Oseltamivir versus paracetamol para doenças semelhantes à gripe durante a temporada de gripe

Cenário do estudo: um único hospital terciário, contendo 1.000 leitos. Intervenção: melhores cuidados médicos e oseltamivir oral 75 mg duas vezes ao dia por cinco dias.

Controle: melhores cuidados médicos e paracetamol oral duas vezes ao dia por cinco dias. Os ajustes de dose de oseltamivir serão feitos de acordo com as instruções do fabricante. Pacientes com depuração de creatinina entre 30-60 ml/minuto receberão 30 mg duas vezes ao dia por cinco dias. Pacientes com depuração de creatinina de 10-30 ml/minuto receberão 30 mg, uma vez ao dia, durante 5 dias. Pacientes hemodialíticos receberão 30 mg na admissão e 30 mg após cada sessão, por 5 dias. Os pacientes em diálise peritoneal receberão 30 mg uma vez, o que é suficiente para 5 dias. Os pacientes podem retirar a participação do estudo a qualquer momento. O médico assistente também pode ser informado do braço de tratamento e iniciar o tratamento antiviral, se julgar necessário.

Um swab nasofaríngeo para influenza será obtido no momento da inscrição. O teste de PCR será realizado internamente. A administração de oseltamivir ou paracetamol para pacientes com zaragatoas negativas será interrompida, a menos que a amostra tenha sido obtida após o início do medicamento do estudo. Os pacientes podem descontinuar ou recusar os medicamentos em teste a qualquer momento. As razões para a descontinuação serão documentadas.

Efeitos adversos: Os investigadores monitorarão e documentarão a taxa diária de náusea, vômito e dor de cabeça, deterioração da função renal (definida como um aumento da creatinina em > 0,3 mg/dl ou > 50% da linha de base) e delirium intra-hospitalar .

Cronograma do participante e acompanhamento: Após assinar o consentimento informado (disponível em hebraico, árabe ou russo), a equipe do estudo entrevistará os pacientes e revisará os arquivos médicos eletrônicos.

Os pacientes inscritos serão acompanhados diariamente pela equipe do estudo no hospital, até o primeiro de: obtenção de melhora clínica (definida abaixo), alta hospitalar ou 7 dias a partir da randomização. Durante o acompanhamento, os pacientes serão avaliados para melhora clínica e para EA (detalhado acima). Presume-se que os pacientes que receberam alta antes do dia 7 atingiram melhora clínica nesse período. Reinternações e óbitos até o dia 30 serão monitorados por meio do prontuário eletrônico do paciente (Prometheus), que dá acesso a um registro nacional de internações e atualizado do Ministério da Saúde nacional sobre óbitos.

Recrutamento: durante a alta temporada da gripe, os enfermeiros do pronto-socorro preencherão uma caixa de seleção contendo os itens do critério SARI. Um relatório eletrônico de todos os casos que preenchem os critérios de SARI será enviado ao pessoal do estudo 5 vezes ao dia. Um investigador aplicará critérios de inclusão e exclusão aos candidatos e obterá o consentimento informado dos pacientes ou de seus responsáveis ​​legais. A inscrição continuará até atingir o tamanho de amostra predefinido.

Métodos de randomização e cegamento: um randomizador gerado por computador será usado para atribuir todos os pacientes em tamanhos de bloco de 8, com uma taxa de randomização de 1:1. Os códigos de alocação serão ocultados em envelopes opacos lacrados que serão abertos consecutivamente pelo código de randomização. O estudo é aberto. A avaliação do resultado será realizada cega para a alocação do tratamento.

Os pacientes serão avaliados uma vez ao dia, pelo pessoal do estudo, para o curso clínico da doença e para EA. Os dados serão inseridos em um formulário de relato de caso (CRF). A avaliação diária terminará quando os pacientes receberem alta da internação ou ao final de 7 dias da admissão. Durante a internação, os prontuários serão revisados ​​para administração de antibióticos, deterioração respiratória (definida como nova necessidade de suplementação de oxigênio ou necessidade de ventilação mecânica, invasiva ou não invasiva). A duração da hospitalização, bem como a re-hospitalização dentro de um mês após a inscrição, e a mortalidade de 30 dias, disponível nos registros médicos computadorizados do hospital, serão anotadas.