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Muskelfaserfragmente für eine verbesserte Funktion der Rotatorenmanschettenmuskulatur nach der Reparatur der Rotatorenmanschette

26. März 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Sicherheit autologer Muskelfaserfragmente für eine verbesserte Funktion der Rotatorenmanschettenmuskulatur nach der Reparatur der Rotatorenmanschette

In dieser Studie wird eine Brustmuskelprobe (Biopsie) entnommen und die Muskelfasern werden aus der Probe entfernt und zu kleineren Strängen oder Fragmenten verarbeitet. Während desselben Verfahrens werden diese Muskelfaserfragmente (MFFs) dann direkt in den Supraspinatus-Muskel injiziert. Nach der Injektion verbleiben die MFFs im Supraspinatus, wo die Ermittler glauben, dass die MFF Teil des bestehenden Muskels der Teilnehmer werden und für eine erhöhte Muskelgröße und -stärke sorgen, wodurch die Funktion (Stärke und Stabilität der Rotatorenmanschette) verbessert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Therapie mit Muskelfaserfragmenten (MFF) hat sich vorklinisch und klinisch als vielversprechend bei der Behandlung von Blasenhalsinsuffizienz/inkompetentem Auslass erwiesen. Fragmente von Muskelfasern, die aus autologem Muskelgewebe stammen, können durch eine Nadel in die Schließmuskelregion injiziert werden. Die injizierten Muskelfasern können sich in Richtung der Wirtsmuskelfasern zu langen Muskelfasern zusammenfügen. Noch wichtiger ist, dass Muskelvorläuferzellen, die sich auf den fragmentierten Muskelfasern befinden, überleben und sich in das Gefäßsystem und den Nerv des Wirts integrieren, um die beschädigte Muskelfunktion wiederherzustellen. Präklinische Ergebnisse weisen darauf hin, dass diese Technologie zur Reparatur und Wiederherstellung der beschädigten Schließmuskelfunktion bei Harninkontinenz eingesetzt werden kann. Die Entwicklung einer autologen, leicht verfügbaren Behandlung von Muskelfaserfragmenten, die ein geringeres Risiko und eine geringere Genesungszeit beinhalten kann als die mit den standardmäßigen chirurgischen Therapien und Harnröhrenfüllmitteln verbundenen, könnte das Behandlungsparadigma der Harninkontinenz verändern. Das Studienteam stellt die Hypothese auf, dass injizierte MFFs in die Skelettmuskulatur eingebaut und entlang der Faserrichtung wieder zusammengesetzt werden. Die Forscher gehen davon aus, dass die MFFs sicher in den atrophierten Rotatorenmanschettenmuskel injiziert werden können und dazu beitragen werden, die funktionellen kontraktilen Eigenschaften des Supraspinatus-Muskels nach der Reparatur der Rotatorenmanschette wiederherzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gary G Poehling, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 40 bis 80 Jahren
  • Einseitige Krankheit
  • < 1,5 cm Riss

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Periphere Neuropathie
  • Vorherige Schulteroperation
  • Schmerzsyndrom; Manschettenarthroplastik
  • Wichtige Komorbiditäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierten Diabetes, kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, Koagulopathien
  • Arthritis der Schulter
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, postoperative Anweisungen oder Nachsorgebesuche einzuhalten
  • Autoimmunerkrankung
  • Vollständiger Subscapularis-Riss
  • Teres Minor Beteiligung
  • Positive Tests auf HIV, Hep B, Hep C, HTLV-1, HTLV-2 in der Vorgeschichte
  • Schwangerschaft
  • Implantierte Geräte, die ferromagnetisches Material enthalten
  • Alle implantierten elektrischen Stimulationsgeräte (z. Cochlea-Implantat, Defibrillator)
  • Jeder andere Zustand, von dem der PI glaubt, dass er nicht im besten Interesse des Patienten oder der Studie wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Muskelfaserfragmente (MFF)
Teilnehmern, die sich einer Rotatorenmanschettenreparatur unterziehen, wird autologes Muskelgewebe entnommen. Das Gewebe wird zu Muskelfaserfragmenten (MFFs) verarbeitet und durch direkte Injektion in den Muskelbauch des Supraspinatus verabreicht.
Sonstiges: Muskelfaserfragmente (MFFs)
Während des Reparaturverfahrens der Rotatorenmanschette wird eine Muskelbiopsie aus dem Pectoralis major entnommen und unter sterilen Bedingungen im Operationssaal verarbeitet, um MFFs zu erhalten. Das Endprodukt, das aus autologen MFFs in Suspension besteht, wird über das Naviaser-Portal mit visueller Anleitung nach Abschluss der Reparatur der Rotatorenmanschette durch gezielte Injektion in den Muskelbauch des Supraspinatus verabreicht.
Andere Namen:
  • Autolog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird in den Bereichen produktbezogene, biopsiebezogene und injektionsbezogene Berichterstattung für jede Gruppe dokumentiert.
6 Monate nach der Operation
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen wird in den Bereichen produktbezogener, biopsieverfahrensbedingter und injektionsbedingter Berichterstattung für jede Gruppe dokumentiert.
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettfreies Muskelvolumen
Zeitfenster: Monat 1, Monat 6 und Monat 12
Fettfreies Muskelvolumen (Gesamtmuskelvolumen abzüglich % der Fettinfiltration).
Monat 1, Monat 6 und Monat 12
Goutallier -Score über MRT 1.5+ Bildanalyse
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach operativ
Gemessen durch MRT1 -Sagittalbild an der y -Position. Total score values 0- 4 (Grade 0 =normal muscle; Grade 1 =Muscle that contain some fatty streaks; Grade 2 = Fatty infiltration but more muscle than fat; Grade 3 = Equal amounts of fat and muscle; Grade 4 = More fat than muscle.) Niedrigere Werte bezeichnen bessere Ergebnisse.
12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach operativ
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach operativ
Die konstante Punktzahl, eine 0-100-Punkt-Skala, wobei 100 normal und abnormale Seite> 30 schlecht, 21-30 Messe, 11-20 Gut und <11 ausgezeichnet sind, messen die Muskelwiederherstellung, einschließlich Stärke und Atrophie. Höhere Ergebnisse kennzeichnen schlechtere Ergebnismaßnahmen.
12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach operativ
ASSE Schulterbewertung
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach operativ
Der ASS -Schulterwert (Skalierung mit einem maximalen 100 -maximalen Wert von 100, was eine normale Funktion ohne Schmerzen von mindestens 0 ist, was extremer Schmerz ist) misst die Muskelwiederherstellung. Höhere Ergebnisse kennzeichnen bessere Ergebnisse.
12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach operativ
Dynamometermessungen
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach operativ
Die Messung erfolgt auf einer Skala, mit der die Anzahl der Pfund oder Kilogramm mit Arm bei 90 Grad Abduktion erzeugt wird, wobei der Ellbogen erweitert ist.
12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach operativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gary G Poehling, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00054333

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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