다발성 경화증으로 인한 경련의 BX-1
2021년 5월 4일 업데이트: Bionorica SE
다발성 경화증(MS) 환자의 경직 증상 완화를 위한 BX-1의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 임상 시험
현재의 항강직 약물로 충분히 조절되지 않는 다발성 경화증으로 인한 강직 환자에서 위약과 비교하여 경구 투여된 BX-1의 효능 및 안전성을 조사하기 위함
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
현재 3상 임상 시험의 목적은 현재의 항강직 약물로 충분히 조절되지 않는 다발성 경화증으로 인한 경련 환자에서 위약보다 드로나비놀을 함유한 경구 용액인 BX-1의 우수성을 입증하는 것입니다.
이 시험은 BX-1이 현재의 항경련 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 MS 환자의 경직을 감소시킬 수 있음을 보여주기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
397
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Freiburg, 독일, 79106
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Ulm, 독일, 89073
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Barcelona, 스페인, 08003
- Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08025
- Investigative Site
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Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Investigative Site
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Málaga, 스페인, 29010
- Investigative Site
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Salt, 스페인, 17190
- Investigative Site
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Valencia, 스페인, 46026
- Investigative Site
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Choceň, 체코, 56501
- Investigative Site
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Havířov, 체코, 73601
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Hradec Králové, 체코, 50003
- Investigative Site
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Hradec Králové, 체코, 50341
- Investigative Site
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Olomouc, 체코, 77520
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Plzen, 체코, 31200
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Praha, 체코, 10034
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Praha, 체코, 12808
- Investigative Site
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Praha, 체코, 14059
- Investigative Site
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Praha, 체코, 18600
- Investigative Site
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Teplice, 체코, 41529
- Investigative Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-065
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Częstochowa, 폴란드, 42-280
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Katowice, 폴란드, 40-555
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Katowice, 폴란드, 40-588
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Katowice, 폴란드, 40-611
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Katowice, 폴란드, 40-650
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Kraków, 폴란드, 30-539
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Plewiska, 폴란드, 62-064
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Poznań, 폴란드, 61-853
- Investigative Site
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Warszawa, 폴란드, 00-874
- Investigative Site
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Warszawa, 폴란드, 01-684
- Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1024
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Budapest, 헝가리, 1116
- Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1145
- Investigative Site
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Debrecen, 헝가리, 4031
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Győr, 헝가리, 9024
- Investigative Site
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Miskolc, 헝가리, 3526
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Szeged, 헝가리, 6725
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Szolnok, 헝가리, 5000
- Investigative Site
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Tatabánya, 헝가리, 2800
- Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 환자
- 2010년 또는 2017년 개정된 맥도날드 기준에 따른 MS의 존재
- 치료 의사의 의견에 따라 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 MS를 가진 환자 참고: 등록 전 3개월 동안 MS가 재발한 환자는 안정적인 MS를 가진 것으로 간주되지 않습니다.
- 등록 전 최소 3개월 동안 지속되는 경련
- 적어도 2개의 하지 근육의 경련
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 ≥ 3.0 및 ≤ 6.5
포함 전 최소 2개의 서로 다른 최적화된 경구 MS 항경련 요법을 사용한 이전 치료. 두 가지 치료 시도에는 적어도 바클로펜 또는 경구용 티자니딘이 포함되어야 하며 다른 항경련제와 병용할 수 있습니다.
AND 방문 0일 전 적어도 30일 동안 안정적인 투여량으로 마지막 치료 시도에 상응하는 최적화된 치료를 현재 받고 있는 환자.
임신 가능성이 없는 여성 환자 또는 매우 효과적인 피임법 또는 이중 장벽 피임법을 사용하는 가임 여성 환자.
남성의 경우: 특정 피임 방법을 사용할 필요가 없습니다.
- 임상시험의 전체 기간 동안 연구 절차를 따를 의향이 있고 임상시험 관련 절차에 앞서 스크리닝 시 정보에 입각한 동의서에 서명함
제외 기준:
- 경직에 영향을 줄 수 있는 MS 이외의 현재 질병(예: 외상성 뇌손상, 척수손상, 산소부족으로 인한 뇌손상, 뇌졸중, 뇌염, 수막염)
- 스크리닝 전에 허용되지 않는 병용 약물 및 불안정한 투여 요법에서 스크리닝 전에 변경되지 않아야 하는 병용 약물의 섭취
- 상당한 고정 힘줄 구축
- 간질 발작의 병력
- 관련 CNS 장애의 병력 또는 존재(MS 제외)
- 관련 정신 장애(예: 정신분열증, 정신병, 조증 장애, 중증 우울 장애, 자살 생각, 약물 및/또는 알코올 남용 등)
- 의학적 상태를 치료하는 데 사용되는 약물을 제외하고 환자가 보고한 약물 남용 스크리닝 테스트에서 양성 반응을 보인 환자 대마초/THC 양성 결과를 가진 모든 환자
- 심장 질환 또는 병리학적 소견(예: 만성 기능부전 NYHA III/IV, 심한 부정맥, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 심근경색증, QT 연장)
- 알려진 HIV 및/또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
- 기저 세포 암종 및 제자리 흑색종의 병력을 제외하고 스크리닝 전 5년 동안 악성 종양의 병력 또는 존재
- 신장 기능이 크게 손상됨(추정 사구체 여과율(eGFR) < 60 mL/min/1.73m2)
- 현저한 간기능 장애(Alanine Aminotransferase > 정상 상한치의 3배 또는 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배, 길버트 증후군 제외)
- 사용된 활성 성분 또는 IMP 구성 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
- 전신 요법이 필요한 만성 또는 활동성 감염
- 임신, 모유 수유 또는 계획된 임신
- 연구자의 재량에 따라 임상시험 참여를 방해하는 모든 상태
- 연구 지침을 따를 수 없는 환자, 프로토콜에 정의된 연구 평가를 따를 수 없는 환자, 특히 임상 시험에 참여하는 동안 노출될 위험과 불편에 관한 서면 및 구두 지침을 이해할 수 없는 환자
- 사법 또는 공식 명령에 의해 구금된 환자
- 시험 센터 직원, 의뢰자 또는 CRO 직원, 시험자 자신 또는 시험자의 가까운 친척인 환자
- 다른 임상 시험에 병행 참여, 스크리닝까지 IMP의 반감기 5일(더 긴 기간) 또는 30일 미만 이내에 다른 시험에 참여 또는 이전에 이 시험에 참여(1회 스크리닝 실패 제외). 첫 번째 스크리닝 시도에서 포함 기준이 충족되지 않거나 제외 기준이 충족되면 환자는 한 번 재스크리닝될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: BX-1(드로나비놀)
BX-1
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BX-1(드로나비놀), 경구 용액.
등록된 모든 환자는 용량 적정에 의해 개별적으로 허용 가능한 용량을 설정합니다.
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위약 비교기: 위약
BX-1의 위약
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BX-1의 위약, 내복액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 분석: 치료 종료 시 NRS-S(Numerical Rating Scale for Spasticity) 평가에서 평균 18% 이상의 경련 개선을 보이는 환자의 비율
기간: 16주
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응답자 분석: 치료 종료 시 평균 NRS-S 평가(평균 NRS-S 점수)에서 18% 이상의 경직 개선(무작위 배정 전 7일 동안 평균 NRS-S 점수에 해당하는 기준선으로부터의 변화)을 보이는 환자의 비율 방문 전 7일 동안 6).
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16주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반응자 분석: 치료 종료 시 평균 NRS-S 평가에서 30% 이상의 경직 개선(기준선으로부터의 변화)을 보이는 환자의 비율(방문 6)
기간: 16주
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16주
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응답자 분석: 치료 종료 시 평균 NRS-S 평가에서 50% 이상의 경직 개선(기준선으로부터의 변화)을 보이는 환자의 비율(방문 6)
기간: 16주
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16주
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반응까지의 시간: NRS-S에서 환자의 일일 경직 평가를 기준으로 18% 이상의 경직(기준선에서 변화)의 첫 번째 개선에 도달하는 시간
기간: 16주
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16주
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반응까지의 시간: NRS-S에서 환자의 일일 경직 평가를 기준으로 30% 이상의 경직(기준선에서 변화)의 첫 번째 개선에 도달하는 시간
기간: 16주
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16주
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방문 0 - 방문 6 동안 NRS-S에 대한 환자의 일일 경련 평가의 주간 평균
기간: 21주
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21주
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방문 0 - 방문 6 동안 통증에 대한 수치 등급 척도(NRS-P)에 대한 환자의 일일 통증 평가의 주간 평균
기간: 21주
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21주
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응답자 분석: 치료 종료 시 평균 NRS-P 평가에서 15% 이상의 통증 개선(기준선으로부터의 변화)을 나타내는 환자의 비율(방문 6)
기간: 16주
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16주
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응답자 분석: 치료 종료 시 평균 NRS-P 평가에서 30% 이상의 통증 개선(기준선으로부터의 변화)을 나타내는 환자의 비율(방문 6)
기간: 16주
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16주
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반응까지의 시간: NRS-P에 대한 환자의 통증 평가를 기준으로 15% 이상의 통증(기준선에서 변경)이 처음으로 개선되는 데 걸리는 시간
기간: 16주
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16주
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반응 시간: NRS-P에 대한 환자의 통증 평가를 기준으로 30% 이상의 통증(기준선에서 변경)이 처음으로 개선되는 데 걸리는 시간
기간: 16주
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16주
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방문 0 - 방문 6 동안 Penn 경련 빈도 척도(PSFS)에 대한 환자의 일일 경련 빈도 및 중증도 평가의 주간 평균
기간: 21주
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21주
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치료 종료 시 PSFS에 대한 경련 빈도 및 중증도 평가의 기준선으로부터의 평균 변화(방문 6)
기간: 16주
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16주
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방문 4 및 방문 6에서 시한 25피트 걷기(T25-FW)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 16주
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16주
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반응자 분석: 방문 6에서 20% 이상의 TF25-FW(기준선으로부터의 변화) 개선을 보이는 환자의 비율
기간: 16주
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16주
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방문 4 및 방문 6에서 다발성 경화증 영향 척도-29 버전 2(MSIS-29 v2)로 평가된 다발성 경화증의 신체적 및 심리적 영향의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 16주
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16주
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방문 6에서 의학적 결과 연구 버전 2(SF-36 v2)의 약식 건강 조사로 측정된 삶의 질 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 16주
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16주
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방문 3 - 방문 6에서 수면 품질에 대한 수치 평가 척도(NRS-SQ)로 측정된 수면 품질의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 12주
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12주
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방문 3 - 방문 6에서 피로에 대한 수치 등급 척도(NRS-F)로 측정된 피로의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 12주
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12주
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방문 5 및 방문 6에서 환자의 전반적 변화 인상 척도(PGIC)에 의해 측정된 전체 환자 상태
기간: 16주
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16주
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Visit 5 및 Visit 6에서 Clinical Global Impression - Improvement scale(CGI-I)로 측정한 전반적인 환자 상태
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Luitgard Spitznagel-Schminke, Bionorica SE
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 2월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 3월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DroSpas-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증으로 인한 경련에 대한 임상 시험
-
NCT07307755완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도
BX-1에 대한 임상 시험
-
NCT07164833모병허혈 재관류 손상 | 심장 수술 관련 - 급성 신장 손상