Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskelfiberfragmenter for forbedret funktion af rotatormanchets muskulatur efter reparation af rotatormanchet

26. marts 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Sikkerhed af autologe muskelfiberfragmenter for forbedret funktion af rotatormanchets muskulatur efter reparation af rotatormanchet

I denne undersøgelse vil der blive taget en brystmuskelprøve (biopsi), og muskelfibrene vil blive fjernet fra prøven og lavet til mindre tråde eller fragmenter. Under denne samme procedure vil disse muskelfiberfragmenter (MFF'er) derefter blive injiceret direkte i supraspinatus-musklen. Når de er injiceret, vil MFF'erne forblive i supraspinatus, hvor efterforskerne mener, at MFF'en vil blive en del af deltagernes eksisterende muskel og give øget muskelstørrelse og styrke, hvilket forbedrer funktionen (rotator cuff styrke og stabilitet).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandling med muskelfiberfragmenter (MFF) har vist præklinisk og klinisk løfte i behandlingen af ​​blærehalsinsufficiens/inkompetent udløb. Fragmentering af muskelfibre afledt af autologt muskelvæv kan injiceres gennem en nål ind i lukkemuskelområdet. De injicerede muskelfibre er i stand til at samles til lange muskelfibre i retning af værtsmuskelfibre. Endnu vigtigere er det, at muskelprogenitorceller, der bor på de fragmenterede muskelfibre, overlever og integreres i værtsvaskulatur og nerve for at genoprette beskadiget muskelfunktion. Prækliniske resultater indikerer, at denne teknologi kan bruges til at reparere og genoprette beskadiget lukkemuskelfunktion ved urininkontinens. Udviklingen af ​​en autolog, let tilgængelig behandling af muskelfiberfragmenter, der kan involvere mindre risiko og restitutionstid end dem, der er forbundet med standard kirurgiske behandlinger og urethrale bulking-midler, kan ændre behandlingsparadigmet for urininkontinens. Undersøgelsesholdet antager, at injicerede MFF'er vil indarbejdes i skeletmuskulaturen og samles igen langs fiberretningen. Efterforskerne forventer, at MFF'erne sikkert kan injiceres i den atrofierede rotatorcuff-muskel og vil hjælpe med at genoprette supraspinatusmusklens funktionelle kontraktile egenskaber efter reparation af rotatorcuff.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gary G Poehling, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 40 til 80 år
  • Ensidig sygdom
  • < 1,5 cm rive

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Perifer neuropati
  • Tidligere Skulderoperation
  • Smertesyndrom; manchet artroplastik
  • Større komorbiditeter, herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret diabetes, kardiovaskulær, pulmonal, GI, koagulopatier
  • Skuldergigt
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde postoperative instruktioner eller opfølgende besøg
  • Autoimmun sygdom
  • Komplet Subscapularis-rivning
  • Teres Mindre involvering
  • Anamnese med test positiv for HIV, Hep B, Hep C, HTLV-1, HTLV-2
  • Graviditet
  • Implanterede enheder, der indeholder ferromagnetisk materiale
  • Eventuelle implanterede elektriske stimuleringsanordninger (dvs. cochleaimplantat, defibrillator)
  • Enhver anden tilstand, som PI føler, ville ikke være i den bedste interesse for patienten eller undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Muskelfiberfragmenter (MFF)
Deltagere, der gennemgår reparation af rotator cuff, vil få høstet autologt muskelvæv. Vævet vil blive behandlet for at opnå muskelfiberfragmenter (MFF'er) og administreret via direkte injektion i supraspinatus muskelmaven.
Andet: Muskelfiberfragmenter (MFF'er)
Under rotator cuff reparationsproceduren vil en biopsi af muskel blive taget fra pectoralis major og behandlet under sterile forhold i operationsstuen for at opnå MFF'er. Det endelige produkt, der er sammensat af autologe MFF'er i suspension, vil blive leveret via målrettet injektion i muskelmaven af ​​supraspinatus gennem Naviaser-portalen med visuel vejledning, efter at rotatorcuff-reparationen er fuldført.
Andre navne:
  • Autolog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Forekomsten af ​​uønskede hændelser vil blive dokumenteret inden for områderne produktrelateret, biopsiprocedurerelateret og injektionsrelateret rapportering for hver gruppe.
6 måneder efter operationen
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder efter operation
Forekomsten af ​​bivirkninger vil blive dokumenteret inden for områderne produktrelateret, biopsi-procedurrelateret og injektionsrelateret rapportering for hver gruppe.
12 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedt gratis muskelvolumen
Tidsramme: Måned 1, måned 6 og måned 12
Fedtfri muskelvolumen (total muskelvolumen minus % af fedtinfiltration).
Måned 1, måned 6 og måned 12
Goutallier score via MR 1.5+ billedanalyse
Tidsramme: 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operativt
Målt ved MRI T1 -sagittal billede i Y -positionen. Samlede scoreværdier 0- 4 (grad 0 = normal muskel; grad 1 = muskel, der indeholder nogle fedtholdige striber; grad 2 = fedtinfiltration, men mere muskler end fedt; grad 3 = lige mængder fedt og muskler; grad 4 = mere fedt end muskler.) Lavere værdier angiver bedre resultater.
12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operativt
Konstant score
Tidsramme: 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operativt
Den konstante score, en 0-100 point skala med 100 er normal og unormal side> 30 fattige, 21-30 fair, 11-20 god og <11 fremragende vil måle muskelgenvinding inklusive styrke og niveau af atrofi. Højere score betegner værre resultatmålinger.
12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operativt
Ases skulder score
Tidsramme: 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operativt
ASES -skulderresultatet (skala med en maksimal på 100, hvilket er normal funktion uden smerter på mindst 0, hvilket er ekstrem smerte) vil måle muskelgenvinding. Højere score betegner bedre resultater.
12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operativt
Dynamometermålinger
Tidsramme: 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operativt
Måling vil være på en skala, der bruges til at måle antallet af pund eller kilogram genereret med arm ved 90 grader af bortførelse med albuen udvidet.
12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gary G Poehling, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00054333

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger