Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oseltamivir versus paracetamol til influenzalignende sygdom i influenzasæsonen

29. januar 2019 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Oseltamivir versus paracetamol til influenzalignende sygdom i influenzasæsonen: et randomiseret kontrolleret forsøg

Parallel gruppe, investigator påbegyndt, 1:1, åbent, non-inferiority randomiseret kontrolleret forsøg, med det formål at vise, at paracetamol er non-inferior til oseltamivir blandt patienter med alvorlig akut luftvejsinfektion (SARI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiemiljø: et enkelt tertiært hospital med 1.000 senge. Intervention: bedste lægebehandling og oral oseltamivir 75 mg to gange dagligt i fem dage.

Kontrol: bedste lægebehandling og oral paracetamol to gange dagligt i fem dage. Dosisjusteringer af oseltamivir vil blive foretaget i henhold til producentens instruktioner. Patienter med kreatininclearance mellem 30-60 ml/minut vil modtage 30 mg to gange dagligt i fem dage. Patienter med kreatininclearance 10-30 ml/minut vil modtage 30 mg én gang dagligt i 5 dage. Hæmodialytiske patienter vil modtage 30 mg ved indlæggelse og 30 mg efter hver session i 5 dage. Patienter i peritonealdialyse får 30 mg én gang, hvilket er tilstrækkeligt i 5 dage. Patienter kan til enhver tid trække sig tilbage fra forsøget. Den behandlende læge kan også informeres til behandlingsarmen og starte antiviral behandling, hvis det skønnes nødvendigt.

En nasopharyngeal podning mod influenza vil blive udtaget ved tilmelding. PCR-test vil blive udført internt. Administration af oseltamivir eller paracetamol til patienter med negative podninger vil blive standset, medmindre prøven blev taget efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet. Patienter kan afbryde eller afvise forsøgsmedicin på ethvert tidspunkt. Årsagerne til afbrydelsen vil blive dokumenteret.

Bivirkninger: Undersøgerne vil overvåge og dokumentere daglig frekvens af kvalme, opkastning og hovedpine, forringelse af nyrefunktionen (defineret som en stigning i kreatinin med >0,3 mg/dl eller med >50 % fra baseline) og delirium på hospitalet .

Deltagertidslinje og opfølgning: Efter at have underskrevet informeret samtykke (tilgængelig på hebraisk, arabisk eller russisk), vil undersøgelsespersonalet interviewe patienter og gennemgå elektroniske medicinske filer.

De indmeldte patienter vil blive fulgt op dagligt af undersøgelsespersonale på hospitalet, indtil den første af: opnåelse af klinisk forbedring (defineret nedenfor), hospitalsudskrivning eller 7 dage fra randomisering. Under opfølgningen vil patienter blive vurderet for klinisk forbedring og for AE (detaljeret ovenfor). Patienter, der udskrives før dag 7, antages at have nået klinisk bedring på det tidspunkt. Genindlæggelser og dødsfald på dag 30 vil blive overvåget gennem den elektroniske patientjournal (Prometheus), som giver adgang til et nationalt register over indlæggelser og opdateres fra det nationale sundhedsministerium om dødsfald.

Rekruttering: i højsæsonen for influenza vil akutsygeplejersker udfylde et afkrydsningsfelt med SARI-kriterierne. En elektronisk rapport over alle sager, der opfylder SARI-kriterierne, vil blive sendt til studiepersonalet 5 gange dagligt. En investigator vil anvende inklusions- og eksklusionskriterier på kandidater og indhente informeret samtykke fra patienter eller deres juridiske værger. Tilmeldingen fortsætter, indtil den foruddefinerede stikprøvestørrelse er nået.

Randomisering og blindingsmetoder: En computergenereret randomizer vil blive brugt til at tildele alle patienter i blokstørrelser på 8 med en randomiseringshastighed på 1:1. Tildelingskoder vil blive skjult i forseglede uigennemsigtige konvolutter, der åbnes fortløbende af randomiseringskoden. Undersøgelsen er åben-label. Resultatvurdering vil blive udført blindt for behandlingstildelingen.

Patienterne vil blive vurderet én gang dagligt af undersøgelsespersonale for det kliniske forløb af sygdommen og for AE. Data vil blive indtastet i en case report form (CRF). Daglig vurdering ophører, når patienter frigives fra indlæggelse, eller ved udgangen af ​​7 dage efter indlæggelse. Under indlæggelsen vil lægejournaler blive gennemgået for administration af antibiotika, respiratorisk forringelse (defineret som nyt krav om ilttilskud eller krav om mekanisk ventilation, enten invasiv eller ikke-invasiv). Indlæggelsens varighed samt genindlæggelse inden for en måned efter indskrivningen og 30 dages dødelighed, tilgængelig fra hospitalets edb-journal, vil blive noteret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
436

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • indlagt på hospitalet i influenza-"højsæsonen" med SARI.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig sygdom ved indlæggelse, defineret som en af ​​følgende: patienter, der vurderes at have behov for intensiv behandling umiddelbart efter indlæggelse, høj sandsynlighed for forestående respirationssvigt vurderet af skadestuelægen.
  2. Graviditet.
  3. Alvorlig immunsuppression, herunder: Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller humant immundefektvirus (HIV) med ukendt CD4 eller med CD4 < 200/ml, solide organ- og stamcelletransplanterede modtagere eller neutrofiltal på mindre end 100 pr. µliter.
  4. Patienter med dekompenseret cirrose.
  5. Patienter udskrevet hjem fra skadestuen.
  6. Patienter, der ikke kan underskrive informeret samtykke uden juridisk værge.
  7. Patienter, der fik mindst 2 doser oseltamivir før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Oseltamivir
bedste lægebehandling og oral oseltamivir 75 mg to gange dagligt i fem dage.
Medicin: Oseltamivir
Bedste lægebehandling og oral oseltamivir 75 mg to gange dagligt i fem dage. Dosisjusteringer af oseltamivir vil blive foretaget i henhold til producentens instruktioner.
Aktiv komparator: Paracetamol
bedste lægebehandling og oral paracetamol to gange dagligt i fem dage.
Medicin: Paracetamol
Bedste lægebehandling og oral paracetamol to gange dagligt i fem dage
Andre navne:
  • Bedste lægebehandling og oral paracetamol to gange dagligt i fem dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensætningen af ​​manglende opnåelse af klinisk stabilitet på dag 7 efter randomisering ELLER overførsel til ICU indtil dag 7 efter randomisering ELLER genindlæggelse inden for 30 dage efter randomisering ELLER død inden for 30 dage efter randomisering.
Tidsramme: 30 dage
Klinisk stabilitet vil blive defineret som: hjertefrekvens < 100/min OG systolisk blodtryk > 90 mmHG OG temperatur ≤ 38,00 OG respirationsfrekvens ≤ 24 OG iltmætning ≥ 90.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
inkludere tid til klinisk stabilitet (defineret tidligere) og varighed af indlæggelse.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0520-18-RMB CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Oseltamivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger