Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oseltamiviiri vs. parasetamoli influenssan kaltaisiin sairauksiin influenssakauden aikana

tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Rambam Health Care Campus

Oseltamiviiri vs. parasetamoli influenssan kaltaisiin sairauksiin influenssakauden aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Rinnakkaisryhmä, tutkijan aloittama, 1:1, avoin, non-inferiority satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on osoittaa, että parasetamoli ei ole huonompi kuin oseltamiviiri potilailla, joilla on vakava akuutti hengitystieinfektio (SARI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusympäristö: yksi korkea-asteen sairaala, jossa on 1 000 vuodepaikkaa. Toimenpide: paras sairaanhoito ja suun kautta otettava oseltamiviiri 75 mg kahdesti vuorokaudessa viiden päivän ajan.

Kontrolli: paras sairaanhoito ja oraalinen parasetamoli kahdesti päivässä viiden päivän ajan. Oseltamiviirin annosta muutetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30-60 ml/minuutti, saavat 30 mg kahdesti vuorokaudessa viiden päivän ajan. Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on 10-30 ml/minuutti, saavat 30 mg kerran päivässä 5 päivän ajan. Hemodialyyttiset potilaat saavat 30 mg hoidon yhteydessä ja 30 mg jokaisen hoitokerran jälkeen 5 päivän ajan. Peritoneaalidialyysipotilaat saavat 30 mg kerran, mikä riittää 5 päiväksi. Potilaat voivat peruuttaa osallistumisen tutkimukseen milloin tahansa. Hoitavalle lääkärille voidaan myös ilmoittaa hoitoryhmälle ja aloittaa viruslääkitys, jos se katsotaan tarpeelliseksi.

Ilmoittautumisen yhteydessä otetaan nenänielun vanupuikko influenssaa varten. PCR-testaus tehdään talon sisällä. Oseltamiviirin tai parasetamolin antaminen potilaille, joiden vanupuikko on negatiivinen, lopetetaan, ellei näytettä ole otettu tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen. Potilaat voivat keskeyttää tai kieltäytyä koelääkkeistä milloin tahansa. Keskeyttämisen syyt dokumentoidaan.

Haittavaikutukset: Tutkijat seuraavat ja dokumentoivat päivittäistä pahoinvointia, oksentelua ja päänsärkyä, munuaisten toiminnan heikkenemistä (määritelty kreatiniinin nousuna > 0,3 mg/dl tai > 50 % lähtötasosta) ja sairaalassa tapahtuvaa deliriumia .

Osallistujan aikajana ja seuranta: Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen (saatavana hepreaksi, arabiaksi tai venäjäksi) tutkimushenkilöstö haastattelee potilaita ja tarkastelee sähköisiä lääketieteellisiä tiedostoja.

Tutkimushenkilöstö seuraa sairaalassa mukana olevia potilaita päivittäin ensimmäiseen seuraavista: kliinisen paranemisen saavuttaminen (määritelty alla), sairaalasta kotiuttaminen tai 7 päivää satunnaistamisen jälkeen. Seurannan aikana potilaiden kliininen paraneminen ja AE (yksityiskohtaisesti yllä) arvioidaan. Ennen päivää 7 kotiutuneiden potilaiden kliinisen paranemisen oletetaan saavuttaneen siihen mennessä. Takaisinottoa ja kuolemantapauksia 30. päivään mennessä seurataan sähköisen potilastiedoston (Prometheus) kautta, joka tarjoaa pääsyn kansalliseen sairaalahoitorekisteriin ja päivittää kansallisen terveysministeriön kuolemista.

Rekrytointi: influenssasesonkiaikana ensihoitajat täyttävät valintaruudun, joka sisältää SARI-kriteerit. Sähköinen raportti kaikista SARI-kriteerit täyttävistä tapauksista lähetetään tutkimushenkilöstölle 5 kertaa päivässä. Tutkija soveltaa ehdokkaisiin osallistumis- ja poissulkemiskriteerejä ja hankkii potilaiden tai heidän laillisten huoltajiensa tietoisen suostumuksen. Ilmoittautuminen jatkuu, kunnes saavutetaan ennalta määritetty otoskoko.

Satunnaistus- ja sokkousmenetelmät: käytetään tietokoneella luotua satunnaistajaa, joka jakaa kaikki potilaat 8:n lohkokokoihin satunnaistussuhteella 1:1. Jakokoodit piilotetaan suljettuihin läpinäkymättömiin kirjekuoreihin, jotka avataan peräkkäin satunnaiskoodilla. Tutkimus on avoin. Tuloksen arviointi tehdään sokkona hoidon allokaatiolle.

Tutkimushenkilöstö arvioi potilaat kerran päivässä taudin kliinisen kulun ja haittavaikutusten varalta. Tiedot syötetään tapausraporttilomakkeelle (CRF). Päivittäinen arviointi päättyy, kun potilas vapautuu sairaalahoidosta tai 7 päivän kuluttua vastaanottopäivästä. Sairaalahoidon aikana lääketieteelliset asiakirjat tarkistetaan antibioottien antamisen, hengitysteiden heikkenemisen varalta (määritelty uudeksi happilisätarpeeksi tai mekaanisen ventilaation vaatimukseen, joko invasiiviseen tai ei-invasiiviseen). Sairaalahoidon kesto sekä uudelleen sairaalahoito kuukauden sisällä ilmoittautumisesta ja 30 päivän kuolleisuus, jotka ovat saatavilla sairaalan tietokoneellisista potilaskertomuksista, kirjataan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
436

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • joutui sairaalaan SARI-influenssan "huippukauden" aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava sairaus vastaanottohetkellä, joka määritellään joksikin seuraavista: potilaat, joiden katsotaan tarvitsevan tehohoitoa välittömästi saapumisen jälkeen, suuri todennäköisyys äkilliseen hengitysvajaukseen päivystyslääkärin arvioiden mukaan.
  2. Raskaus.
  3. Vaikea immunosuppressio, mukaan lukien: hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV), jossa CD4 on tuntematon tai CD4 < 200/ml, kiinteä elin tai kantasolusiirto tai neutrofiilien määrä alle 100/µl.
  4. Potilaat, joilla on dekompensoitu kirroosi.
  5. Potilaat kotiutettiin päivystyksestä.
  6. Potilaat, jotka eivät pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta ilman laillista huoltajaa.
  7. Potilaat, jotka saivat vähintään 2 annosta oseltamiviiria ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Oseltamiviiri
paras sairaanhoito ja suun kautta otettava oseltamiviiri 75 mg kahdesti vuorokaudessa viiden päivän ajan.
Lääke: Oseltamiviiri
Paras sairaanhoito ja suun kautta otettava oseltamiviiri 75 mg kahdesti päivässä viiden päivän ajan. Oseltamiviirin annosta muutetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Active Comparator: Parasetamoli
parasta lääketieteellistä hoitoa ja oraalista parasetamolia kahdesti päivässä viiden päivän ajan.
Lääke: Parasetamoli
Paras lääketieteellinen hoito ja oraalinen parasetamoli kahdesti päivässä viiden päivän ajan
Muut nimet:
  • Paras lääketieteellinen hoito ja oraalinen parasetamoli kahdesti päivässä viiden päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yhdistelmä, jossa kliinistä vakautta ei saavuteta 7. päivänä satunnaistamisen jälkeen TAI siirrytään teho-osastolle päivään 7 satunnaistamisen jälkeen TAI ottaminen uudelleen 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta TAI kuolema 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää
Kliininen stabiilisuus määritellään seuraavasti: syke < 100/min JA systolinen verenpaine > 90 mmHG JA lämpötila ≤ 38,00 JA hengitystiheys ≤ 24 JA happisaturaatio ≥ 90.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
sisältää kliinisen vakauden saavuttamiseen kuluvan ajan (määritelty aiemmin) ja sairaalahoidon keston.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rambam Health Care Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 10. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 25. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 25. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0520-18-RMB CTIL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oseltamiviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia