Oseltamivir contro paracetamolo per malattia simil-influenzale durante la stagione influenzale

Ambiente di studio: un unico ospedale terziario, contenente 1.000 posti letto. Intervento: migliore assistenza medica e oseltamivir orale 75 mg due volte al giorno per cinque giorni.

Controllo: migliore assistenza medica e paracetamolo orale due volte al giorno per cinque giorni. Gli aggiustamenti della dose di oseltamivir saranno effettuati secondo le istruzioni del produttore. I pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml/minuto riceveranno 30 mg due volte al giorno per cinque giorni. I pazienti con clearance della creatinina di 10-30 ml/minuto riceveranno 30 mg, una volta al giorno per 5 giorni. I pazienti in emodialisi riceveranno 30 mg al momento del ricovero e 30 mg dopo ogni sessione, per 5 giorni. I pazienti in dialisi peritoneale riceveranno 30 mg una volta, che è sufficiente per 5 giorni. I pazienti possono ritirare la partecipazione alla sperimentazione in qualsiasi momento. Il medico curante può anche essere informato del braccio di trattamento e iniziare il trattamento antivirale se ritenuto necessario.

Un tampone nasofaringeo per l'influenza sarà ottenuto al momento dell'arruolamento. I test PCR verranno eseguiti internamente. La somministrazione di oseltamivir o paracetamolo per i pazienti con tamponi negativi verrà interrotta, a meno che il campione non sia stato ottenuto dopo l'inizio del farmaco in studio. I pazienti possono interrompere o rifiutare i farmaci sperimentali in qualsiasi momento. I motivi dell'interruzione saranno documentati.

Effetti avversi: gli investigatori monitoreranno e documenteranno la frequenza giornaliera di nausea, vomito e mal di testa, deterioramento della funzionalità renale (definito come aumento della creatinina di> 0,3 mg / dl o di> 50% rispetto al basale) e delirio ospedaliero .

Cronologia dei partecipanti e follow-up: dopo aver firmato il consenso informato (disponibile in ebraico, arabo o russo), il personale dello studio intervisterà i pazienti e rivedrà le cartelle cliniche elettroniche.

I pazienti arruolati saranno seguiti quotidianamente dal personale dello studio in ospedale, fino al primo di: raggiungimento del miglioramento clinico (definito di seguito), dimissione dall'ospedale o 7 giorni dalla randomizzazione. Durante il follow-up i pazienti saranno valutati per il miglioramento clinico e per l'EA (descritto sopra). Si presume che i pazienti dimessi prima del giorno 7 abbiano raggiunto un miglioramento clinico entro quel momento. Le riammissioni ei decessi entro il 30° giorno saranno monitorati attraverso la cartella elettronica del paziente (Prometheus), fornendo accesso a un registro nazionale dei ricoveri e aggiornato dal Ministero della Salute nazionale sui decessi.

Reclutamento: durante l'alta stagione influenzale, gli infermieri di pronto soccorso compileranno una casella di controllo contenente gli elementi dei criteri SARI. Un rapporto elettronico di tutti i casi che soddisfano i criteri SARI verrà inviato al personale dello studio 5 volte al giorno. Uno sperimentatore applicherà i criteri di inclusione ed esclusione sui candidati e otterrà il consenso informato dai pazienti o dai loro tutori legali. L'iscrizione continuerà fino al raggiungimento della dimensione del campione predefinita.

Metodi di randomizzazione e accecamento: verrà utilizzato un randomizzatore generato dal computer, per assegnare tutti i pazienti in blocchi di 8 dimensioni, con un tasso di randomizzazione 1:1. I codici di assegnazione saranno nascosti in buste opache sigillate che verranno aperte consecutivamente dal codice di randomizzazione. Lo studio è in aperto. La valutazione dell'esito verrà eseguita in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento.

I pazienti saranno valutati una volta al giorno, dal personale dello studio, per il decorso clinico della malattia e per AE. I dati saranno inseriti in un case report form (CRF). La valutazione giornaliera terminerà quando i pazienti saranno dimessi dal ricovero o al termine di 7 giorni dal ricovero. Durante il ricovero, le cartelle cliniche saranno riviste per la somministrazione di antibiotici, deterioramento respiratorio (definito come nuova necessità di integrazione di ossigeno o necessità di ventilazione meccanica, invasiva o non invasiva). Verranno annotati la durata del ricovero, nonché il riospedalizzazione entro un mese dall'arruolamento e la mortalità a 30 giorni, disponibile dalla cartella clinica informatizzata dell'ospedale.