • Одностороннее заболевание
  • <1,5 см слеза

Критерий исключения:

  • Диабет
  • Периферическая невропатия
  • Предыдущая операция на плече
  • болевой синдром; манжетное эндопротезирование
  • Основные сопутствующие заболевания, включая, помимо прочего, неконтролируемый диабет, сердечно-сосудистые, легочные, желудочно-кишечные заболевания, коагулопатии.
  • Артрит плеча
  • Нежелание или неспособность выполнять послеоперационные инструкции или последующие визиты
  • Аутоиммунное заболевание
  • Полный разрыв подлопаточной мышцы
  • Участие Teres Minor
  • История положительного результата тестирования на ВИЧ, гепатит B, гепатит C, HTLV-1, HTLV-2
  • Беременность
  • Имплантированные устройства, содержащие ферромагнитный материал
  • Любые имплантированные устройства электростимуляции (т. кохлеарный имплант, дефибриллятор)
  • Любое другое состояние, которое, по мнению PI, не отвечает интересам пациента или исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Фрагменты мышечных волокон (MFF)
У участников, перенесших восстановление вращательной манжеты плеча, будет собрана аутологическая мышечная ткань. Ткань будет обработана для получения фрагментов мышечных волокон (MFF) и введена путем прямой инъекции в брюшко надостной мышцы.
Другой: Фрагменты мышечных волокон (MFF)
Во время процедуры восстановления вращательной манжеты берется биопсия мышцы большой грудной мышцы и обрабатывается в стерильных условиях в операционной для получения MFF. Конечный продукт, состоящий из аутологичных MFF в суспензии, будет доставляться путем целенаправленной инъекции в мышечное брюшко надостной мышцы через портал Naviaser под визуальным контролем после завершения восстановления вращательной манжеты плеча.
Другие имена:
  • Аутологичный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Частота нежелательных явлений будет задокументирована в отчетах, связанных с продуктом, процедурой биопсии и инъекцией для каждой группы.
6 месяцев после операции
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Частота нежелательных явлений будет задокументирована в областях связанных с продуктом, связанной с биопсией и отчетностью, связанной с инъекцией для каждой группы.
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем мышц без жира
Временное ограничение: Месяц 1, месяц 6 и 12 месяц
Без жира объем мышц (общий объем мышц минус % жировой инфильтрации).
Месяц 1, месяц 6 и 12 месяц
Goutallier Score с помощью MRI 1,5+ Анализ изображений
Временное ограничение: 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Измеряется по МРТ T1 сагиттальному изображению в положении Y. Общие значения баллов 0-4 (степень 0 = нормальная мышца; степень 1 = мышца, которые содержат некоторые жирные полосы; степень 2 = жирная инфильтрация, но больше мышц, чем жир; степень 3 = равное количество жира и мышц; степень 4 = больше жира, чем мышцы.) Более низкие значения обозначают лучшие результаты.
12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Постоянный счет
Временное ограничение: 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Постоянный балл, масштаб 0-100 баллов, причем 100-нормальная и аномальная сторона> 30 плохих, 21-30 ярмарки, 11-20 хороших и <11 превосходных, измеряют восстановление мышц, включая силу и уровень атрофии. Более высокие оценки обозначают худшие показатели результата.
12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
ASES PLACK
Временное ограничение: 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Оценка плеча ASES (масштаб с максимумом 100, что является нормальной функцией без боли до минимума 0, что является сильной болью), измеряет восстановление мышц. Более высокие результаты обозначают лучшие результаты.
12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Измерения динамометра
Временное ограничение: 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Измерение будет проходить по шкале, используемой для измерения количества фунтов или килограммов, генерируемых с помощью руки при 90 градусах похищения с продленным локтем.
12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wake Forest University Health Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gary G Poehling, MD, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00054333

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вращательная манжета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками