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Fragments de fibres musculaires pour une fonction améliorée de la musculature de la coiffe des rotateurs après réparation de la coiffe des rotateurs

26 mars 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Sécurité des fragments de fibres musculaires autologues pour une fonction améliorée de la musculature de la coiffe des rotateurs après réparation de la coiffe des rotateurs

Dans cette étude, un échantillon de muscle thoracique (biopsie) sera prélevé et les fibres musculaires seront retirées de l'échantillon et transformées en brins ou fragments plus petits. Au cours de cette même procédure, ces fragments de fibres musculaires (MFF) seront ensuite injectés directement dans le muscle sus-épineux. Une fois injectés, les MFF resteront dans le sus-épineux où les enquêteurs pensent que le MFF fera partie du muscle existant des participants et fournira une taille et une force musculaire accrues, améliorant la fonction (force et stabilité de la coiffe des rotateurs).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La thérapie par fragments de fibres musculaires (MFF) s'est révélée prometteuse préclinique et clinique dans le traitement de l'insuffisance du col de la vessie/de l'exutoire incompétent. La fragmentation des fibres musculaires dérivées du tissu musculaire autologue peut être injectée à travers une aiguille dans la région du sphincter. Les fibres musculaires injectées sont capables de s'assembler en fibres musculaires longues dans la direction des fibres musculaires hôtes. Plus important encore, les cellules progénitrices musculaires résidant sur les fibres musculaires fragmentées survivent et s'intègrent dans le système vasculaire et nerveux de l'hôte pour restaurer la fonction musculaire endommagée. Les résultats précliniques indiquent que cette technologie peut être utilisée pour réparer et restaurer la fonction sphinctérienne endommagée dans l'incontinence urinaire. Le développement d'un traitement par fragment de fibre musculaire autologue, facilement disponible, qui peut impliquer moins de risques et de temps de récupération que ceux associés aux traitements chirurgicaux standard et aux agents gonflants urétraux, pourrait modifier le paradigme de traitement de l'incontinence urinaire. L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que les MFF injectés s'intégreront dans le muscle squelettique et se réassembleront le long de la direction des fibres. Les enquêteurs prévoient que les MFF peuvent être injectés en toute sécurité dans le muscle atrophié de la coiffe des rotateurs et aideront à restaurer les propriétés contractiles fonctionnelles du muscle sus-épineux après la réparation de la coiffe des rotateurs.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gary G Poehling, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âgés de 40 à 80 ans
  • Maladie unilatérale
  • < 1,5 cm de déchirure

Critère d'exclusion:

  • Diabète
  • Neuropathie périphérique
  • Chirurgie de l'épaule précédente
  • syndrome douloureux ; arthroplastie de la coiffe
  • Comorbidités majeures, y compris, mais sans s'y limiter, le diabète non contrôlé, les maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales et les coagulopathies
  • Arthrite de l'épaule
  • Refus ou incapacité de se conformer aux instructions postopératoires ou aux visites de suivi
  • Maladie auto-immune
  • Déchirure complète du sous-scapulaire
  • Implication de Teres Minor
  • Antécédents de tests positifs pour le VIH, l'hépatite B, l'hépatite C, le HTLV-1, le HTLV-2
  • Grossesse
  • Dispositifs implantés contenant un matériau ferromagnétique
  • Tout dispositif de stimulation électrique implanté (c.-à-d. implant cochléaire, défibrillateur)
  • Toute autre condition qui, selon le PI, ne serait pas dans le meilleur intérêt du patient ou de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Fragments de fibres musculaires (MFF)
Les participants subissant une réparation de la coiffe des rotateurs auront des tissus musculaires autologues prélevés. Le tissu sera traité pour obtenir des fragments de fibres musculaires (MFF) et administré par injection directe dans le ventre du muscle sus-épineux.
Autre: Fragments de fibres musculaires (MFF)
Au cours de la procédure de réparation de la coiffe des rotateurs, une biopsie musculaire sera prélevée du grand pectoral et traitée dans des conditions stériles dans la salle d'opération pour obtenir des MFF. Le produit final, composé de MFF autologues en suspension, sera administré par injection ciblée dans le ventre musculaire du sus-épineux via le portail Naviaser avec guidage visuel une fois la réparation de la coiffe des rotateurs terminée.
Autres noms:
  • Autologue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 6 mois après l'opération
L'incidence des événements indésirables sera documentée dans les domaines des rapports liés au produit, à la procédure de biopsie et à l'injection pour chaque groupe.
6 mois après l'opération
Incidence des événements indésirables
Délai: 12 mois après la chirurgie
L'incidence des événements indésirables sera documentée dans les domaines liés aux produits, liés aux procédures de biopsie et aux rapports liés à l'injection pour chaque groupe.
12 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume musculaire sans graisse
Délai: Mois 1, mois 6 et mois 12
Volume musculaire sans graisse (volume musculaire total moins% de l'infiltration gras).
Mois 1, mois 6 et mois 12
Goutallier Score via une analyse d'image IRM 1.5+
Délai: 12 semaines, 6 mois et 12 mois après l'opération
Mesuré par IMRI T1 Sagittal Image en position Y. Valeurs de score total 0- 4 (grade 0 = muscle normal; grade 1 = muscle qui contiennent certaines stries grasses; grade 2 = infiltration graisseuse mais plus musculaire que la graisse; grade 3 = quantités égales de graisse et de muscle; grade 4 = plus de graisse que de muscle.) Des valeurs plus faibles indiquent de meilleurs résultats.
12 semaines, 6 mois et 12 mois après l'opération
Score constant
Délai: 12 semaines, 6 mois et 12 mois après l'opération
Le score constant, une échelle de 0 à 100 points avec 100 étant normal et anormal du côté> 30 pauvres, 21-30 Fair, 11-20 bons et <11 Excellent mesurera la récupération musculaire, y compris la force et le niveau d'atrophie. Des scores plus élevés indiquent des mesures de résultats plus élevées.
12 semaines, 6 mois et 12 mois après l'opération
Score d'épaule
Délai: 12 semaines, 6 mois et 12 mois après l'opération
Le score de l'épaule ASES (échelle avec un maximum de 100, ce qui est une fonction normale sans douleur au minimum de 0, ce qui est une douleur extrême) mesurera la récupération musculaire. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
12 semaines, 6 mois et 12 mois après l'opération
Mesures du dynamomètre
Délai: 12 semaines, 6 mois et 12 mois après l'opération
La mesure sera sur une échelle utilisée pour mesurer le nombre de livres ou de kilogrammes générés avec un bras à 90 degrés d'enlèvement avec le coude étendu.
12 semaines, 6 mois et 12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Gary G Poehling, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00054333

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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