인플루엔자 시즌 동안 인플루엔자 유사 질병에 대한 오셀타미비르 대 파라세타몰

연구 환경: 1,000개의 침대가 있는 단일 3차 병원. 개입: 최선의 치료 및 경구 오셀타미비르 75 mg을 5일 동안 하루에 두 번.

제어: 5일 동안 매일 두 번 최고의 의료 및 경구용 파라세타몰. oseltamivir의 용량 조정은 제조업체의 지침에 따라 이루어집니다. 크레아티닌 청소율이 30-60ml/분인 환자는 5일 동안 하루에 두 번 30mg을 투여받습니다. 크레아티닌 청소율이 10-30ml/분인 환자는 5일 동안 1일 1회 30mg을 투여받습니다. 혈액 투석 환자는 입원 시 30mg, 매 세션 후 30mg을 5일 동안 투여받게 됩니다. 복막 투석 환자는 30mg을 한 번에 투여받으며 이는 5일 동안 충분합니다. 환자는 언제든지 시험 참여를 철회할 수 있습니다. 주치의는 또한 치료 부문에 대해 통지를 받고 필요하다고 판단되는 경우 항바이러스 치료를 시작할 수 있습니다.

등록 시 인플루엔자에 대한 비인두 면봉을 얻을 것입니다. PCR 테스트는 사내에서 수행됩니다. 음성 면봉 검사를 받은 환자에 대한 오셀타미비르 또는 파라세타몰의 투여는 연구 약물 시작 후 샘플을 채취하지 않는 한 중단됩니다. 환자는 언제든지 시험 약물을 중단하거나 거부할 수 있습니다. 중단 사유는 문서화됩니다.

부작용: 조사관은 메스꺼움, 구토 및 두통의 일일 비율, 신장 기능 저하(크레아티닌이 기준선에서 >0.3mg/dl 또는 >50% 증가로 정의됨) 및 병원 내 섬망을 모니터링하고 문서화합니다. .

참가자 일정 및 후속 조치: 정보에 입각한 동의서(히브리어, 아랍어 또는 러시아어로 제공)에 서명한 후 연구 담당자는 환자를 인터뷰하고 전자 의료 파일을 검토합니다.

등록된 환자는 임상적 개선 달성(아래에 정의됨), 퇴원 또는 무작위화로부터 7일 중 첫 번째까지 병원 내 연구 직원에 의해 매일 후속 조치될 것입니다. 후속 조치 동안 환자는 임상적 개선 및 AE에 대해 평가될 것입니다(위에서 자세히 설명됨). 7일 이전에 퇴원한 환자는 그때까지 임상적 개선에 도달한 것으로 간주됩니다. 30일까지의 재입원 및 사망은 전자 환자 파일(Prometheus)을 통해 모니터링되어 국가 입원 등록부에 대한 액세스를 제공하고 국가 보건부에서 사망에 대해 업데이트합니다.

모집: 인플루엔자 성수기 동안 ER 간호사는 SARI 기준 항목이 포함된 확인란을 작성합니다. SARI 기준을 충족하는 모든 사례의 전자 보고서가 연구 담당자에게 매일 5회 발송됩니다. 조사관은 후보자에 대한 포함 및 제외 기준을 적용하고 환자 또는 법적 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 사전 정의된 샘플 크기에 도달할 때까지 등록이 계속됩니다.

무작위화 및 눈가림 방법: 컴퓨터 생성 무작위화가 사용되어 모든 환자를 1:1 무작위화 비율로 8의 블록 크기로 할당합니다. 할당 코드는 무작위 코드에 의해 연속적으로 열리는 봉인된 불투명 봉투에 숨겨져 있습니다. 이 연구는 공개 라벨입니다. 결과 평가는 치료 할당에 대해 맹검으로 수행됩니다.

환자는 질병의 임상 과정 및 AE에 대해 연구 담당자에 의해 1일 1회 평가될 것이다. 데이터는 사례 보고서 양식(CRF)에 입력됩니다. 일일 평가는 환자가 입원에서 퇴원하거나 입원 후 7일이 지나면 종료됩니다. 입원 중 항생제 투여, 호흡 악화(산소 보충의 새로운 요구 사항 또는 침습적 또는 비침습적 기계 환기 요구 사항으로 정의됨)에 대해 의료 파일을 검토합니다. 등록 후 1개월 이내의 입원 및 재입원 기간, 병원 전산의무기록에서 확인할 수 있는 30일 사망을 기록한다.