Oseltamivir versus paracetamol pro onemocnění podobné chřipce během chřipkové sezóny

Studijní prostředí: jedna terciární nemocnice s 1000 lůžky. Intervence: nejlepší lékařská péče a perorální oseltamivir 75 mg dvakrát denně po dobu pěti dnů.

Kontrola: nejlepší lékařská péče a perorální paracetamol dvakrát denně po dobu pěti dnů. Úprava dávky oseltamiviru bude provedena podle pokynů výrobce. Pacienti s clearance kreatininu mezi 30-60 ml/min budou dostávat 30 mg dvakrát denně po dobu pěti dnů. Pacienti s clearance kreatininu 10-30 ml/min budou dostávat 30 mg jednou denně po dobu 5 dnů. Hemodialytičtí pacienti budou dostávat 30 mg při přijetí a 30 mg po každém sezení po dobu 5 dnů. Pacienti na peritoneální dialýze dostanou 30 mg jednou, což vystačí na 5 dní. Pacienti mohou svou účast ve studii kdykoli zrušit. Ošetřující lékař může být také informován o léčebné větvi a v případě potřeby zahájit antivirovou léčbu.

Výtěr z nosohltanu na chřipku bude odebrán při zápisu. Testování PCR bude prováděno interně. Podávání oseltamiviru nebo paracetamolu pacientům s negativními výtěry bude zastaveno, pokud nebyl vzorek odebrán po zahájení léčby studovaným lékem. Pacienti mohou kdykoli přerušit nebo odmítnout zkušební léčbu. Důvody přerušení budou zdokumentovány.

Nežádoucí účinky: Výzkumníci budou sledovat a dokumentovat denní četnost nevolnosti, zvracení a bolesti hlavy, zhoršení funkce ledvin (definované jako zvýšení kreatininu o >0,3 mg/dl nebo o >50 % oproti výchozí hodnotě) a nemocniční delirium .

Časová osa účastníka a následná opatření: Po podepsání informovaného souhlasu (dostupného v hebrejštině, arabštině nebo ruštině) provedou studijní personál rozhovory s pacienty a přezkoumá elektronické lékařské záznamy.

Zařazení pacienti budou denně sledováni personálem studie v nemocnici, dokud nedojde k prvnímu z: dosažení klinického zlepšení (definováno níže), propuštění z nemocnice nebo 7 dnů od randomizace. Během následného sledování bude u pacientů hodnoceno klinické zlepšení a AE (podrobně výše). U pacientů propuštěných před 7. dnem se bude předpokládat, že do té doby dosáhli klinického zlepšení. Readmise a úmrtí do 30. dne budou monitorována prostřednictvím elektronické složky pacienta (Prometheus), která poskytuje přístup k národnímu registru hospitalizací a aktualizuje národní ministerstvo zdravotnictví o úmrtích.

Nábor: během hlavní sezóny chřipky vyplní sestry na pohotovosti zaškrtávací políčko obsahující položky kritérií SARI. Elektronická zpráva o všech případech splňujících kritéria SARI bude zasílána personálu studie 5krát denně. Zkoušející uplatní na kandidáty kritéria pro zařazení a vyloučení a získá informovaný souhlas od pacientů nebo jejich zákonných zástupců. Registrace bude pokračovat, dokud nedosáhnete předem definované velikosti vzorku.

Randomizace a metody zaslepení: bude použit počítačově generovaný randomizér k přiřazení všech pacientů do bloků o velikosti 8, s poměrem randomizace 1:1. Alokační kódy budou ukryty v zapečetěných neprůhledných obálkách, které budou postupně otevřeny náhodným kódem. Studie je otevřená. Hodnocení výsledku bude prováděno naslepo k přidělení léčby.

Pacienti budou jednou denně hodnoceni personálem studie na klinický průběh onemocnění a na AE. Údaje budou vloženy do formuláře zprávy o případu (CRF). Denní hodnocení bude ukončeno propuštěním pacientů z hospitalizace nebo po uplynutí 7 dnů od přijetí. Během hospitalizace bude lékařská dokumentace zkontrolována na podávání antibiotik, zhoršení dýchání (definované jako nový požadavek na doplňování kyslíku nebo požadavek na mechanickou ventilaci, invazivní nebo neinvazivní). Bude zaznamenána doba hospitalizace, rehospitalizace do jednoho měsíce po zařazení a 30denní úmrtnost, které jsou k dispozici v počítačové zdravotnické dokumentaci nemocnice.